- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02030795
Teknikker til lungedeflation med Arndt® Blocker
Lungedeflation med Arndt®-blokker under videoassisteret thorakoskopi: En sammenligning af frakoblingsteknikken med et kontinuerligt bronkialsug
Brugen af wire-guided Arndt® endobronchial blocker vinder ikke udbredt accept under videoassisteret thoracoscopy (VATS), fordi det tager længere tid at kollapse den operative lunge, især hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Brugen af en frakoblingsteknik til deflation af Arndt®-blokker havde en sammenlignelig grad af lungekollaps med brugen af dobbeltlumenrør. Det medfører dog en risiko for, at blod eller inficerede sekreter forurener den afhængige lunge.
Vi antager, at brugen af bronkial sugning gennem en tøndedel af en 1-ml insulinsprøjte, der er fastgjort til sugeporten på bronkialblokkeren, vil være forbundet med sammenlignelig tid til optimal lungekollaps med frakoblingsteknikken.
Efter etisk godkendelse vil 58 patienter med spontan pneumothorax planlagt til elektiv VATS ved hjælp af Arndt blocker® til lungeadskillelse blive inkluderet i denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse.
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at tømme blokkeren ved enten at afbryde endotrachealrøret fra ventilatoren i 60 s. før oppumpning af bronkialblokkeren, hvilket tillader begge lunger at kollapse, eller vedhæftning af -20 cm H2O af sugning til sugeporten på blokkeren gennem cylinderdelen af en 1-ml insulinsprøjte (n = 29 for hver gruppe).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste mellemøstlige og britiske thoraxanæstesiologer (henholdsvis 100 % og 98 %) bruger en dobbeltlumen endobronchial tube (DLT) som førstevalgs lungeseparationsteknik, 1-2 selvom intubationen med en enkelt lumen tube (SLT) kunne være nemmere. Brugen af en bronchial blocker har dog en særlig bekymring, da det tager længere tid at kollapse den operative lunge3, hvilket udelukker dens udbredte accept af video-assisteret thoracoscopic (VATS) procedurer på grund af forsinket indsættelse af trokarerne.
Den ledningsstyrede Arndt® endobronchial blocker (Cook® Critical Care, Bloomington, IN) tager længere tid for lungekollaps end Univent®-røret (henholdsvis ca. 26 min vs. 19 min; P<0,006),3, der kan være på grund af dens smallere indre lumen (henholdsvis 1,4 mm vs. 2,0 mm).
Der er forskellige teknikker beskrevet til hastigheden af lungekollaps under brugen af Arndt® endobronchial blocker. Disse omfatter frakobling af SLT fra respiratoren og lade begge lunger kollapse før oppustning af bronchial blocker cuff, 4-5 eller bronchial sug enten gennem fiberoptic bronkoskop efter deflation af bronchial cuff og ophør af ventilation før re-inflation af bronkialmanchetten eller gennem en tøndedel af en 3-ml sprøjte, der er fastgjort til bronkialblokkerens sugeport.3 Brugen af en modificeret frakoblingsteknik til deflation af Arndt® endobronchial blocker havde en sammenlignelig grad af lungekollaps med brugen af DLT under VATS-procedurer hos patienter præsenteret med pneumothorax.5 Sammenlignet med bronkialsugning kan frakoblingsteknikken dog medføre risiko for, at blod eller inficerede sekreter kontaminerer den afhængige lunge.6
Så vidt vi ved, er sammenligningen af effektiviteten af afkoblings- og bronkial sugeteknikker for at lette deflationen af Arndt®-blokker under thorakoskopisk kirurgi endnu ikke blevet undersøgt.
Hos alle patienter vil standardmonitorer og tilstands- og responsentropi (henholdsvis SE og RE) baseret på anæstesidybde blive anvendt. Den radiale arterie vil blive kateteriseret.
Anæstesiteknik er standardiseret hos alle undersøgte patienter. Den erfarne behandlende anæstesilæge (>10 år.), som giver bedøvelsen og placerer Arndt®-blokkeren, vil ikke blive blindet for gruppeopgave og vil ikke være involveret i indsamlingen af udfaldsdata.
Efter præoxygenering vil anæstesi blive induceret ved brug af propofol 1,5-3 mg/kg og målstyret infusion (TCI) af remifentanil ved en effektstedskoncentration (Ce) på 4 ng/ml for at opnå SE-værdierne under 50 og forskellen mellem RE og SE under 10.
Cisatracurium (0,2 mg/kg) vil blive givet for at lette tracheal intubation med en SLT, størrelse 8,0 mm for kvinder og 8,5 mm for mænd. Derefter føres en 9,0 F, 78 cm Arndt®-blokker frem gennem blokerporten på dens multiport-adapter, og ledningsløkken vil blive koblet med et pædiatrisk fiberoptisk bronkoskop (FOB), der er blevet introduceret gennem den fiberoptiske port. Arndt®-blokkeren vil blive introduceret til den målrettede bronchus. Den korrekte placering af Arndt®-blokkeren vil blive bekræftet med en FOB.
Anæstesi vil blive opretholdt med 0,7-1,5 minimum alveolær koncentration (MAC) af sevofluran og remifentanil Ce på 2-4 ng/ml for at holde SE-værdierne under 50, forskellen mellem RE og SE under 10 og det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MA) ) og hjertefrekvens <20 % af basislinjeværdier. Cisatracurium-stigninger vil blive brugt til at opretholde kirurgisk afslapning.
Patienternes to lunger (TLV) vil blive ventileret mekanisk med en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på 0,4 i luft, tidalvolumen (VT) på 8 ml/kg, forhold mellem indånding og eksspiration (I:E) på 1:2,5 og PEEP på 5 cm H2O, og respirationsfrekvensen vil blive justeret for at opnå en PaCO2 på 35-45 mm Hg.
Efter placeringen af patienten i den laterale decubitus-position, vil blokeringspositionen blive bekræftet igen, blokeringsmanchetten vil blive oppustet med en titreret mængde luft for at skabe en forsegling under direkte visualisering af FOB, og trådløkken vil blive fjernet.
Alle kirurgiske indgreb vil blive udført af de samme kirurger, som er blindet for lungekollapsteknikken, og som er fraværende fra operationsstuen under anbringelse af BB og deflation af lungen.
VATS-proceduren begynder med udforskning af pleurahulen ved hjælp af et 30° video thorakoskopisk kamera gennem et 1,5 cm enkelt hudsnit med brug af 1-3 trokarer, som gjorde det muligt for de thorakoskopiske instrumenter at bevæge lungen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudi Arabien, 31952
- Dammam University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk klasse (II-III)
- Behov for en lungeventilation
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association klasse> II.
- Forceret vitalkapacitet (FVC) eller forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) (< 50 % af de forudsagte værdier).
- Svær astma.
- Graviditet.
- Body mass index >35 kg/m2.
- Forventet vanskelig intubation.
- Patienter, der kræver absolut lungeadskillelse.
- Kendte læsioner langs bronkialblokkernes vej.
- Har brug for præoperativ ventilatorstøtte.
- Pneumothorax efter thoraxkirurgi.
- Traumatisk pneumothorax.
- Akut operation.
- Historie om lungeresektion.
- Den beregnede ipsilaterale procentvise pneumothorax-størrelse oversteg 20 % som estimeret ved spiralformet CT-afledt Collins' formel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Afbrydelsesgruppe
Enkeltlumenrøret blev afbrudt fra ventilatoren i 60 s, hvilket tillod den kirurgiske lunge at kollapse.
|
Blokeringmanchetten blev tømt for luft, enkeltlumenrøret blev afbrudt fra ventilatoren i 60 s, hvilket tillod den kirurgiske lunge at kollapse, derefter blev manchetten pustet op igen med den samme mængde luft som tidligere bestemt, og ventilatoren blev genforbundet med enkeltlumenet. rør
|
|
Aktiv komparator: Bronkial sugegruppe
Sugeporten af bronchial blocker, og forbundet til -30 cm H2O af sugning.
|
Tøndedelen af en 1-ml insulinsprøjte blev fastgjort til sugeporten på bronkialblokkeren og forbundet til -30 cm H2O-sugning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid nødvendig for lungekollaps
Tidsramme: 3 min før én lungeventilation
|
målt fra institutionen af OLV til tidspunktet for total lungekollaps
|
3 min før én lungeventilation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten af lungekollaps
Tidsramme: hvert 20. min intervaller efter én lungeventilationsstart
|
Kvaliteten af lungekollaps med 20 minutters intervaller efter én lungeventilationsstart i henhold til en 4-punkts ordinær skala, 3, 8 fra 1 (ekstremt dårlig) til 4 (fremragende).
Ekstremt dårlig (Score 1) indikerede ingen kollaps; dårlig (Score 2) indikerede, at der er et delvist kollaps med interferens med kirurgisk eksponering; god (Score 3) indikerede, at der er totalt kollaps, men lungen havde stadig resterende luft; og fremragende (score 4) indikerede et fuldstændigt kollaps med perfekt kirurgisk eksponering.
Gennemførligheden af denne skala blev undersøgt i løbet af seks kirurgiske procedurer, der ikke var inkluderet i undersøgelsen.
|
hvert 20. min intervaller efter én lungeventilationsstart
|
|
Generel kirurg tilfredshed
Tidsramme: 15 min efter operationen
|
Generel kirurgtilfredshed med kirurgiske tilstande vurderet ved hjælp af en verbal analog skala (0 = utilfreds til 10 = meget tilfreds)
|
15 min efter operationen
|
|
Det antal gange, det fiberoptiske bronkoskop krævede for at sikre korrekt position
Tidsramme: 5 min efter reinflation af den kirurgiske lunge
|
Det antal gange, som FOB var påkrævet for at sikre korrekt position eller for at udføre yderligere bronkial sugning
|
5 min efter reinflation af den kirurgiske lunge
|
|
Intraoperativ hypoxæmi
Tidsramme: I 2 timer under operationen
|
Intraoperativ hypoxæmi (SaO2 < 92 %)
|
I 2 timer under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Anesth-Dec13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spontan pneumothorax
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesUkendtPneumothorax, spontan | Pneumothorax Spontan Primær | Pneumothorax, tilbagevendende | Pneumothorax spontan spændingIran, Islamisk Republik
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuPrimær spontan pneumothorax
-
Zealand University HospitalTilmelding efter invitationPleurale sygdomme | Pleural effusion | Pleural infektion | Pneumothorax spontan sekundær | Pneumothorax Spontan PrimærDanmark
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttetLungeknuder | Pneumothorax Iatrogen Postprocedure | Tilpasning af tilbøjelighedTaiwan
-
Dow University of Health SciencesUkendtSekundær pneumothoraxPakistan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPneumothorax, spontanHong Kong
-
Johns Hopkins UniversityMedline Industries, IncAfsluttetPneumothorax | Tension PneumothoraxForenede Stater
-
University of RochesterTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Afbrydelsesgruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
Tarsus UniversityRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina