- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02030795
Keuhkojen tyhjennystekniikat Arndt®-salpaajalla
Keuhkojen tyhjennys Arndt®-salpaajalla videoavusteisen torakoskopian aikana: Irrotustekniikan vertailu jatkuvalla keuhkoputken imulla
Lankaohjatun endobronkiaalisen Arndt®-salpaajan käyttö ei saa laajaa hyväksyntää videoavusteisessa thorakoskopiassa (VATS), koska leikkauksen keuhkojen romahtaminen kestää kauemmin etenkin potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Katkaisutekniikan käytöllä Arndt®-salpaajan tyhjentämiseen oli verrattavissa keuhkojen kollapsia kaksoisonteloputkien käyttöön. Siihen liittyy kuitenkin riski, että veri tai tartunnan saaneet eritteet saastuttavat riippuvaisen keuhkon.
Oletamme, että keuhkoputkien imu 1 ml:n insuliiniruiskun piippuosan läpi, joka on kiinnitetty keuhkoputkien salpaajan imuporttiin, liittyisi vastaavaan aikaan optimaaliseen keuhkojen romahtamiseen katkaisutekniikalla.
Eettisen hyväksynnän jälkeen tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen sisällytetään 58 potilasta, joilla on spontaani ilmarinta, joille on suunniteltu elektiiviseen VATS-hoitoon Arndt-salpaajaa® keuhkojen erottamiseen.
Potilaat määrätään satunnaisesti tyhjentämään salpaaja joko irrottamalla endotrakeaalinen letku ventilaattorista 60 sekunnin ajaksi. ennen keuhkoputken salpaajan täyttöä, jolloin molemmat keuhkot romahtavat, tai -20 cm H2O imua salpaajan imuaukkoon 1 ml:n insuliiniruiskun piippuosan kautta (n = 29 kullekin ryhmälle).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat Lähi-idän ja brittiläiset rintaanestesiologit (100 % ja 98 % vastaavasti) käyttävät kaksionteloista endobronkiaalista letkua (DLT) ensisijaisena keuhkojen erotustekniikkana, 1-2 vaikka intubaatio yhdellä luumenputkella (SLT) voisi olla helpompaa. Kuitenkin keuhkoputken salpaajan käyttö on erityisen huolestuttavaa, koska leikkauksen keuhkojen romahtaminen vie pidempään,3 mikä estää sen laajan hyväksynnän videoavusteisissa thoracoscopic (VATS) -toimenpiteissä, koska trokaarien asettaminen viivästyy.
Lankaohjattu Arndt® endobronkiaalinen salpaaja (Cook® Critical Care, Bloomington, IN) kestää kauemmin keuhkojen romahtamiseen kuin Univent®-putki (noin 26 min vs. 19 min, vastaavasti; P < 0,006),3, joka saattaa olla kapeamman sisäontelon ansiosta (1,4 mm vs. 2,0 mm).
Keuhkojen romahtamisen nopeuttamiseksi Arndt® endobronkiaalisen salpaajan käytön aikana on kuvattu erilaisia tekniikoita. Näitä ovat SLT:n irrottaminen hengityslaitteesta ja molempien keuhkojen luisuminen ennen keuhkoputkimansetin täyttämistä, 4-5 tai keuhkoputkien imu joko kuituoptisen bronkoskoopin kautta keuhkomansetin tyhjennyksen jälkeen ja ventilaation lopettaminen ennen keuhkoputken täyttöä. keuhkoputken mansetista tai 3 ml:n ruiskun piippuosan kautta, joka on kiinnitetty keuhkoputken salpaajan imuaukkoon. Modifioidun katkaisutekniikan käytöllä Arndt® endobronkiaalisen salpaajan deflaatiossa oli vastaava aste keuhkojen kollapsiin verrattuna DLT:n käyttöön VATS-toimenpiteiden aikana potilailla, joilla oli ilmarinta.5 Verrattuna keuhkoputken imuon, irrotustekniikka voi kuitenkin sisältää riskin siitä, että veri tai tartunnan saaneet eritteet saastuttavat riippuvaisen keuhkon.6
Tietojemme mukaan erotus- ja keuhkoputkien imutekniikoiden tehokkuuden vertailua Arndt®-salpaajan deflaation helpottamiseksi torakoskooppisen leikkauksen aikana ei ole vielä tutkittu.
Kaikilla potilailla käytetään tavallisia monitoreja ja tilan ja vasteentropiaan (SE ja RE) perustuvat anestesian syvyydet. Säteittäinen valtimo katetroidaan.
Anestesiatekniikka on standardoitu kaikilla tutkituilla potilailla. Kokenut hoitava anestesiologi (>10 v.), joka antaa anestesia-aineen ja asettaa Arndt®-salpaajan, ei ole sokeutunut ryhmätehtäviin, eikä se ole mukana tulostietojen keräämisessä.
Esihapetuksen jälkeen anestesia indusoidaan käyttämällä propofolia 1,5-3 mg/kg ja remifentaniilin kohdekontrolloitua infuusiota (TCI) vaikutuspaikan konsentraatiolla (Ce) 4 ng/ml, jotta SE-arvot saavutetaan alle 50 ja ero RE ja SE välillä alle 10.
Cisatracuriumia (0,2 mg/kg) annetaan helpottamaan henkitorven intubaatiota SLT:llä, jonka koko on 8,0 mm naisille ja 8,5 mm miehille. Sitten 9,0 F, 78 cm:n Arndt®-salpaaja viedään sen moniporttisen sovittimen estoportin kautta ja lankasilmukka yhdistetään lasten kuituoptiseen bronkoskooppiin (FOB), joka on viety kuituoptisen portin kautta. Arndt®-salpaaja viedään kohdennettuun keuhkoputkeen. Arndt®-salpaajan oikea asento varmistetaan FOB:lla.
Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanin ja remifentaniilin Ce:n 0,7–1,5 alveolaarisella vähimmäispitoisuudella (MAC) 2–4 ng/ml, jotta SE-arvot pysyvät alle 50:ssä, RE:n ja SE:n välinen ero alle 10:ssä ja keskimääräinen valtimoverenpaine (MA) ) ja syke <20 % perusarvoista. Cisatracurium-lisäyksiä käytetään kirurgisen rentoutumisen ylläpitämiseen.
Potilaiden kaksi keuhkoa (TLV) tuuletetaan koneellisesti sisäänhengitetyn hapen fraktiolla (FiO2) ilmassa 0,4, hengityksen tilavuudella (VT) 8 ml/kg, sisäänhengityksen ja uloshengityksen (I:E) suhteella 1:2,5 ja PEEP:llä. 5 cm H2O, ja hengitystiheys säädetään siten, että PaCO2 on 35-45 mm Hg.
Sen jälkeen, kun potilas on asetettu sivusuunnassa makaamaan, salpaajan asento vahvistetaan uudelleen, estomansetti täytetään titratulla määrällä ilmaa tiivisteen luomiseksi FOB:n suoran visualisoinnin alaisena ja lankasilmukka poistetaan.
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suorittavat samat kirurgit, jotka ovat sokeutuneet keuhkojen kollapsitekniikan vuoksi ja jotka ovat poissa leikkaussalista BB:n asettamisen ja keuhkojen tyhjennyksen aikana.
VATS-menettely alkaa keuhkopussin ontelon tutkimuksella 30°:n video-torakoskooppisella kameralla 1,5 cm:n yksittäisen ihon viillon kautta käyttäen 1-3 troakaaria, jotka mahdollistivat keuhkoputkien liikkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabia, 31952
- Dammam University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anestesiologists fyysinen luokka (II-III)
- Yhden keuhkon tuuletuksen tarve
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Associationin luokka> II.
- Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) tai pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) (< 50 % ennustetuista arvoista).
- Vaikea astma.
- Raskaus.
- Painoindeksi >35 kg/m2.
- Odotettu vaikea intubaatio.
- Potilaat, jotka tarvitsevat absoluuttista keuhkojen erottamista.
- Tunnetut vauriot keuhkoputkien salpaajien reitillä.
- Tarvitsee leikkausta edeltävää hengitystukea.
- Rintakehäleikkauksen jälkeinen pneumotoraksi.
- Traumaattinen pneumotoraksi.
- Kiireellinen leikkaus.
- Keuhkojen resektion historia.
- Laskettu ipsilateral prosentuaalinen ilmarintakoko ylitti 20 % kierteisellä CT-peräisellä Collinsin kaavalla arvioituna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Yhteyden katkaisuryhmä
Yksionteloinen putki irrotettiin ventilaattorista 60 sekunnin ajaksi, jolloin kirurginen keuhko romahti.
|
Estomansetti tyhjennettiin, yhden luumenin putki irrotettiin hengityslaitteesta 60 sekunniksi, jolloin kirurginen keuhko romahti, sitten mansetti täytettiin uudelleen samalla määrällä ilmaa kuin aiemmin määritettiin ja hengityslaite yhdistettiin uudelleen yksittäisonteloon. putki
|
Active Comparator: Bronchial Suction -ryhmä
Imuportti keuhkoputkien salpaaja, ja kytketty -30 cm H2O imu.
|
1 ml:n insuliiniruiskun piippuosa kiinnitettiin keuhkoputken salpaajan imuaukkoon ja liitettiin -30 cm H20:een.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
keuhkojen romahtamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 3 min ennen yhtä keuhkojen ventilaatiota
|
mitattuna OLV-laitoksesta keuhkojen täydelliseen kollapsiin
|
3 min ennen yhtä keuhkojen ventilaatiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
keuhkojen romahtamisen laatu
Aikaikkuna: 20 minuutin välein yhden keuhkoventilaatiokäynnistyksen jälkeen
|
Keuhkojen kollapsien laatu 20 minuutin välein yhden keuhkoventilaatiokäynnistyksen jälkeen neljän pisteen järjestysasteikolla, 3, 8, joka vaihtelee 1:stä (erittäin huono) 4:ään (erinomainen).
Erittäin huono (pistemäärä 1) osoitti, ettei romahdus ole; huono (pistemäärä 2) osoitti, että kyseessä on osittainen romahdus, joka häiritsee kirurgista altistumista; hyvä (pistemäärä 3) osoitti, että kyseessä on täydellinen romahdus, mutta keuhkoissa oli vielä ilmaa; ja erinomainen (pistemäärä 4) osoitti täydellisen romahduksen täydellisellä kirurgisella altistuksella.
Tämän asteikon toteutettavuutta tutkittiin kuuden kirurgisen toimenpiteen aikana, jotka eivät sisälly tutkimukseen.
|
20 minuutin välein yhden keuhkoventilaatiokäynnistyksen jälkeen
|
Kokonaistyytyväisyys kirurgiin
Aikaikkuna: 15 min leikkauksen jälkeen
|
Kirurgin yleinen tyytyväisyys kirurgisiin tiloihin mitattuna verbaalisella analogisella asteikolla (0 = tyytymätön 10 = erittäin tyytyväinen)
|
15 min leikkauksen jälkeen
|
Kuinka monta kertaa kuituoptinen bronkoskooppi tarvitsi oikean asennon varmistamiseksi
Aikaikkuna: 5 minuuttia kirurgisen keuhkon uudelleentäytön jälkeen
|
Kuinka monta kertaa FOB:ta vaadittiin oikean asennon varmistamiseksi tai keuhkoputkien lisäimun suorittamiseksi
|
5 minuuttia kirurgisen keuhkon uudelleentäytön jälkeen
|
Intraoperatiivinen hypoksemia
Aikaikkuna: 2 tunnin ajan leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen hypoksemia (SaO2 < 92 %)
|
2 tunnin ajan leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anesth-Dec13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spontaani pneumotoraksi
-
IsalaRekrytointiPneumothorax ja ilmavuotoAlankomaat
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesTuntematonPneumotoraksi, spontaani | Pneumotoraksi spontaani ensisijainen | Pneumothorax, toistuva | Pneumothorax spontaani jännitysIran, islamilainen tasavalta
-
Al-Quds UniversityAssiut University; Tanta University; European Institute of OncologyRekrytointiPneumothorax | Pleuraeffuusio | Pneumothorax ja ilmavuoto | Keuhkopussin vammaEgypti, Italia, Palestiinalaisalue, miehitetty
-
Dow University of Health SciencesTuntematonToissijainen pneumotoraksiPakistan
-
Sharp HealthCareValmisVastasyntyneen atelektaasi | Pneumothorax ja ilmavuotoYhdysvallat
-
Delhi UniversityValmisTraumaattinen hemothorax ja pneumothoraxIntia
-
Lawson Health Research InstituteLopetettu
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
University of MinnesotaPeruutettu
-
Angiotech PharmaceuticalsValmisPneumothoraxYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Yhteyden katkaisuryhmä
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis