- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02030795
Técnicas para la deflación pulmonar con Arndt® Blocker
Desinflado pulmonar con bloqueador Arndt® durante toracoscopia asistida por video: una comparación de la técnica de desconexión con una succión bronquial continua
El uso del bloqueador endobronquial Arndt® guiado por cable no obtiene una aceptación generalizada durante la toracoscopia asistida por video (VATS) porque lleva más tiempo colapsar el pulmón operado, especialmente en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El uso de una técnica de desconexión para el desinflado del bloqueador Arndt® tuvo un grado de colapso pulmonar comparable con el uso de tubos de doble luz. Sin embargo, conlleva el riesgo de que sangre o secreciones infectadas contaminen el pulmón dependiente.
Nuestra hipótesis es que el uso de succión bronquial a través de una parte cilíndrica de una jeringa de insulina de 1 ml conectada al puerto de succión del bloqueador bronquial se asociaría con un tiempo comparable al colapso pulmonar óptimo con la técnica de desconexión.
Después de la aprobación ética, 58 pacientes con neumotórax espontáneo programados para VATS electiva que utilizan Arndt blocker® para la separación pulmonar se incluirán en este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego.
Los pacientes serán asignados al azar para desinflar el bloqueador desconectando el tubo endotraqueal del ventilador durante 60 s. antes de inflar el bloqueador bronquial permitiendo que ambos pulmones colapsen, o conectando -20 cm H2O de succión al puerto de succión del bloqueador a través de la parte cilíndrica de una jeringa de insulina de 1 ml (n = 29 para cada grupo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los anestesiólogos torácicos británicos y de Oriente Medio (100 % y 98 %, respectivamente) utilizan un tubo endobronquial de doble luz (DLT) como técnica de separación pulmonar de primera elección, 1-2 aunque la intubación con un tubo de una sola luz (SLT) podría ser más fácil Sin embargo, el uso de un bloqueador bronquial tiene una preocupación especial, ya que lleva más tiempo colapsar el pulmón operado,3 lo que impide su aceptación generalizada para los procedimientos toracoscópicos asistidos por video (VATS) debido a la inserción tardía de los trócares.
El bloqueador endobronquial Arndt® guiado por cable (Cook® Critical Care, Bloomington, IN) tarda más tiempo en colapsar el pulmón que el tubo Univent® (aproximadamente, 26 min frente a 19 min, respectivamente; P<0,006),3 que puede ser debido a su luz interna más estrecha (1,4 mm frente a 2,0 mm, respectivamente).
Existen diferentes técnicas descritas para acelerar el colapso pulmonar durante el uso del bloqueador endobronquial Arndt®. Estos incluyen desconectar el SLT del ventilador y permitir que ambos pulmones colapsen antes de inflar el manguito bloqueador bronquial, 4-5 o la succión bronquial a través del broncoscopio de fibra óptica después de desinflar el manguito bronquial y el cese de la ventilación antes de volver a inflar el manguito bronquial. manguito bronquial, o a través de una parte cilíndrica de una jeringa de 3 ml conectada al puerto de succión del bloqueador bronquial.3 El uso de una técnica de desconexión modificada para el desinflado del bloqueador endobronquial Arndt® tuvo un grado de colapso pulmonar comparable con el uso de DLT durante los procedimientos VATS en pacientes con neumotórax.5 Sin embargo, en comparación con la aspiración bronquial, la técnica de desconexión puede conllevar el riesgo de que sangre o secreciones infectadas contaminen el pulmón dependiente6.
Hasta donde sabemos, aún no se ha estudiado la comparación de la eficacia de las técnicas de desconexión y succión bronquial para facilitar el desinflado del bloqueador Arndt® durante la cirugía toracoscópica.
En todos los pacientes se aplicarán monitores estándar y estado y entropía de respuesta (SE y RE, respectivamente) en función de la profundidad de la anestesia. Se cateterizará la arteria radial.
La técnica anestésica está estandarizada en todos los pacientes estudiados. El anestesiólogo experimentado (>10 años), que administrará el anestésico y colocará el bloqueador Arndt®, no estará cegado a la asignación de grupos y no participará en la recopilación de datos de resultados.
Tras la preoxigenación, se inducirá la anestesia utilizando propofol 1,5-3 mg/kg e infusión controlada por objetivo (TCI) de remifentanilo a una concentración en el sitio efecto (Ce) de 4 ng/mL, para conseguir los valores de SE por debajo de 50 y la diferencia entre RE y SE por debajo de 10.
Se administrará cisatracurio (0,2 mg/kg) para facilitar la intubación traqueal con un SLT de 8,0 mm para mujeres y 8,5 mm para hombres. Luego, se hará avanzar un bloqueador Arndt® de 78 cm y 9,0 F a través del puerto del bloqueador de su adaptador multipuerto y el lazo de alambre se acoplará con un broncoscopio de fibra óptica pediátrico (FOB) que se ha introducido a través del puerto de fibra óptica. El bloqueador Arndt® se introducirá en el bronquio objetivo. La posición correcta del bloqueador Arndt® se confirmará con un FOB.
La anestesia se mantendrá con una concentración alveolar mínima (MAC) de 0,7-1,5 de sevoflurano y remifentanilo Ce de 2-4 ng/ml para mantener los valores de SE por debajo de 50, la diferencia entre RE y SE por debajo de 10 y la presión arterial media (MA ) y frecuencia cardiaca <20% de los valores basales. Se utilizarán incrementos de cisatracurio para mantener la relajación quirúrgica.
Los dos pulmones (TLV) de los pacientes serán ventilados mecánicamente con una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de 0,4 en aire, volumen corriente (VT) de 8 ml/kg, relación inspiratoria a espiratoria (I:E) de 1:2,5 y PEEP de 5 cm H2O, y se ajustará la frecuencia respiratoria para conseguir una PaCO2 de 35-45 mm Hg.
Después de colocar al paciente en decúbito lateral, se reconfirmará la posición del bloqueador, se inflará el manguito del bloqueador con una cantidad determinada de aire para crear un sello bajo visualización directa de FOB y se retirará el lazo de alambre.
Todos los procedimientos quirúrgicos serán realizados por los mismos cirujanos que están ciegos para la técnica de colapso pulmonar y que están ausentes del quirófano durante la colocación del BB y el desinflado del pulmón.
El procedimiento VATS comienza con la exploración de la cavidad pleural utilizando una cámara videotoracoscópica de 30° a través de una incisión cutánea única de 1,5 cm con el uso de 1-3 trocares que permitieron que los instrumentos toracoscópicos movieran el pulmón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Arabia Saudita, 31952
- Dammam University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase de física de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (II-III)
- Necesidad de ventilación unipulmonar
Criterio de exclusión:
- Clase de la New York Heart Association > II.
- Capacidad vital forzada (FVC) o volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) (< 50% de los valores predichos).
- Asma severa.
- El embarazo.
- Índice de masa corporal >35 kg/m2.
- Intubación difícil anticipada.
- Pacientes que requieran separación pulmonar absoluta.
- Lesiones conocidas a lo largo del trayecto de los bloqueadores bronquiales.
- Necesita soporte ventilatorio preoperatorio.
- Neumotórax poscirugía torácica.
- Neumotórax traumático.
- Cirugía de emergencia.
- Historia de resección pulmonar.
- El tamaño del neumotórax porcentual ipsilateral calculado superó el 20 % según lo estimado mediante la fórmula de Collins derivada de la TC helicoidal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de desconexión
El tubo de luz única se desconectó del ventilador durante 60 s, lo que permitió que el pulmón quirúrgico colapsara.
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Se desinfló el manguito bloqueador, se desconectó el tubo de luz única del ventilador durante 60 s, lo que permitió que el pulmón quirúrgico colapsara, luego se volvió a inflar el manguito con la misma cantidad de aire determinada previamente y se volvió a conectar el ventilador a la luz única. tubo
|
Comparador activo: Grupo de Succión Bronquial
El puerto de succión del bloqueador bronquial y conectado a -30 cm H2O de succión.
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La parte cilíndrica de una jeringa de insulina de 1 ml se unió al puerto de succión del bloqueador bronquial y se conectó a -30 cm H2O de succión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo necesario para el colapso pulmonar
Periodo de tiempo: 3 min antes de la ventilación unipulmonar
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medido desde la institución de OLV hasta el momento del colapso pulmonar total
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3 min antes de la ventilación unipulmonar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad del colapso pulmonar
Periodo de tiempo: cada intervalos de 20 min después de un inicio de ventilación pulmonar
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La calidad del colapso pulmonar a intervalos de 20 minutos después del inicio de la ventilación pulmonar según una escala ordinal de cuatro puntos3, 8, que va de 1 (extremadamente mala) a 4 (excelente).
Extremadamente pobre (Puntuación 1) indicó que no hubo colapso; pobre (puntaje 2) indicó que hay un colapso parcial con interferencia con la exposición quirúrgica; bueno (Puntuación 3) indica que hay colapso total, pero el pulmón todavía tiene aire residual; y excelente (puntuación 4) indicó un colapso completo con exposición quirúrgica perfecta.
La factibilidad de esta escala fue investigada durante seis procedimientos quirúrgicos no incluidos en el estudio.
|
cada intervalos de 20 min después de un inicio de ventilación pulmonar
|
Satisfacción general del cirujano
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la cirugía
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Satisfacción general del cirujano con las condiciones quirúrgicas evaluada mediante una escala analógica verbal (0 = insatisfecho a 10 = muy satisfecho)
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15 minutos después de la cirugía
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Número de veces que requirió el broncoscopio de fibra óptica para asegurar la posición correcta
Periodo de tiempo: 5 min después de la reinflación del pulmón quirúrgico
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El número de veces que se requirió el FOB para asegurar la posición correcta o para realizar más succión bronquial.
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5 min después de la reinflación del pulmón quirúrgico
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Hipoxemia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante 2 horas durante la cirugía
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Hipoxemia intraoperatoria (SaO2 < 92%)
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Durante 2 horas durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Anesth-Dec13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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