- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02030795
Técnicas para desinsuflação pulmonar com bloqueador Arndt®
Esvaziamento pulmonar com bloqueador Arndt® durante videotoracoscopia: comparação da técnica de desconexão com aspiração brônquica contínua
O uso do bloqueador endobrônquico Arndt® guiado por fio não é amplamente aceito durante a videotoracoscopia (VATS) porque leva mais tempo para colapsar o pulmão operado, especialmente em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O uso da técnica de desconexão para desinsuflação do bloqueador Arndt® teve grau de colapso pulmonar comparável ao uso de tubos de duplo lúmen. No entanto, acarreta o risco de sangue ou secreções infectadas contaminarem o pulmão dependente.
Nossa hipótese é que o uso de sucção brônquica através de uma parte do cilindro de uma seringa de insulina de 1 mL conectada à porta de sucção do bloqueador brônquico estaria associado a um tempo comparável ao colapso pulmonar ideal com a técnica de desconexão.
Após aprovação ética, 58 pacientes com pneumotórax espontâneo agendados para VATS eletivo usando Arndt blocker® para separação pulmonar serão incluídos neste estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para desinsuflar o bloqueador desconectando o tubo endotraqueal do ventilador por 60 segundos. antes da insuflação do bloqueador brônquico, permitindo o colapso de ambos os pulmões, ou anexando -20 cm H2O de sucção à porta de sucção do bloqueador através do cilindro de uma seringa de insulina de 1 mL (n = 29 para cada grupo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos anestesiologistas torácicos do Oriente Médio e da Grã-Bretanha (100% e 98%, respectivamente) está usando um tubo endobrônquico de duplo lúmen (DLT) como a técnica de separação pulmonar de primeira escolha, 1-2 embora a intubação com um tubo de lúmen único (SLT) poderia ser mais fácil. No entanto, o uso de um bloqueador brônquico tem uma preocupação especial, pois leva mais tempo para colapsar o pulmão operado,3 o que impede sua ampla aceitação para procedimentos toracoscópicos videoassistidos (VATS) devido à inserção tardia dos trocárteres.
O bloqueador endobrônquico Arndt® guiado por fio (Cook® Critical Care, Bloomington, IN) leva mais tempo para o colapso pulmonar do que o tubo Univent® (aproximadamente, 26 min vs. 19 min, respectivamente; P<0,006),3 que pode ser devido ao seu lúmen interno mais estreito (1,4 mm vs. 2,0 mm, respectivamente).
Existem diferentes técnicas descritas para acelerar o colapso pulmonar durante o uso do bloqueador endobrônquico Arndt®. Estes incluem a desconexão do SLT do ventilador e permitir que ambos os pulmões colapsem antes da insuflação do manguito do bloqueador brônquico, 4-5 ou sucção brônquica através do broncoscópio de fibra óptica após a deflação do manguito brônquico e cessação da ventilação antes da reinsuflação do o manguito brônquico ou através de uma parte do cilindro de uma seringa de 3 mL conectada à porta de sucção do bloqueador brônquico.3 O uso de uma técnica de desconexão modificada para deflação do bloqueador endobrônquico Arndt® teve um grau comparável de colapso pulmonar com o uso de DLT durante procedimentos de VATS em pacientes com pneumotórax.5 No entanto, em comparação com a aspiração brônquica, a técnica de desconexão pode acarretar o risco de sangue ou secreções infectadas contaminarem o pulmão dependente.6
Até onde sabemos, a comparação da eficácia das técnicas de desconexão e aspiração brônquica para facilitar a desinsuflação do bloqueador Arndt® durante a cirurgia toracoscópica ainda não foi estudada.
Em todos os pacientes, serão aplicados monitores padrão e entropia de estado e resposta (SE e RE, respectivamente) com base na profundidade da anestesia. A artéria radial será cateterizada.
A técnica anestésica é padronizada em todos os pacientes estudados. O anestesiologista assistente experiente (>10 anos), que administrará o anestésico e colocará o bloqueador Arndt®, não será cego para a designação de grupo e não estará envolvido na coleta de dados de resultados.
Após a pré-oxigenação, a anestesia será induzida com propofol 1,5-3 mg/kg e infusão alvo-controlada (TCI) de remifentanil em uma concentração no local de efeito (Ce) de 4 ng/mL, para atingir os valores SE abaixo de 50 e a diferença entre RE e SE abaixo de 10.
Cisatracúrio (0,2 mg/kg) será administrado para facilitar a intubação traqueal com SLT, tamanho 8,0 mm para mulheres e 8,5 mm para homens. Em seguida, um bloqueador Arndt® de 9,0 F e 78 cm será avançado pela porta do bloqueador de seu adaptador multiporta e o loop de fio será acoplado a um broncoscópio de fibra óptica pediátrica (FOB) que foi introduzido pela porta de fibra óptica. O bloqueador Arndt® será introduzido no brônquio-alvo. A posição correta do bloqueador Arndt® será confirmada com um FOB.
A anestesia será mantida com 0,7-1,5 concentração alveolar mínima (CAM) de sevoflurano e remifentanil Ce de 2-4 ng/ml para manter os valores SE abaixo de 50, a diferença entre RE e SE abaixo de 10 e a pressão arterial média (MA ) e frequência cardíaca <20% dos valores basais. Incrementos de cisatracúrio serão usados para manter o relaxamento cirúrgico.
Os dois pulmões (TLV) dos pacientes serão ventilados mecanicamente com fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 0,4 no ar, volume corrente (VT) de 8 mL/kg, relação inspiratória para expiratória (I:E) de 1:2,5 e PEEP de 5 cm H2O, e a frequência respiratória será ajustada para atingir uma PaCO2 de 35-45 mm Hg.
Após o posicionamento do paciente em decúbito lateral, a posição do bloqueador será reconfirmada, o manguito do bloqueador será insuflado com uma quantidade titulada de ar para criar uma vedação sob visualização direta do FOB e a alça do fio será removida.
Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados pelos mesmos cirurgiões cegos para a técnica de colapso pulmonar e ausentes da sala de cirurgia durante a colocação do BB e desinsuflação do pulmão.
O procedimento VATS começa com a exploração da cavidade pleural usando uma câmera videotoracoscópica de 30° através de uma incisão cutânea única de 1,5 cm com o uso de 1-3 trocartes que permitem que os instrumentos toracoscópicos movam o pulmão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eastern
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Al Khubar, Eastern, Arábia Saudita, 31952
- Dammam University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe física da American Society of Anesthesiologists (II-III)
- Necessidade de ventilação de um pulmão
Critério de exclusão:
- Classe da New York Heart Association> II.
- Capacidade vital forçada (CVF) ou volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) (< 50% dos valores previstos).
- Asma grave.
- Gravidez.
- Índice de massa corporal >35 kg/m2.
- Intubação difícil antecipada.
- Pacientes que requerem separação pulmonar absoluta.
- Lesões conhecidas no trajeto dos bloqueadores brônquicos.
- Necessita de suporte ventilatório pré-operatório.
- Pneumotórax pós-cirurgia torácica.
- Pneumotórax traumático.
- Cirurgia de emergência.
- História de ressecção pulmonar.
- A porcentagem ipsilateral calculada do tamanho do pneumotórax excedeu 20%, conforme estimado pela fórmula de Collins derivada de TC helicoidal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de desconexão
O tubo de lúmen único foi desconectado do ventilador por 60 segundos, permitindo o colapso do pulmão cirúrgico.
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O manguito bloqueador foi desinsuflado, o tubo de lúmen único foi desconectado do ventilador por 60 segundos permitindo o colapso do pulmão cirúrgico, então o manguito foi reinsuflado com a mesma quantidade de ar determinada anteriormente e o ventilador foi reconectado ao lúmen único tubo
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Comparador Ativo: Grupo de Sucção Brônquica
A porta de sucção do bloqueador brônquico e conectada a -30 cm H2O de sucção.
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A parte cilíndrica de uma seringa de insulina de 1 mL foi conectada à porta de sucção do bloqueador brônquico e conectada a -30 cm H2O de sucção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo necessário para colapso pulmonar
Prazo: 3 min antes da ventilação monopulmonar
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medido desde a instituição do VMP até o momento do colapso pulmonar total
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3 min antes da ventilação monopulmonar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade do colapso pulmonar
Prazo: a cada 20 minutos de intervalo após o início da ventilação pulmonar
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A qualidade do colapso pulmonar em intervalos de 20 minutos após o início da ventilação pulmonar de acordo com uma escala ordinal de quatro pontos,3, 8 variando de 1 (extremamente ruim) a 4 (excelente).
Extremamente ruim (Pontuação 1) indica nenhum colapso; ruim (escore 2) indicou que há colapso parcial com interferência na exposição cirúrgica; bom (escore 3) indicou colapso total, mas o pulmão ainda tinha ar residual; e excelente (escore 4) indica colapso completo com exposição cirúrgica perfeita.
A viabilidade dessa escala foi investigada durante seis procedimentos cirúrgicos não incluídos no estudo.
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a cada 20 minutos de intervalo após o início da ventilação pulmonar
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Satisfação geral do cirurgião
Prazo: 15 minutos após a cirurgia
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Satisfação geral do cirurgião com as condições cirúrgicas avaliadas usando uma escala analógica verbal (0 = insatisfeito a 10 = muito satisfeito)
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15 minutos após a cirurgia
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Número de vezes que o broncoscópio de fibra óptica precisou para garantir a posição adequada
Prazo: 5 min após a reinsuflação do pulmão cirúrgico
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O número de vezes que o FOB foi necessário para garantir a posição adequada ou para realizar mais sucção brônquica
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5 min após a reinsuflação do pulmão cirúrgico
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Hipoxemia intraoperatória
Prazo: Por 2 horas durante a cirurgia
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Hipoxemia intraoperatória (SaO2 < 92%)
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Por 2 horas durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Anesth-Dec13
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