- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02030795
Tekniker för lungdeflation med Arndt® Blocker
Lungdeflation med Arndt®-blockerare under videoassisterad torakoskopi: en jämförelse av frånkopplingstekniken med ett kontinuerligt bronkialsug
Användningen av trådstyrd Arndt® endobronkial blockerare blir inte allmänt accepterad under videoassisterad torakoskopi (VATS) eftersom det tar längre tid att kollapsa den operativa lungan, särskilt hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Användningen av en frånkopplingsteknik för deflation av Arndt®-blockerare hade en jämförbar grad av lungkollaps med användningen av dubbellumenrör. Det medför dock en risk för att blod eller infekterade sekret förorenar den beroende lungan.
Vi antar att användningen av bronkialsugning genom en cylinderdel av en 1-ml insulinspruta fäst vid sugporten på bronkialblockeraren skulle vara associerad med jämförbar tid till optimal lungkollaps med frånkopplingstekniken.
Efter etiskt godkännande kommer 58 patienter med spontan pneumothorax schemalagda för elektiv VATS med Arndt blocker® för lungseparation att inkluderas i denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas att tömma blockeraren genom att antingen koppla bort endotrakealtuben från ventilatorn i 60 sekunder. före uppblåsning av bronkialblockeraren, vilket låter båda lungorna kollapsa, eller fäster -20 cm H2O av sug till sugporten på blockeraren genom cylinderdelen av en 1-ml insulinspruta (n = 29 för varje grupp).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta mellanöstern och brittiska thoraxanestesiologer (100 % respektive 98 %) använder en dubbellumen endobronkial tub (DLT) som förstahandsteknik för lungseparation, 1-2 även om intubationen med en enkellumen tube (SLT) kunde vara lättare. Användningen av en bronkial blockerare är dock ett särskilt problem eftersom det tar längre tid att kollapsa den operativa lungan,3 vilket utesluter dess utbredda acceptans för videoassisterade torakoskopiska (VATS) procedurer på grund av försenad insättning av trokarerna.
Den trådstyrda Arndt® endobronkialblockeraren (Cook® Critical Care, Bloomington, IN) tar längre tid för lungkollaps än Univent®-röret (ungefär 26 min respektive 19 min; P<0,006),3 som kan vara på grund av dess smalare inre lumen (1,4 mm respektive 2,0 mm).
Det finns olika tekniker som beskrivs för hastigheten på lungkollaps under användning av Arndt® endobronkial blockerare. Dessa inkluderar att koppla bort SLT från ventilatorn och låta båda lungorna kollapsa före uppblåsning av bronkialblockeraren, 4-5 eller bronkial sug antingen genom det fiberoptiska bronkoskopet efter tömning av bronkialmanschetten och upphörande av ventilationen innan återuppblåsning av bronkialmanschetten, eller genom en cylinderdel av en 3-ml spruta fäst vid sugporten på bronkialblockeraren.3 Användningen av en modifierad frånkopplingsteknik för deflation av Arndt® endobronkial blockerare hade en jämförbar grad av lungkollaps med användningen av DLT under VATS-procedurer hos patienter som fick pneumothorax.5 Jämfört med luftrörssuget kan dock frånkopplingstekniken medföra risk för att blod eller infekterade sekret förorenar den beroende lungan.6
Så vitt vi vet har jämförelsen av effektiviteten av frånkopplings- och bronkial sugtekniker för att underlätta tömningen av Arndt®-blockerare under torakoskopisk kirurgi ännu inte studerats.
Hos alla patienter kommer standardmonitorer och tillstånds- och responsentropi (SE respektive RE) baserad på anestesidjup att tillämpas. Den radiella artären kommer att kateteriseras.
Anestesiteknik är standardiserad hos alla studerade patienter. Den erfarne behandlande narkosläkaren (>10 år) som ger bedövningen och placerar Arndt®-blockeraren kommer inte att bli blind för gruppuppgift och kommer inte att vara involverad i insamlingen av resultatdata.
Efter försyresättning kommer anestesi att induceras med propofol 1,5-3 mg/kg och målkontrollerad infusion (TCI) av remifentanil vid en effektställekoncentration (Ce) på 4 ng/ml, för att uppnå SE-värdena under 50 och skillnaden mellan RE och SE under 10.
Cisatracurium (0,2 mg/kg) kommer att ges för att underlätta trakeal intubation med en SLT, storlek 8,0 mm för kvinnor och 8,5 mm för män. Sedan kommer en 9,0 F, 78 cm Arndt®-blockerare att matas fram genom blockeringsporten på dess multiportadapter och trådslingan kopplas till ett pediatriskt fiberoptiskt bronkoskop (FOB) som har införts genom den fiberoptiska porten. Arndt®-blockeraren kommer att introduceras till den riktade bronkusen. Den korrekta positionen för Arndt®-blockeraren kommer att bekräftas med en FOB.
Anestesin kommer att upprätthållas med 0,7-1,5 lägsta alveolarkoncentration (MAC) av sevofluran och remifentanil Ce på 2-4 ng/ml för att bibehålla SE-värdena under 50, skillnaden mellan RE och SE under 10 och det genomsnittliga arteriella blodtrycket (MA) ) och hjärtfrekvens <20 % av baslinjevärdena. Cisatracurium-steg kommer att användas för att upprätthålla kirurgisk avslappning.
Patienternas två lungor (TLV) kommer att ventileras mekaniskt med en andel inandat syre (FiO2) på 0,4 i luft, tidalvolym (VT) på 8 ml/kg, förhållande mellan inandning och utandning (I:E) på 1:2,5 och PEEP på 5 cm H2O, och andningsfrekvensen kommer att justeras för att uppnå en PaCO2 på 35-45 mm Hg.
Efter att patienten har placerats i lateral decubitusposition, kommer blockerarens position att bekräftas igen, blockeringsmanschetten kommer att blåsas upp med en titrerad mängd luft för att skapa en tätning under direkt visualisering av FOB och trådöglan kommer att tas bort.
Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras av samma kirurger som är blindade för lungkollapstekniken och som är frånvarande från operationssalen under placering av BB och tömning av lungan.
VATS-proceduren börjar med att utforska pleurahålan med hjälp av en 30° videokamera för torakoskopi genom ett 1,5 cm enkelhudssnitt med användning av 1-3 trokarer som gjorde det möjligt för de torakoskopiska instrumenten att flytta lungan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudiarabien, 31952
- Dammam University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk klass (II-III)
- Behov av en lungventilation
Exklusions kriterier:
- New York Heart Association klass> II.
- Forcerad vitalkapacitet (FVC) eller forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) (< 50 % av de förutsagda värdena).
- Svår astma.
- Graviditet.
- Kroppsmassaindex >35 kg/m2.
- Förväntad svår intubation.
- Patienter som kräver absolut lungseparation.
- Kända lesioner längs bronkialblockerarnas väg.
- Behöver preoperativt andningsstöd.
- Pneumothorax efter thoraxkirurgi.
- Traumatisk pneumotorax.
- Akut operation.
- Historia av lungresektion.
- Den beräknade ipsilaterala procentuella pneumothoraxstorleken översteg 20 % som uppskattats av Collins formel härrörande från spiralformel CT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frånkopplingsgrupp
Det enda lumenröret kopplades bort från ventilatorn i 60 s, vilket gjorde att den kirurgiska lungan kunde kollapsa.
|
Blockermanschetten tömdes på luft, det enkla lumenröret kopplades bort från ventilatorn i 60 s vilket gjorde att den kirurgiska lungan kunde kollapsa, sedan blåstes manschetten upp igen med samma mängd luft som tidigare bestämts och ventilatorn kopplades tillbaka till den enda lumen rör
|
|
Aktiv komparator: Bronkial suggrupp
Sugporten för bronkial blockerare, och ansluten till -30 cm H2O av sug.
|
Cylinderdelen av en 1-ml insulinspruta fästes vid sugporten på bronkialblockeraren och kopplades till -30 cm H2O av sug.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid som behövs för lungkollaps
Tidsram: 3 min före en lungventilation
|
mätt från inrättandet av OLV till tidpunkten för total lungkollaps
|
3 min före en lungventilation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvaliteten på lungkollaps
Tidsram: var 20:e minuts intervall efter en lungventilationsstart
|
Kvaliteten på lungkollaps med 20 minuters intervall efter en lungventilationsinitiering enligt en fyrgradig ordinalskala, 3, 8 från 1 (extremt dålig) till 4 (utmärkt).
Extremt dålig (poäng 1) visade ingen kollaps; dålig (poäng 2) indikerade att det finns en partiell kollaps med interferens med kirurgisk exponering; bra (poäng 3) visade att det är total kollaps, men lungan hade fortfarande kvarvarande luft; och utmärkt (Poäng 4) indikerade en fullständig kollaps med perfekt kirurgisk exponering.
Genomförbarheten av denna skala undersöktes under sex kirurgiska ingrepp som inte ingick i studien.
|
var 20:e minuts intervall efter en lungventilationsstart
|
|
Övergripande kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: 15 min efter operationen
|
Övergripande kirurgens tillfredsställelse med kirurgiska tillstånd bedömd med hjälp av en verbal analog skala (0 = missnöjd till 10 = mycket nöjd)
|
15 min efter operationen
|
|
Antalet gånger som det fiberoptiska bronkoskopet krävde för att säkerställa korrekt position
Tidsram: 5 min efter återuppblåsning av den kirurgiska lungan
|
Antalet gånger som FOB krävdes för att säkerställa korrekt position eller för att utföra ytterligare bronkialsugning
|
5 min efter återuppblåsning av den kirurgiska lungan
|
|
Intraoperativ hypoxemi
Tidsram: I 2 timmar under operationen
|
Intraoperativ hypoxemi (SaO2 < 92 %)
|
I 2 timmar under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Anesth-Dec13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .