Säkerhets- och effektivitetsprövning av DNA-vacciner för att behandla genital herpes hos vuxna
25 februari 2019 uppdaterad av: Vical
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökning, fas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Herpes Simplex-virus, Terapeutiska DNA-vacciner av typ 2 hos symtomatiska HSV-2-seropositiva vuxna
Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effektiviteten hos två experimentella terapeutiska vacciner mot herpes simplex-virus, typ 2 (HSV-2).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, immunogeniciteten och effekten av 3 doser HSV-plasmid-DNA (pDNA)-vaccin formulerade med Vaxfectin® hos personer med minst 1 års rapporterad historia av genital herpes, och antingen 2 till 9 recidiv inom året före screening, eller 2 till 9 recidiv per år innan suppressiv behandling påbörjas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Alabama Vaccine Research Clinic
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Broward Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Infectious Diseases Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah - Division of Infectious Diseases
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HSV-2 seropositiv
- Minst 1 års rapporterad historia av genital herpes och antingen 2 till 9 recidiv under året före screening eller 2 till 9 recidiv per år innan suppressiv behandling påbörjas
Exklusions kriterier:
- Historik av att ha fått ett HSV-vaccin i undersökningen
- Kronisk sjukdom där en individs immunsystem misstänks vara nedsatt eller förändrat, såsom cancer, autoimmuna tillstånd eller diabetes
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VCL-HB01, 0,25 ml dos
VCL-HB01, 0,25 ml dos genom intramuskulär injektion en gång var 28:e dag i 3 doser
|
Plasmid-DNA-vaccin som kodar för två HSV-2-proteiner; formulerad med Vaxfectin®
|
|
Placebo-jämförare: PBS, 0,25 ml dos
PBS, 0,25 ml dos genom intramuskulär injektion en gång var 28:e dag i 3 doser
|
Fosfatbuffrad saltlösning
|
|
Experimentell: VCL-HB01, 0,5 ml dos
VCL-HB01, 0,5 ml dos genom intramuskulär injektion en gång var 28:e dag i 3 doser
|
Plasmid-DNA-vaccin som kodar för två HSV-2-proteiner; formulerad med Vaxfectin®
|
|
Placebo-jämförare: PBS, 0,5 ml dos
PBS, 0,5 ml dos genom intramuskulär injektion en gång var 28:e dag i 3 doser
|
Fosfatbuffrad saltlösning
|
|
Experimentell: VCL-HB01, 1 ml dos
VCL-HB01, 1 ml dos genom intramuskulär injektion en gång var 28:e dag i 3 doser
|
Plasmid-DNA-vaccin som kodar för två HSV-2-proteiner; formulerad med Vaxfectin®
|
|
Experimentell: VCL-HM01, 1 ml dos
VCL-HM01, 1 ml dos genom intramuskulär injektion en gång var 28:e dag i 3 doser
|
Plasmid-DNA-vaccin som kodar för ett HSV-2-protein; formulerad med Vaxfectin®
|
|
Placebo-jämförare: PBS, 1 ml dos
PBS, 1 ml dos genom intramuskulär injektion en gång var 28:e dag i 3 doser
|
Fosfatbuffrad saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till dag 420
|
Upp till dag 420
|
|
Förändring av virusutsöndring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 150
|
Baslinje, dag 150
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genitala lesionshastighetsförändringar från baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 150
|
Baslinje, dag 150
|
|
Antalet HSV DNA-kopior ändras från baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 150
|
Baslinje, dag 150
|
|
Genitala återfallsfrekvens jämfört med placebo
Tidsram: Upp till dag 330
|
Upp till dag 330
|
|
Subklinisk genital utsöndringshastighet förändring från baslinjen
Tidsram: Upp till dag 150
|
Upp till dag 150
|
|
T-cells- och/eller antikroppssvar ändras från baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 7, 35, 63, 150, 330
|
Baslinje, dag 7, 35, 63, 150, 330
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genital avfallshastighet förändras från baslinjen över tid
Tidsram: Baslinje, dag 330
|
Baslinje, dag 330
|
|
Genitala lesionshastighetsförändringar från baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 330
|
Baslinje, dag 330
|
|
Subklinisk genital utsöndringshastighet förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 330
|
Baslinje, dag 330
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mammen P. Mammen, Jr., MD, FIDSA, Vical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSV2-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .