- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02030795
Techniki opróżniania płuc z blokerem Arndt®
Opróżnianie płuc za pomocą Arndt® Blocker podczas torakoskopii wspomaganej wideo: porównanie techniki odłączania z ciągłym odsysaniem oskrzeli
Zastosowanie przewodowego blokera dooskrzelowego Arndt® nie zyskuje powszechnej akceptacji podczas torakoskopii wspomaganej wideo (VATS), ponieważ zapadnięcie się operowanego płuca zajmuje więcej czasu, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Zastosowanie techniki odłączania do deflacji blokera Arndt® miało porównywalny stopień zapadnięcia się płuc z użyciem rurek dwukanałowych. Jednak wiąże się to z ryzykiem skażenia zależnego płuca krwią lub zakażonymi wydzielinami.
Stawiamy hipotezę, że zastosowanie odsysania oskrzelowego przez cylindryczną część strzykawki insulinowej o pojemności 1 ml podłączonej do portu ssącego blokera oskrzelowego wiązałoby się z porównywalnym czasem do optymalnego zapadnięcia się płuc przy technice odłączania.
Po zatwierdzeniu etycznym, 58 pacjentów z samoistną odmą opłucnową, u których zaplanowano planową VATS z użyciem Arndt blocker® do separacji płuc, zostanie włączonych do tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do opróżnienia blokera z odłączeniem rurki dotchawiczej od respiratora na 60 sekund. przed napełnieniem blokera oskrzeli, umożliwiając zapadnięcie się obu płuc lub podłączenie -20 cm H2O ssania do portu ssącego blokera przez cylindryczną część 1 ml strzykawki insulinowej (n = 29 dla każdej grupy).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość anestezjologów klatki piersiowej z Bliskiego Wschodu i Wielkiej Brytanii (odpowiednio 100% i 98%) stosuje rurkę dooskrzelową o podwójnym świetle (DLT) jako technikę pierwszego wyboru do oddzielania płuc, 1-2, chociaż intubacja rurką o jednym świetle (SLT) może być łatwiej. Jednak stosowanie blokera oskrzeli budzi szczególne obawy, ponieważ zapadnięcie się płuca operacyjnego zajmuje więcej czasu, 3 co wyklucza jego powszechną akceptację w procedurach torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) z powodu opóźnionego wprowadzenia trokarów.
Prowadzony drutem bloker dooskrzelowy Arndt® (Cook® Critical Care, Bloomington, IN) wymaga dłuższego czasu do zapadnięcia się płuc niż rurka Univent® (odpowiednio około 26 min vs. 19 min; P <0,006),3 co może być ze względu na węższy wewnętrzny prześwit (odpowiednio 1,4 mm vs. 2,0 mm).
Istnieją różne techniki opisujące szybkość zapadania się płuc podczas stosowania środka blokującego dooskrzela Arndt®. Obejmują one odłączenie SLT od respiratora i umożliwienie zapadnięcia się obu płuc przed napełnieniem mankietu blokującego oskrzela, 4-5 lub odsysanie oskrzeli przez bronchoskop światłowodowy po opróżnieniu mankietu oskrzelowego i zaprzestanie wentylacji przed ponownym napełnieniem mankietu oskrzelowego lub przez cylindryczną część strzykawki o pojemności 3 ml podłączonej do portu ssącego blokera oskrzelowego.3 Zastosowanie zmodyfikowanej techniki odłączania do deflacji blokera wewnątrzoskrzelowego Arndt® spowodowało porównywalny stopień zapadnięcia się płuc z użyciem DLT podczas zabiegów VATS u pacjentów z odmą opłucnową.5 Jednak w porównaniu z odsysaniem oskrzeli technika odłączania może wiązać się z ryzykiem skażenia zależnego płuca krwią lub zainfekowanymi wydzielinami.6
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, porównanie skuteczności technik odłączania i odsysania oskrzeli w celu ułatwienia opróżniania blokera Arndt® podczas operacji torakoskopowych nie zostało jeszcze zbadane.
U wszystkich pacjentów zastosowane zostaną standardowe monitory oraz entropia stanu i odpowiedzi (odpowiednio SE i RE) na podstawie głębokości znieczulenia. Tętnica promieniowa zostanie zacewnikowana.
Technika znieczulenia jest wystandaryzowana u wszystkich badanych pacjentów. Doświadczony anestezjolog prowadzący (>10 lat), który poda środek znieczulający i umieści bloker Arndt®, nie będzie zaślepiony na przydział do grupy i nie będzie zaangażowany w gromadzenie danych dotyczących wyników.
Po preoksygenacji znieczulenie zostanie wywołane za pomocą propofolu 1,5-3 mg/kg i kontrolowanej infuzji (TCI) remifentanylu przy stężeniu w miejscu działania (Ce) 4 ng/ml, aby osiągnąć wartości SE poniżej 50 i różnicę między RE a SE poniżej 10.
Cisatrakurium (0,2 mg/kg) zostanie podane w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej za pomocą SLT o rozmiarze 8,0 mm dla kobiet i 8,5 mm dla mężczyzn. Następnie bloker Arndt® o średnicy 9,0 F, 78 cm zostanie przesunięty przez port blokujący adaptera wieloportowego, a pętla druciana zostanie połączona z pediatrycznym bronchoskopem światłowodowym (FOB), który został wprowadzony przez port światłowodowy. Bloker Arndt® zostanie wprowadzony do docelowego oskrzela. Właściwa pozycja blokera Arndt® zostanie potwierdzona FOB.
Znieczulenie będzie utrzymywane przy minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) sewofluranu i remifentanylu Ce 0,7-1,5, wynoszącym 2-4 ng/ml, aby utrzymać wartości SE poniżej 50, różnicę między RE i SE poniżej 10 oraz średnie ciśnienie tętnicze krwi (MA ) i częstość akcji serca <20% wartości wyjściowych. Przyrosty cisatrakurium będą stosowane w celu utrzymania relaksacji chirurgicznej.
Dwa płuca pacjentów (TLV) będą wentylowane mechanicznie frakcją wdychanego tlenu (FiO2) w powietrzu równą 0,4, objętością oddechową (VT) 8 ml/kg, stosunkiem wdechu do wydechu (I:E) 1:2,5 i PEEP 5 cm H2O, a częstość oddechów zostanie dostosowana do osiągnięcia PaCO2 na poziomie 35-45 mm Hg.
Po ułożeniu pacjenta w pozycji bocznej pozycja blokady zostanie ponownie potwierdzona, mankiet blokady zostanie napełniony ustaloną ilością powietrza w celu utworzenia uszczelnienia pod bezpośrednią wizualizacją FOB, a pętla druciana zostanie usunięta.
Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez tych samych chirurgów, którzy nie znają techniki zapadania się płuca i którzy są nieobecni na sali operacyjnej podczas zakładania BB i opróżniania płuca.
Procedura VATS rozpoczyna się eksploracją jamy opłucnej kamerą wideotorakoskopową 30° poprzez pojedyncze nacięcie skóry o długości 1,5 cm z użyciem 1-3 trokarów, które umożliwiły przesunięcie płuca narzędziami torakoskopowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Arabia Saudyjska, 31952
- Dammam University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasa fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (II-III)
- Potrzeba wentylacji jednego płuca
Kryteria wyłączenia:
- klasa New York Heart Association > II.
- Natężona pojemność życiowa (FVC) lub natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) (< 50% przewidywanych wartości).
- Ciężka astma.
- Ciąża.
- Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2.
- Przewidywana trudna intubacja.
- Pacjenci wymagający bezwzględnego rozdzielenia płuc.
- Znane zmiany wzdłuż ścieżki blokerów oskrzeli.
- Potrzebujesz przedoperacyjnego wspomagania wentylacji.
- Odma opłucnowa po operacji klatki piersiowej.
- Urazowa odma opłucnowa.
- Chirurgia awaryjna.
- Historia resekcji płuca.
- Obliczony procentowy rozmiar odmy opłucnowej po tej samej stronie przekroczył 20%, jak oszacowano za pomocą wzoru Collinsa pochodzącego z helikalnej tomografii komputerowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa odłączenia
Jednoprzewodową rurkę odłączono od respiratora na 60 s, co umożliwiło zapadnięcie się płuca chirurgicznego.
|
Mankiet blokera opróżniono, przewód jednokanałowy odłączono od respiratora na 60 s, co umożliwiło zapadnięcie się płuca chirurgicznego, następnie ponownie napełniono mankiet taką samą ilością powietrza, jak określono wcześniej, a respirator ponownie podłączono do pojedynczego kanału rura
|
|
Aktywny komparator: Grupa odsysania oskrzeli
Port ssący blokera oskrzeli i podłączony do -30 cm H2O ssania.
|
Część cylindryczną strzykawki insulinowej o pojemności 1 ml podłączono do portu ssącego blokera oskrzeli i podłączono do ssania -30 cm H2O.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas potrzebny do zapadnięcia się płuc
Ramy czasowe: 3 minuty przed wentylacją jednego płuca
|
mierzony od założenia OLV do czasu całkowitego zapadnięcia się płuca
|
3 minuty przed wentylacją jednego płuca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość zapadania się płuc
Ramy czasowe: co 20 minut po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca
|
Jakość zapadania się płuca w odstępach 20-minutowych po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca według czterostopniowej skali porządkowej, 3, 8, w zakresie od 1 (bardzo słaba) do 4 (doskonała).
Wyjątkowo słaba (ocena 1) wskazywała na brak załamania; słaba (ocena 2) wskazywała na częściowe załamanie z ingerencją w ekspozycję chirurgiczną; dobry (3 punkty) wskazywał na całkowite zapadnięcie się, ale w płucach wciąż było powietrze; i doskonała (ocena 4) wskazywała na całkowite załamanie przy doskonałej ekspozycji chirurgicznej.
Wykonalność tej skali badano podczas sześciu zabiegów chirurgicznych nieobjętych badaniem.
|
co 20 minut po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca
|
|
Ogólne zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
|
Ogólna satysfakcja chirurga z warunków zabiegu oceniana za pomocą werbalnej skali analogowej (0 = niezadowolony do 10 = bardzo zadowolony)
|
15 minut po zabiegu
|
|
Ile razy bronchoskop światłowodowy potrzebował do zapewnienia właściwej pozycji
Ramy czasowe: 5 min po ponownym napełnieniu płuca chirurgicznego
|
Liczba przypadków, w których FOB był wymagany do zapewnienia właściwej pozycji lub wykonania dalszego odsysania oskrzeli
|
5 min po ponownym napełnieniu płuca chirurgicznego
|
|
Hipoksemia śródoperacyjna
Ramy czasowe: Przez 2 godziny podczas zabiegu
|
Hipoksemia śródoperacyjna (SaO2 < 92%)
|
Przez 2 godziny podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anesth-Dec13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa odłączenia
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutacyjny
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone