Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van DNA-vaccins voor de behandeling van genitale herpes bij volwassenen
25 februari 2019 bijgewerkt door: Vical
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatie, fase 1/2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van herpes simplex-virus, type 2 therapeutische DNA-vaccins bij symptomatische HSV-2-seropositieve volwassenen te evalueren
Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid en effectiviteit van twee experimentele therapeutische vaccins tegen het herpes simplex-virus type 2 (HSV-2).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid te evalueren van 3 doses HSV-plasmide-DNA (pDNA)-vaccins geformuleerd met Vaxfectin® bij proefpersonen met minimaal 1 jaar gerapporteerde voorgeschiedenis van genitale herpes, en ofwel 2 tot 9 recidieven binnen het jaar voorafgaand aan de screening, of 2 tot 9 recidieven per jaar voorafgaand aan het starten van suppressieve therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
165
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Alabama Vaccine Research Clinic
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Broward Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Infectious Diseases Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah - Division of Infectious Diseases
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HSV-2 seropositief
- Minimaal 1 jaar gerapporteerde voorgeschiedenis van genitale herpes en 2 tot 9 recidieven binnen het jaar voorafgaand aan de screening of 2 tot 9 recidieven per jaar voorafgaand aan het starten van de onderdrukkende therapie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het ontvangen van een HSV-vaccin in onderzoek
- Chronische ziekte waarvan wordt vermoed dat het immuunsysteem van een persoon is aangetast of veranderd, zoals kanker, auto-immuunziekten of diabetes
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VCL-HB01, dosis van 0,25 ml
VCL-HB01, dosis van 0,25 ml via intramusculaire injectie eenmaal per 28 dagen voor 3 doses
|
Plasmide-DNA-vaccin dat codeert voor twee HSV-2-eiwitten; geformuleerd met Vaxfectin®
|
|
Placebo-vergelijker: PBS, dosis van 0,25 ml
PBS, dosis van 0,25 ml via intramusculaire injectie eenmaal per 28 dagen voor 3 doses
|
Met fosfaat gebufferde zoutoplossing
|
|
Experimenteel: VCL-HB01, dosis van 0,5 ml
VCL-HB01, dosis van 0,5 ml via intramusculaire injectie eenmaal per 28 dagen voor 3 doses
|
Plasmide-DNA-vaccin dat codeert voor twee HSV-2-eiwitten; geformuleerd met Vaxfectin®
|
|
Placebo-vergelijker: PBS, dosis van 0,5 ml
PBS, dosis van 0,5 ml via intramusculaire injectie eenmaal per 28 dagen voor 3 doses
|
Met fosfaat gebufferde zoutoplossing
|
|
Experimenteel: VCL-HB01, dosis van 1 ml
VCL-HB01, dosis van 1 ml door intramusculaire injectie eenmaal per 28 dagen voor 3 doses
|
Plasmide-DNA-vaccin dat codeert voor twee HSV-2-eiwitten; geformuleerd met Vaxfectin®
|
|
Experimenteel: VCL-HM01, dosis van 1 ml
VCL-HM01, dosis van 1 ml door intramusculaire injectie eenmaal per 28 dagen voor 3 doses
|
Plasmide-DNA-vaccin dat codeert voor één HSV-2-eiwit; geformuleerd met Vaxfectin®
|
|
Placebo-vergelijker: PBS, dosis van 1 ml
PBS, dosis van 1 ml via intramusculaire injectie eenmaal per 28 dagen voor 3 doses
|
Met fosfaat gebufferde zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 420
|
Tot dag 420
|
|
Verandering in snelheid van virale uitscheiding vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
|
Basislijn, dag 150
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van genitale laesie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
|
Basislijn, dag 150
|
|
HSV DNA-kopienummers veranderen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
|
Basislijn, dag 150
|
|
Percentage genitale recidief in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Tot dag 330
|
Tot dag 330
|
|
Subklinische verandering in snelheid van genitale uitscheiding ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot dag 150
|
Tot dag 150
|
|
T-cel- en/of antilichaamresponsen veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 7, 35, 63, 150, 330
|
Basislijn, dagen 7, 35, 63, 150, 330
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de snelheid van genitale uitscheiding ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, dag 330
|
Basislijn, dag 330
|
|
Verandering van genitale laesie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, dag 330
|
Basislijn, dag 330
|
|
Subklinische verandering in snelheid van genitale uitscheiding ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, dag 330
|
Basislijn, dag 330
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mammen P. Mammen, Jr., MD, FIDSA, Vical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSV2-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .