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Ensayo de seguridad y eficacia de vacunas de ADN para tratar el herpes genital en adultos

25 de febrero de 2019 actualizado por: Vical

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis, de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la eficacia de las vacunas terapéuticas de ADN del virus del herpes simple tipo 2 en adultos seropositivos para el VHS-2 sintomáticos

El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia de dos vacunas terapéuticas experimentales contra el virus del herpes simple, tipo 2 (HSV-2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de 3 dosis de vacunas de ADN plasmídico (pADN) del VHS formuladas con Vaxfectin® en sujetos con un mínimo de 1 año de antecedentes informados de herpes genital y de 2 a 9 recurrencias dentro del año anterior a la selección, o de 2 a 9 recurrencias por año antes de comenzar la terapia de supresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Broward Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah - Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HSV-2 seropositivo
  • Un mínimo de 1 año de antecedentes informados de herpes genital y de 2 a 9 recurrencias dentro del año anterior a la selección o de 2 a 9 recurrencias por año antes de comenzar la terapia de supresión

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de haber recibido una vacuna contra el VHS en fase de investigación
  • Enfermedad crónica por la que se sospecha que el sistema inmunitario de un sujeto está deteriorado o alterado, como cáncer, enfermedades autoinmunes o diabetes.
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VCL-HB01, dosis de 0,25 ml
VCL-HB01, dosis de 0,25 ml por inyección intramuscular una vez cada 28 días durante 3 dosis
Biológico: VCL-HB01
Vacuna de ADN plasmídico que codifica dos proteínas HSV-2; formulado con Vaxfectin®
Comparador de placebos: PBS, dosis de 0,25 ml
PBS, dosis de 0,25 ml por inyección intramuscular una vez cada 28 días durante 3 dosis
Biológico: PBS
Solución salina tamponada con fosfato
Experimental: VCL-HB01, dosis de 0,5 ml
VCL-HB01, dosis de 0,5 ml por inyección intramuscular una vez cada 28 días durante 3 dosis
Biológico: VCL-HB01
Vacuna de ADN plasmídico que codifica dos proteínas HSV-2; formulado con Vaxfectin®
Comparador de placebos: PBS, dosis de 0,5 ml
PBS, dosis de 0,5 ml por inyección intramuscular una vez cada 28 días por 3 dosis
Biológico: PBS
Solución salina tamponada con fosfato
Experimental: VCL-HB01, dosis de 1 ml
VCL-HB01, dosis de 1 ml por inyección intramuscular una vez cada 28 días por 3 dosis
Biológico: VCL-HB01
Vacuna de ADN plasmídico que codifica dos proteínas HSV-2; formulado con Vaxfectin®
Experimental: VCL-HM01, dosis de 1 ml
VCL-HM01, dosis de 1 ml por inyección intramuscular una vez cada 28 días por 3 dosis
Biológico: VCL-HM01
Vacuna de ADN plasmídico que codifica una proteína HSV-2; formulado con Vaxfectin®
Comparador de placebos: PBS, dosis de 1 ml
PBS, dosis de 1 ml por inyección intramuscular una vez cada 28 días por 3 dosis
Biológico: PBS
Solución salina tamponada con fosfato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 420
Hasta el día 420
Cambio en la tasa de diseminación viral desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, día 150
Línea base, día 150

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de lesiones genitales desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, día 150
Línea base, día 150
Los números de copias de ADN del HSV cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, día 150
Línea base, día 150
Tasa de recurrencia genital en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Hasta el día 330
Hasta el día 330
Cambio en la tasa de muda genital subclínica desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 150
Hasta el día 150
Las respuestas de células T y/o anticuerpos cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 35, 63, 150, 330
Línea de base, días 7, 35, 63, 150, 330

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de muda genital desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, día 330
Línea base, día 330
Cambio en la tasa de lesiones genitales desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, día 330
Línea base, día 330
Cambio en la tasa de muda genital subclínica desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, día 330
Línea base, día 330

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vical

Investigadores

  • Director de estudio: Mammen P. Mammen, Jr., MD, FIDSA, Vical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSV2-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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