- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02030795
Teknikker for lungetømming med Arndt® Blocker
Lungedeflasjon med Arndt®-blokker under videoassistert torakoskopi: en sammenligning av frakoblingsteknikken med et kontinuerlig bronkialsug
Bruken av wire-guided Arndt® endobronkial blokker får ikke utbredt aksept under videoassistert thoracoscopy (VATS) fordi det tar lengre tid å kollapse den operative lungen, spesielt hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Bruken av en frakoblingsteknikk for deflasjon av Arndt®-blokker hadde en sammenlignbar grad av lungekollaps med bruk av doble lumenrør. Imidlertid medfører det en risiko for at blod eller infiserte sekreter forurenser den avhengige lungen.
Vi antar at bruk av bronkial suging gjennom en tønnedel av en 1-ml insulinsprøyte festet til sugeporten til bronkialblokkeren vil være assosiert med sammenlignbar tid til optimal lungekollaps med frakoblingsteknikken.
Etter etisk godkjenning vil 58 pasienter med spontan pneumothorax planlagt for elektiv VATS ved bruk av Arndt blocker® for lungeseparasjon bli inkludert i denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde studien.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å tømme blokkeren ved enten å koble endotrakealtuben fra respiratoren i 60 s. før oppblåsing av bronkialblokkeren slik at begge lungene kan kollapse, eller feste -20 cm H2O av suge til sugeporten på blokkeren gjennom sylinderdelen av en 1-ml insulinsprøyte (n = 29 for hver gruppe).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste anestesileger i Midtøsten og Storbritannia (henholdsvis 100 % og 98 %) bruker en dobbellumen endobronkial tube (DLT) som førstevalgs lungeseparasjonsteknikk, 1-2 selv om intubasjonen med en enkelt lumen tube (SLT) kan være enklere. Bruken av en bronkialblokker har imidlertid en spesiell bekymring ettersom det tar lengre tid å kollapse den operative lungen3, noe som utelukker dens utbredte aksept for videoassisterte torakoskopiske (VATS) prosedyrer på grunn av forsinket innsetting av trokarene.
Den ledningsstyrte Arndt® endobronkial blokkeren (Cook® Critical Care, Bloomington, IN) tar lengre tid for lungekollaps enn Univent®-røret (henholdsvis ca. 26 min vs. 19 min; P<0,006),3 som kan være på grunn av dens smalere indre lumen (henholdsvis 1,4 mm vs. 2,0 mm).
Det er forskjellige teknikker beskrevet for hastigheten på lungekollaps under bruk av Arndt® endobronkial blokker. Disse inkluderer frakobling av SLT fra respiratoren og la begge lungene kollapse før oppblåsing av bronkialblokkermansjetten, 4-5 eller bronkial sug enten gjennom det fiberoptiske bronkoskopet etter deflasjon av bronkialmansjetten og opphør av ventilasjon før re-inflasjon av bronkialmansjetten, eller gjennom en sylinderdel av en 3-ml sprøyte festet til sugeporten til bronkialblokkeren.3 Bruken av en modifisert frakoblingsteknikk for deflasjon av Arndt® endobronkial blokker hadde en sammenlignbar grad av lungekollaps med bruk av DLT under VATS-prosedyrer hos pasienter presentert med pneumothorax.5 Sammenlignet med bronkial suging, kan imidlertid frakoblingsteknikken medføre risiko for at blod eller infiserte sekreter forurenser den avhengige lungen.6
Så vidt vi vet, er sammenligningen av effektiviteten til frakobling og bronkial sugeteknikker for å lette deflasjonen av Arndt®-blokker under thorakoskopisk kirurgi ennå ikke studert.
Hos alle pasienter vil standard monitorer og tilstands- og responsentropi (henholdsvis SE og RE) basert på anestesidybde bli brukt. Den radiale arterien vil bli kateterisert.
Anestesiteknikk er standardisert hos alle studerte pasienter. Den erfarne behandlende anestesilegen (>10 år) som skal gi bedøvelsen og plasserer Arndt®-blokkeren vil ikke bli blindet for gruppeoppgaver og vil ikke være involvert i innsamlingen av utfallsdata.
Etter preoksygenering vil anestesi bli indusert ved bruk av propofol 1,5-3 mg/kg og målkontrollert infusjon (TCI) av remifentanil ved en effektstedkonsentrasjon (Ce) på 4 ng/ml, for å oppnå SE-verdier under 50 og forskjellen mellom RE og SE under 10.
Cisatracurium (0,2 mg/kg) vil bli gitt for å lette trakeal intubasjonen med en SLT, størrelse 8,0 mm for kvinner og 8,5 mm for menn. Deretter vil en 9,0 F, 78 cm Arndt®-blokkering føres gjennom blokkeringsporten på multiportadapteren, og ledningssløyfen kobles sammen med et pediatrisk fiberoptisk bronkoskop (FOB) som har blitt introdusert gjennom den fiberoptiske porten. Arndt®-blokkeren vil bli introdusert til den målrettede bronkusen. Riktig plassering av Arndt®-blokkeren vil bli bekreftet med en FOB.
Anestesi vil opprettholdes med 0,7-1,5 minimum alveolær konsentrasjon (MAC) av sevofluran og remifentanil Ce på 2-4 ng/ml for å opprettholde SE-verdiene under 50, forskjellen mellom RE og SE under 10 og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MA). ) og hjertefrekvens <20 % av grunnlinjeverdier. Cisatracurium-inkrementer vil bli brukt for å opprettholde kirurgisk avspenning.
Pasientenes to lunger (TLV) vil bli mekanisk ventilert med en fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) på 0,4 i luft, tidalvolum (VT) på 8 mL/kg, inspirasjons-til-ekspiratorisk (I:E)-forhold på 1:2,5 og PEEP på 5 cm H2O, og respirasjonsfrekvensen vil bli justert for å oppnå en PaCO2 på 35-45 mm Hg.
Etter posisjonering av pasienten i lateral decubitus-posisjon, vil posisjonen til blokkeren bli bekreftet på nytt, blokkeringsmansjetten vil blåses opp med en titrert mengde luft for å skape en forsegling under direkte visualisering av FOB og wireløkken vil bli fjernet.
Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført av de samme kirurgene som er blindet for lungekollapsteknikken og som er fraværende fra operasjonssalen under plassering av BB og deflasjon av lungen.
VATS-prosedyren begynner med utforskning av pleurahulen ved hjelp av et 30° video-torakoskopisk kamera gjennom et 1,5 cm enkelt hudsnitt med bruk av 1-3 trokarer som gjorde det mulig for de torakoskopiske instrumentene å bevege lungen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabia, 31952
- Dammam University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk klasse (II-III)
- Behov for en lungeventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association klasse> II.
- Forsert vitalkapasitet (FVC) eller forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (< 50 % av de predikerte verdiene).
- Alvorlig astma.
- Svangerskap.
- Kroppsmasseindeks >35 kg/m2.
- Forventet vanskelig intubasjon.
- Pasienter som krever absolutt lungeseparasjon.
- Kjente lesjoner langs veien til bronkialblokkere.
- Trenger preoperativ ventilasjonsstøtte.
- Pneumotoraks etter thoraxkirurgi.
- Traumatisk pneumotoraks.
- Akuttkirurgi.
- Historie med lungereseksjon.
- Beregnet ipsilateral prosentandel pneumothorax-størrelse overskred 20 % som estimert av spiralformet CT-avledet Collins-formel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frakoblingsgruppe
Enkeltlumenrøret ble koblet fra ventilatoren i 60 s, slik at den kirurgiske lungen kunne kollapse.
|
Blokkeringsmansjetten ble tømt, enkeltlumenrøret ble koblet fra ventilatoren i 60 s slik at den kirurgiske lungen kunne kollapse, deretter ble mansjetten blåst opp igjen med samme mengde luft som tidligere bestemt og ventilatoren ble koblet til enkeltlumenet igjen rør
|
|
Aktiv komparator: Bronkial sugegruppe
Sugeporten til bronkialblokkeren, og koblet til -30 cm H2O av suge.
|
Sylinderdelen av en 1-ml insulinsprøyte ble festet til sugeporten til bronkialblokkeren, og koblet til -30 cm H2O av sug.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid som trengs for lungekollaps
Tidsramme: 3 min før én lungeventilasjon
|
målt fra institusjonen av OLV til tidspunktet for total lungekollaps
|
3 min før én lungeventilasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten på lungekollaps
Tidsramme: intervaller hvert 20. minutt etter én lungeventilasjonsstart
|
Kvaliteten på lungekollaps med 20 minutters intervaller etter én lungeventilasjonsstart i henhold til en firepunkts ordinær skala, 3, 8 fra 1 (ekstremt dårlig) til 4 (utmerket).
Ekstremt dårlig (score 1) indikerte ingen kollaps; dårlig (Skår 2) indikerte at det er en delvis kollaps med interferens med kirurgisk eksponering; god (Skår 3) indikerte at det er total kollaps, men lungen hadde fortsatt restluft; og utmerket (Skår 4) indikerte en fullstendig kollaps med perfekt kirurgisk eksponering.
Gjennomførbarheten av denne skalaen ble undersøkt under seks kirurgiske prosedyrer som ikke var inkludert i studien.
|
intervaller hvert 20. minutt etter én lungeventilasjonsstart
|
|
Generell kirurgtilfredshet
Tidsramme: 15 min etter operasjonen
|
Generell kirurgtilfredshet med kirurgiske tilstander vurdert ved bruk av en verbal analog skala (0 = utilfreds til 10 = veldig fornøyd)
|
15 min etter operasjonen
|
|
Antall ganger det fiberoptiske bronkoskopet krevde for å sikre riktig plassering
Tidsramme: 5 min etter reinflasjon av kirurgisk lunge
|
Antall ganger FOB var nødvendig for å sikre riktig posisjon eller for å utføre ytterligere bronkial suging
|
5 min etter reinflasjon av kirurgisk lunge
|
|
Intraoperativ hypoksemi
Tidsramme: I 2 timer under operasjonen
|
Intraoperativ hypoksemi (SaO2 < 92 %)
|
I 2 timer under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Anesth-Dec13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .