- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02030795
Techniky pro deflaci plic s Arndt® Blocker
Deflace plic s blokátorem Arndt® během video-asistované torakoskopie: Srovnání techniky odpojení s kontinuálním bronchiálním odsáváním
Použití drátem naváděného endobronchiálního blokátoru Arndt® nezíská široké uznání během videoasistované torakoskopie (VATS), protože kolaps operované plíce trvá déle, zvláště u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Použití techniky odpojení pro vypuštění blokátoru Arndt® mělo srovnatelný stupeň kolapsu plic s použitím trubic s dvojitým lumenem. Nese však riziko, že krev nebo infikované sekrety kontaminují závislé plíce.
Předpokládáme, že použití bronchiálního sání přes válcovou část 1ml inzulínové stříkačky připojené k sacímu portu bronchiálního blokátoru by bylo spojeno s dobou srovnatelnou s optimálním plicním kolapsem s technikou odpojení.
Po etickém schválení bude do této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studie zahrnuto 58 pacientů se spontánním pneumotoraxem plánovaným k elektivní VATS s použitím Arndt blocker® k separaci plic.
Pacienti budou náhodně přiřazeni k vypuštění blokátoru buď odpojením endotracheální trubice od ventilátoru na 60 sekund. před nafouknutím bronchiálního blokátoru umožňující kolaps obou plic, nebo připojením -20 cm H2O k sacímu portu blokátoru skrz válcovou část 1ml inzulínové stříkačky (n = 29 pro každou skupinu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina středovýchodních a britských hrudních anesteziologů (100 %, resp. 98 %) používá dvoulumenovou endobronchiální trubici (DLT) jako první volbu plicní separační techniky, 1-2 i když intubace s jednolumenovou trubicí (SLT) by to mohlo být jednodušší. Použití bronchiálního blokátoru má však zvláštní význam, protože kolaps operované plíce trvá déle,3 což brání jeho širokému přijetí pro video-asistované torakoskopické (VATS) postupy kvůli opožděnému zavádění trokarů.
Drátem naváděný endobronchiální blokátor Arndt® (Cook® Critical Care, Bloomington, IN) trvá kolaps plic delší dobu než trubice Univent® (přibližně 26 min vs. 19 min, v tomto pořadí; P<0,006),3 může být díky užšímu vnitřnímu lumenu (1,4 mm vs. 2,0 mm).
Existují různé techniky popsané pro urychlení kolapsu plic během použití endobronchiálního blokátoru Arndt®. Mezi ně patří odpojení SLT od ventilátoru a umožnění kolapsu obou plic před nafouknutím manžety bronchiálního blokátoru, 4-5 nebo bronchiální odsávání buď přes fibrooptický bronchoskop po vyfouknutí bronchiální manžety a zastavení ventilace před opětovným nafouknutím bronchiální manžetou nebo přes válcovou část 3ml injekční stříkačky připojené k sacímu portu bronchiálního blokátoru.3 Použití modifikované techniky odpojení pro deflaci endobronchiálního blokátoru Arndt® mělo srovnatelný stupeň plicního kolapsu s použitím DLT během VATS procedur u pacientů s pneumotoraxem.5 Ve srovnání s bronchiálním odsáváním však technika odpojení může nést riziko kontaminace závislé plíce krví nebo infikovanými sekrety.6
Pokud je nám známo, srovnání účinnosti techniky odpojení a bronchiálního odsávání k usnadnění vyfouknutí blokátoru Arndt® během torakoskopické operace nebylo dosud studováno.
U všech pacientů budou aplikovány standardní monitory a hloubka anestezie založená na stavu a odezvové entropii (SE, resp. RE). Radiální tepna bude katetrizována.
Anesteziologická technika je standardizována u všech studovaných pacientů. Zkušený ošetřující anesteziolog (>10 let), který bude podávat anestetikum a umísťuje blokátor Arndt®, nebude zaslepen do skupinového přiřazení a nebude zapojen do sběru výsledných dat.
Po preoxygenaci bude vyvolána anestezie za použití propofolu 1,5-3 mg/kg a cílově řízené infuze (TCI) remifentanilu v koncentraci v místě účinku (Ce) 4 ng/ml, aby se dosáhlo hodnot SE pod 50 a rozdílu mezi RE a SE pod 10.
Pro usnadnění tracheální intubace pomocí SLT o velikosti 8,0 mm pro ženy a 8,5 mm pro muže bude podáváno cisatracurium (0,2 mg/kg). Poté bude blokátor Arndt® 9,0 F, 78 cm zasunut přes blokovací port jeho víceportového adaptéru a drátěná smyčka bude spojena s pediatrickým fibrooptickým bronchoskopem (FOB), který byl zaveden přes port z optických vláken. Blokátor Arndt® bude zaveden do cíleného bronchu. Správná poloha blokátoru Arndt® bude potvrzena FOB.
Anestezie bude udržována s 0,7-1,5 minimální alveolární koncentrace (MAC) sevofluranu a remifentanilu Ce 2-4 ng/ml, aby se hodnoty SE udržely pod 50, rozdíl mezi RE a SE pod 10 a střední arteriální krevní tlak (MA ) a srdeční frekvence <20 % výchozích hodnot. K udržení chirurgické relaxace budou použity přírůstky cisatrakuria.
Dvě plíce pacientů (TLV) budou mechanicky ventilovány frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,4 ve vzduchu, dechovým objemem (VT) 8 ml/kg, poměrem inspirace k výdechu (I:E) 1:2,5 a PEEP 5 cm H2O a frekvence dýchání bude upravena tak, aby bylo dosaženo PaCO2 35-45 mm Hg.
Po uložení pacienta do laterální dekubitální polohy bude poloha blokátoru znovu potvrzena, manžeta blokátoru bude nafouknuta titrovaným množstvím vzduchu pro vytvoření těsnění za přímé vizualizace FOB a drátěná smyčka bude odstraněna.
Všechny chirurgické výkony budou provádět stejní chirurgové, kteří jsou zaslepeni pro techniku plicního kolapsu a kteří jsou nepřítomni na operačním sále během umístění BB a deflace plíce.
Procedura VATS začíná prozkoumáním pleurální dutiny pomocí 30° videothorakoskopické kamery přes 1,5 cm jednoduchou kožní incizi s použitím 1-3 trokarů, které umožnily torakoskopickým nástrojům pohybovat plícemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudská arábie, 31952
- Dammam University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzická třída Americké společnosti anesteziologů (II-III)
- Potřeba jedné plicní ventilace
Kritéria vyloučení:
- třída New York Heart Association> II.
- Forsírovaná vitální kapacita (FVC) nebo usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) (< 50 % předpokládaných hodnot).
- Těžké astma.
- Těhotenství.
- Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2.
- Předpokládaná obtížná intubace.
- Pacienti vyžadující absolutní oddělení plic.
- Známé léze podél dráhy bronchiálních blokátorů.
- Potřeba předoperační ventilační podpory.
- Pneumotorax po hrudní chirurgii.
- Traumatický pneumotorax.
- Pohotovostní operace.
- Historie resekce plic.
- Vypočtené ipsilaterální procento velikosti pneumotoraxu přesáhlo 20 %, jak je odhadnuto podle Collinsova vzorce odvozeného ze šroubovicového CT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina odpojení
Jednolumenová trubice byla odpojena od ventilátoru na 60 s, což umožnilo kolaps chirurgické plíce.
|
Blokovací manžeta byla vypuštěna, trubice s jedním lumenem byla odpojena od ventilátoru na 60 s, což umožnilo zhroucení chirurgické plíce, poté byla manžeta znovu nafouknuta stejným množstvím vzduchu, jak bylo stanoveno dříve, a ventilátor byl znovu připojen k jednoduchému lumen trubka
|
|
Aktivní komparátor: Bronchiální sací skupina
Sací port bronchiálního blokátoru a napojený na -30 cm H2O sání.
|
Válcová část 1ml inzulínové stříkačky byla připojena k sacímu portu bronchiálního blokátoru a připojena k -30 cm H20 sání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas potřebný ke kolapsu plic
Časové okno: 3 minuty před jednou plicní ventilací
|
měřeno od zahájení OLV do doby totálního kolapsu plic
|
3 minuty před jednou plicní ventilací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita kolapsu plic
Časové okno: každých 20 minut po jednom zahájení plicní ventilace
|
Kvalita plicního kolapsu ve 20minutových intervalech po jednom zahájení plicní ventilace podle čtyřbodové ordinální škály3, 8 v rozmezí od 1 (extrémně špatná) do 4 (výborná).
Extrémně špatné (Skóre 1) nenaznačovalo žádný kolaps; špatné (Skóre 2) indikovalo, že došlo k částečnému kolapsu s interferencí s chirurgickou expozicí; dobrý (Skóre 3) ukázal, že došlo k úplnému kolapsu, ale plíce stále měly zbytkový vzduch; a vynikající (Skóre 4) indikovaly úplný kolaps s perfektní chirurgickou expozicí.
Proveditelnost této škály byla zkoumána během šesti chirurgických zákroků nezahrnutých do studie.
|
každých 20 minut po jednom zahájení plicní ventilace
|
|
Celková spokojenost chirurga
Časové okno: 15 minut po operaci
|
Celková spokojenost chirurga s chirurgickými stavy hodnocená pomocí verbální analogové škály (0 = nespokojen až 10 = velmi spokojen)
|
15 minut po operaci
|
|
Počet, kolikrát optický bronchoskop potřeboval k zajištění správné polohy
Časové okno: 5 minut po reinflaci chirurgické plíce
|
Počet, kolikrát bylo potřeba FOB k zajištění správné polohy nebo k provedení dalšího bronchiálního odsávání
|
5 minut po reinflaci chirurgické plíce
|
|
Intraoperační hypoxémie
Časové okno: 2 hodiny během operace
|
Intraoperační hypoxémie (SaO2 < 92 %)
|
2 hodiny během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Anesth-Dec13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina odpojení
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán