- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02030795
A tüdő deflációjának technikái Arndt® blokkolóval
Tüdődefláció Arndt®-blokkolóval a video-asszisztált torakoszkópia során: a szétkapcsolási technika összehasonlítása folyamatos hörgőszívással
A huzalvezérelt Arndt® endobronchiális blokkoló használata nem nyer széles körben elfogadottságot a video-asszisztált thoracoscopy (VATS) során, mivel hosszabb időbe telik a műtéti tüdő összeomlása, különösen krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél. Az Arndt® blokkoló leeresztésére szolgáló leválasztási technika hasonló mértékű tüdőösszeomlást eredményezett, mint a kettős lumen csövek használata. Ugyanakkor fennáll annak a veszélye, hogy vér vagy fertőzött váladék szennyezi a függő tüdőt.
Feltételezzük, hogy a hörgőblokkoló szívónyílásához csatlakoztatott 1 ml-es inzulinfecskendő hordóján keresztül történő hörgőszívás az optimális tüdőösszeomláshoz hasonló idővel járna a szétkapcsoló technikával.
Az etikai jóváhagyást követően 58 spontán pneumothoraxban szenvedő, elektív VATS-re tervezett, tüdőleválasztás céljából Arndt-blokkolót használó beteget bevonunk ebbe a prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatba.
A betegeket véletlenszerűen beosztják a blokkoló leeresztésére úgy, hogy az endotracheális csövet 60 másodpercre le kell választani a lélegeztetőgépről. a hörgőblokkoló felfújása előtt, lehetővé téve mindkét tüdő összeesését, vagy -20 cm H2O-t csatlakoztatva a blokkoló szívónyílásához egy 1 ml-es inzulinfecskendő hordórészén keresztül (n = 29 minden csoportban).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb közel-keleti és brit thoracalis aneszteziológus (100%, illetve 98%) kettős lumenű endobronchiális csövet (DLT) használ elsőként választott tüdőleválasztási technikaként, 1-2, bár az intubációt egy lumencsővel (SLT) végzik. lehetne könnyebb. A hörgőblokkoló használata azonban különös gondot okoz, mivel hosszabb időbe telik a műtéti tüdő összeomlása,3 ami a trokárok késleltetett behelyezése miatt kizárja a video-asszisztált thoracoscopic (VATS) eljárások széles körű elfogadását.
A huzalvezérelt Arndt® endobronchiális blokkoló (Cook® Critical Care, Bloomington, IN) hosszabb ideig tart a tüdőösszeomláshoz, mint az Univent® tubus (körülbelül 26 perc vs. 19 perc; P<0,006),3 szűkebb belső lumenének köszönhetően (1,4 mm vs. 2,0 mm).
Az Arndt® endobronchiális blokkoló használata során különböző technikákat írnak le a tüdő összeomlásának felgyorsítására. Ezek közé tartozik az SLT leválasztása a lélegeztetőgépről, és mindkét tüdő összeesésének lehetővé tétele a hörgőblokkoló mandzsetta felfújása előtt, 4-5 vagy hörgőszívás a száloptikás bronchoszkópon keresztül a hörgő mandzsetta leeresztése után, valamint a lélegeztetés leállítása a légzőkészülék újbóli felfújása előtt. a hörgő mandzsettán keresztül, vagy a hörgőblokkoló szívónyílásához csatlakoztatott 3 ml-es fecskendő hordóján keresztül. Az Arndt® endobronchiális blokkoló deflációjához módosított disconnection technika alkalmazása hasonló mértékű tüdőösszeomlást eredményezett, mint a DLT alkalmazása a VATS eljárások során pneumothoraxban szenvedő betegeknél.5 Mindazonáltal a hörgőszíváshoz képest a leválasztási technika magában hordozza annak a kockázatát, hogy vér vagy fertőzött váladék szennyezi a függő tüdőt.
Legjobb tudomásunk szerint az Arndt® blokkoló thoracoscopos műtétek során történő leeresztését elősegítő disconnection és hörgőszívó technikák hatékonyságának összehasonlítását még nem vizsgálták.
Minden betegnél standard monitorokat és állapot- és válaszentrópiát (SE és RE) alkalmaznak az érzéstelenítés mélysége alapján. A radiális artériát katéterezzük.
Az érzéstelenítési technika minden vizsgált betegnél standardizált. A tapasztalt kezelő aneszteziológus (>10 év), aki az érzéstelenítőt adja és az Arndt® blokkolót helyezi el, nem lesz vak a csoportos beosztástól, és nem vesz részt az eredményadatok gyűjtésében.
Az előoxigénezést követően az érzéstelenítést 1,5-3 mg/kg propofollal és 4 ng/ml hatáshelyi koncentrációjú (Ce) remifentanil célzott infúzióval (TCI) indukáljuk, hogy elérjük az 50 alatti SE értékeket és a különbséget. RE és DK között 10 alatt.
Cisatracuriumot (0,2 mg/kg) adnak a légcső intubációjának megkönnyítésére SLT-vel, 8,0 mm-es nőknél és 8,5 mm-es férfiaknál. Ezután egy 9,0 F-es, 78 cm-es Arndt® blokkolót továbbítanak a többportos adapterének blokkolóportján, és a huzalhurkot egy gyermekgyógyászati száloptikás bronchoszkóppal (FOB) csatlakoztatják, amelyet a száloptikás porton keresztül vezettek be. Az Arndt® blokkolót a megcélzott hörgőbe vezetjük. Az Arndt® blokkoló helyes helyzetét FOB-val kell megerősíteni.
Az érzéstelenítést 0,7-1,5 minimális alveoláris koncentrációjú (MAC) sevofluránnal és 2-4 ng/ml remifentanil Ce-vel tartják fenn, hogy az SE értékek 50 alatt maradjanak, az RE és SE közötti különbség 10 alatt, valamint az átlagos artériás vérnyomás (MA) ) és a pulzusszám az alapérték 20%-a alatti. A sebészi ellazulás fenntartásához cisatracurium-növekedést alkalmaznak.
A betegek két tüdejét (TLV) mechanikusan lélegeztetjük, a levegőben lévő belélegzett oxigén frakciója (FiO2) 0,4, a légzési térfogat (VT) 8 ml/kg, a belégzés és a kilégzés (I: E) aránya 1:2,5 és a PEEP. 5 cm H2O, és a légzési frekvenciát úgy kell beállítani, hogy a PaCO2 35-45 Hgmm legyen.
Miután a pácienst oldalsó decubitus helyzetbe helyezték, a blokkoló helyzetét újra megerősítik, a blokkoló mandzsettát titrált mennyiségű levegővel felfújják, hogy tömítést hozzon létre az FOB közvetlen megjelenítése mellett, és a dróthurkot eltávolítják.
Valamennyi sebészeti beavatkozást ugyanazok a sebészek végzik el, akik vakok a tüdőösszeomlás technikája miatt, és akik távol vannak a műtőből a BB elhelyezése és a tüdő leeresztése során.
A VATS eljárás a pleurális üreg feltárásával kezdődik, 30°-os video torakoszkópos kamerával, 1,5 cm-es egyetlen bőrmetszéssel, 1-3 trokár alkalmazásával, amely lehetővé tette a thoracoscopos műszerek számára a tüdő mozgatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Szaud-Arábia, 31952
- Dammam University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai osztály (II-III)
- Egy tüdő szellőztetésre van szükség
Kizárási kritériumok:
- New York Heart Association osztály> II.
- Kényszerített vitálkapacitás (FVC) vagy kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) (az előre jelzett értékek < 50%-a).
- Súlyos asztma.
- Terhesség.
- Testtömegindex >35 kg/m2.
- Várhatóan nehéz intubáció.
- Abszolút tüdőleválasztást igénylő betegek.
- Ismert elváltozások a hörgőblokkolók útja mentén.
- Műtét előtti lélegeztetési támogatásra van szükség.
- Mellkasi műtét utáni pneumothorax.
- Traumás pneumothorax.
- Sürgősségi műtét.
- A tüdő reszekció története.
- A pneumothorax számított azonos oldali százalékos mérete meghaladta a 20%-ot, a spirális CT-eredetű Collins-képlet alapján becsülve
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Leválasztási csoport
Az egyetlen lumen csövet 60 másodpercre leválasztották a lélegeztetőgépről, lehetővé téve a műtéti tüdő összeesését.
|
A blokkoló mandzsettát leeresztették, az egylumenű csövet 60 másodpercre leválasztották a lélegeztetőgépről, lehetővé téve a műtéti tüdő összeesését, majd a mandzsettát újra felfújták a korábban meghatározott mennyiségű levegővel, és a lélegeztetőgépet újra csatlakoztatták az egyetlen lumenhez. cső
|
Aktív összehasonlító: Bronchialis szívás csoport
A hörgőblokkoló szívónyílása, és -30 cm H2O-hoz van csatlakoztatva.
|
Egy 1 ml-es inzulinfecskendő hordó részét a hörgőblokkoló szívónyílásához csatlakoztattuk, és -30 cm H2O-hoz csatlakoztattuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a tüdő összeomlásához szükséges idő
Időkeret: 3 perccel egy tüdőlélegeztetés előtt
|
az OLV intézményétől a teljes tüdőösszeomlásig mérve
|
3 perccel egy tüdőlélegeztetés előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a tüdő összeomlásának minősége
Időkeret: 20 percenként egy tüdőlélegeztetés megkezdése után
|
A tüdőösszeomlás minősége 20 perces időközönként egy tüdőlélegeztetés megkezdése után egy négyfokú ordinális skála szerint, 3, 8 1-től (rendkívül rossz) 4-ig (kiváló).
Rendkívül gyenge (1. pont) azt jelzi, hogy nincs összeomlás; gyenge (2. pont) azt jelezte, hogy részleges összeomlás áll fenn a műtéti expozíció zavarásával; jó (3. pont) azt jelzi, hogy teljes összeomlás van, de a tüdőben még maradt levegő; és a kiváló (4. pont) teljes összeomlást jeleztek tökéletes műtéti expozíció mellett.
E skála megvalósíthatóságát hat olyan sebészeti eljárás során vizsgálták, amelyek nem szerepeltek a vizsgálatban.
|
20 percenként egy tüdőlélegeztetés megkezdése után
|
A sebész általános elégedettsége
Időkeret: 15 perccel a műtét után
|
A sebész általános elégedettsége a műtéti állapotokkal, verbális analóg skála segítségével (0 = elégedetlentől 10-ig = nagyon elégedett)
|
15 perccel a műtét után
|
A száloptikás bronchoszkópnak a megfelelő helyzet biztosításához szükséges alkalmak száma
Időkeret: 5 perccel a műtéti tüdő újrafelfújása után
|
Azon alkalmak száma, ahányszor a FOB-ra szükség volt a megfelelő pozíció biztosításához vagy további hörgőszívás végrehajtásához
|
5 perccel a műtéti tüdő újrafelfújása után
|
Intraoperatív hipoxémia
Időkeret: 2 órán keresztül a műtét alatt
|
Intraoperatív hipoxémia (SaO2 < 92%)
|
2 órán keresztül a műtét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Anesth-Dec13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spontán pneumothorax
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesIsmeretlenPneumothorax, spontán | Pneumothorax spontán elsődleges | Pneumothorax, visszatérő | Pneumothorax spontán feszültségIrán, Iszlám Köztársaság
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásElsődleges spontán pneumothorax
-
Rennes University HospitalToborzás
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzás
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
Dow University of Health SciencesIsmeretlenMásodlagos pneumothoraxPakisztán
-
Johns Hopkins UniversityToborzásPneumothorax | Tension PneumothoraxEgyesült Államok
-
University of RochesterVisszavont
-
IsalaToborzásPneumothorax és levegőszivárgásHollandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceToborzásPneumothorax Iatrogén PosztprocedurálisFranciaország, Írország
Klinikai vizsgálatok a Leválasztási csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve