- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02030795
Tecniche per la deflazione polmonare con Arndt® Blocker
Sgonfiaggio polmonare con Arndt® Blocker durante la toracoscopia video-assistita: un confronto tra la tecnica di disconnessione e un'aspirazione bronchiale continua
L'uso del bloccante endobronchiale Arndt® filoguidato non ottiene un'accettazione diffusa durante la toracoscopia video-assistita (VATS) perché richiede più tempo per collassare il polmone operato, specialmente nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). L'uso di una tecnica di disconnessione per lo sgonfiaggio del bloccante Arndt® ha avuto un grado di collasso polmonare comparabile con l'uso di tubi a doppio lume. Tuttavia, comporta il rischio che il sangue o le secrezioni infette contaminino il polmone dipendente.
Ipotizziamo che l'uso dell'aspirazione bronchiale attraverso una parte cilindrica di una siringa da insulina da 1 ml attaccata alla porta di aspirazione del bloccatore bronchiale sarebbe associato a un tempo paragonabile al collasso polmonare ottimale con la tecnica di disconnessione.
Dopo l'approvazione etica, 58 pazienti con pneumotorace spontaneo in attesa di VATS elettiva che utilizzano Arndt blocker® per la separazione polmonare saranno inclusi in questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale a sgonfiare il bloccante scollegando il tubo endotracheale dal ventilatore per 60 s. prima del gonfiaggio del bloccante bronchiale permettendo a entrambi i polmoni di collassare, o collegando -20 cm H2O di aspirazione alla porta di aspirazione del bloccante attraverso la parte cilindrica di una siringa da insulina da 1 mL (n = 29 per ciascun gruppo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte degli anestesisti toracici mediorientali e britannici (rispettivamente 100% e 98%) utilizza un tubo endobronchiale a doppio lume (DLT) come tecnica di prima scelta per la separazione del polmone, 1-2 sebbene l'intubazione con un tubo a lume singolo (SLT) potrebbe essere più facile. Tuttavia, l'uso di un bloccante bronchiale desta particolare preoccupazione in quanto richiede più tempo per collassare il polmone operato,3 il che preclude la sua diffusa accettazione per le procedure toracoscopiche video-assistite (VATS) a causa del ritardo nell'inserimento dei trocar.
Il bloccante endobronchiale Arndt® filoguidato (Cook® Critical Care, Bloomington, IN) impiega più tempo per il collasso polmonare rispetto al tubo Univent® (circa 26 min vs. 19 min, rispettivamente; P<0,006),3 che può essere grazie al suo lume interno più stretto (rispettivamente 1,4 mm contro 2,0 mm).
Esistono diverse tecniche descritte per accelerare il collasso polmonare durante l'uso del bloccante endobronchiale Arndt®. Questi includono la disconnessione del TAS dal ventilatore e il collasso di entrambi i polmoni prima del gonfiaggio della cuffia del bloccante bronchiale, 4-5 o l'aspirazione bronchiale attraverso il broncoscopio a fibre ottiche dopo lo sgonfiaggio della cuffia bronchiale e la cessazione della ventilazione prima del rigonfiamento del la cuffia bronchiale o attraverso una parte cilindrica di una siringa da 3 ml attaccata alla porta di aspirazione del bloccante bronchiale.3 L'uso di una tecnica di disconnessione modificata per lo sgonfiaggio del bloccante endobronchiale Arndt® ha avuto un grado di collasso polmonare comparabile con l'uso della DLT durante le procedure VATS in pazienti con pneumotorace.5 Tuttavia, rispetto all'aspirazione bronchiale, la tecnica di disconnessione può comportare il rischio che il sangue o le secrezioni infette contaminino il polmone dipendente.6
Per quanto a nostra conoscenza, il confronto dell'efficacia delle tecniche di disconnessione e aspirazione bronchiale per facilitare lo sgonfiaggio del bloccante Arndt® durante la chirurgia toracoscopica non è stato ancora studiato.
In tutti i pazienti verranno applicati monitor standard e entropia di stato e di risposta (SE e RE, rispettivamente) basati sulla profondità dell'anestesia. L'arteria radiale sarà cateterizzata.
La tecnica anestetica è standardizzata in tutti i pazienti studiati. L'anestesista esperto (>10 anni), che somministrerà l'anestetico e inserirà il bloccante Arndt® non sarà accecato dall'assegnazione di gruppo e non sarà coinvolto nella raccolta dei dati sugli esiti.
Dopo la preossigenazione, l'anestesia verrà indotta utilizzando propofol 1,5-3 mg/kg e infusione target-controllata (TCI) di remifentanil a una concentrazione del sito dell'effetto (Ce) di 4 ng/mL, per raggiungere i valori di SE inferiori a 50 e la differenza tra RE e SE inferiore a 10.
Verrà somministrato cisatracurio (0,2 mg/kg) per facilitare l'intubazione tracheale con un SLT, misura 8,0 mm per le donne e 8,5 mm per gli uomini. Quindi un bloccante Arndt® da 9,0 F, 78 cm verrà fatto avanzare attraverso la porta del bloccante del suo adattatore multiporta e l'anello di filo sarà accoppiato con un broncoscopio pediatrico a fibre ottiche (FOB) che è stato introdotto attraverso la porta a fibre ottiche. Il bloccante Arndt® verrà introdotto nel bronco mirato. La corretta posizione del blocco Arndt® verrà confermata con un FOB.
L'anestesia verrà mantenuta con una concentrazione alveolare minima (MAC) di 0,7-1,5 di sevoflurano e remifentanil Ce di 2-4 ng/ml per mantenere i valori SE inferiori a 50, la differenza tra RE e SE inferiore a 10 e la pressione arteriosa media (MA ) e frequenza cardiaca <20% dei valori basali. Verranno utilizzati incrementi di cisatracurio per mantenere il rilassamento chirurgico.
I due polmoni dei pazienti (TLV) saranno ventilati meccanicamente con una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di 0,4 nell'aria, volume corrente (VT) di 8 mL/kg, rapporto inspiratorio-espiratorio (I: E) di 1:2,5 e PEEP di 5 cm H2O e la frequenza respiratoria sarà regolata per raggiungere una PaCO2 di 35-45 mm Hg.
Dopo il posizionamento del paziente in decubito laterale, la posizione del bloccante verrà riconfermata, la cuffia del bloccante verrà gonfiata con una quantità titolata di aria per creare un sigillo sotto la visualizzazione diretta del FOB e l'anello di filo verrà rimosso.
Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite dagli stessi chirurghi che sono in cieco per la tecnica del collasso polmonare e che sono assenti dalla sala operatoria durante il posizionamento del BB e la deflazione del polmone.
La procedura VATS inizia con l'esplorazione della cavità pleurica utilizzando una telecamera videotoracoscopica a 30° attraverso un'incisione cutanea singola di 1,5 cm con l'uso di 1-3 trocar che hanno permesso agli strumenti toracoscopici di muovere il polmone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Arabia Saudita, 31952
- Dammam University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe fisica dell'American Society of Anesthesiologists (II-III)
- Necessità di una ventilazione polmonare
Criteri di esclusione:
- Classe della New York Heart Association> II.
- Capacità vitale forzata (FVC) o volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) (<50% dei valori previsti).
- Asma grave.
- Gravidanza.
- Indice di massa corporea >35 kg/m2.
- Intubazione difficile prevista.
- Pazienti che richiedono una separazione polmonare assoluta.
- Lesioni note lungo il percorso dei bloccanti bronchiali.
- Necessità di supporto ventilatorio preoperatorio.
- Pneumotorace post-chirurgia toracica.
- Pneumotorace traumatico.
- Chirurgia d'urgenza.
- Storia di resezione polmonare.
- La percentuale calcolata dello pneumotorace omolaterale ha superato il 20% come stimato dalla formula di Collins derivata dalla TC elicoidale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di disconnessione
Il tubo a lume singolo è stato disconnesso dal ventilatore per 60 s consentendo il collasso del polmone chirurgico.
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La cuffia bloccante è stata sgonfiata, il tubo a lume singolo è stato scollegato dal ventilatore per 60 s consentendo il collasso del polmone chirurgico, quindi la cuffia è stata nuovamente gonfiata con la stessa quantità d'aria determinata in precedenza e il ventilatore è stato ricollegato al singolo lume tubo
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Comparatore attivo: Gruppo aspirazione bronchiale
La porta di aspirazione del bloccatore bronchiale e collegata a -30 cm H2O di aspirazione.
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La parte cilindrica di una siringa da insulina da 1 mL è stata attaccata alla porta di aspirazione del bloccatore bronchiale e collegata a -30 cm H2O di aspirazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo necessario per il collasso polmonare
Lasso di tempo: 3 min prima di una ventilazione polmonare
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misurato dall'istituzione della VMP al momento del collasso polmonare totale
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3 min prima di una ventilazione polmonare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità del collasso polmonare
Lasso di tempo: ogni 20 minuti dopo l'inizio della ventilazione polmonare
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La qualità del collasso polmonare a intervalli di 20 minuti dopo l'inizio di una ventilazione polmonare secondo una scala ordinale a quattro punti,3, 8 che va da 1 (estremamente scarsa) a 4 (eccellente).
Estremamente scarso (Punteggio 1) non indicava collasso; scarso (Punteggio 2) ha indicato che c'è un collasso parziale con interferenza con l'esposizione chirurgica; buono (Punteggio 3) indicava che c'è un collasso totale, ma il polmone aveva ancora aria residua; ed eccellente (punteggio 4) indicava un collasso completo con una perfetta esposizione chirurgica.
La fattibilità di questa scala è stata studiata durante sei procedure chirurgiche non incluse nello studio.
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ogni 20 minuti dopo l'inizio della ventilazione polmonare
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Soddisfazione generale del chirurgo
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento
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Soddisfazione complessiva del chirurgo per le condizioni chirurgiche valutata utilizzando una scala analogica verbale (da 0 = insoddisfatto a 10 = molto soddisfatto)
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15 minuti dopo l'intervento
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Numero di volte che il broncoscopio a fibre ottiche ha richiesto di assicurare una posizione corretta
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il rigonfiamento del polmone chirurgico
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Il numero di volte in cui è stato richiesto il FOB per assicurare una posizione corretta o per eseguire un'ulteriore aspirazione bronchiale
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5 minuti dopo il rigonfiamento del polmone chirurgico
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Ipossiemia intraoperatoria
Lasso di tempo: Per 2 ore durante l'intervento chirurgico
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Ipossiemia intraoperatoria (SaO2 < 92%)
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Per 2 ore durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anesth-Dec13
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