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Techniken zur Lungenentleerung mit Arndt® Blocker

3. April 2015 aktualisiert von: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Lungendeflation mit Arndt®-Blocker während der videoassistierten Thorakoskopie: Ein Vergleich der Diskonnektionstechnik mit einer kontinuierlichen Bronchialabsaugung

Der Einsatz von drahtgeführten Arndt®-Endobronchialblockern findet bei der videoassistierten Thorakoskopie (VATS) keine breite Akzeptanz, da insbesondere bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eine längere Zeit bis zum Kollaps der operierten Lunge benötigt wird. Die Verwendung einer Diskonnektionstechnik zur Deflation des Arndt®-Blockers hatte einen vergleichbaren Grad an Lungenkollaps wie die Verwendung von Doppellumenschläuchen. Es besteht jedoch die Gefahr, dass Blut oder infizierte Sekrete die abhängige Lunge kontaminieren.

Wir nehmen an, dass die Verwendung einer bronchialen Absaugung durch einen Zylinderteil einer 1-ml-Insulinspritze, die an der Saugöffnung des Bronchialblockers angebracht ist, mit der Diskonnektionstechnik mit einer vergleichbaren Zeit bis zum optimalen Lungenkollaps verbunden wäre.

Nach ethischer Genehmigung werden 58 Patienten mit Spontanpneumothorax, die für eine elektive VATS mit Arndt-Blocker® zur Lungenseparation vorgesehen sind, in diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie aufgenommen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um den Blocker zu entleeren, indem sie entweder den Endotrachealtubus für 60 s vom Beatmungsgerät trennen. vor dem Aufblasen des Bronchialblockers, wodurch beide Lungen kollabieren konnten, oder Anlegen einer Saugkraft von –20 cm H2O an die Saugöffnung des Blockers durch den Zylinderteil einer 1-ml-Insulinspritze (n = 29 für jede Gruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Thoraxanästhesisten aus dem Nahen Osten und Großbritannien (100 % bzw. 98 %) verwenden einen doppellumigen Endobronchialtubus (DLT) als Lungenseparationstechnik erster Wahl, 1-2 obwohl die Intubation mit einem einlumigen Tubus (SLT) könnte einfacher sein. Die Verwendung eines Bronchialblockers ist jedoch besonders bedenklich, da es länger dauert, die operative Lunge zu kollabieren,3 was seine breite Akzeptanz für videoassistierte Thorakoskopieverfahren (VATS) aufgrund der verzögerten Einführung der Trokare ausschließt.

Beim drahtgeführten Arndt®-Endobronchialblocker (Cook® Critical Care, Bloomington, IN) dauert es länger bis zum Lungenkollaps als bei der Univent®-Sonde (ca. 26 min vs. 19 min; P < 0,006),3 das kann sein aufgrund seines schmaleren Innenlumens (1,4 mm vs. 2,0 mm).

Es werden verschiedene Techniken beschrieben, um den Lungenkollaps während der Anwendung von Arndt® Endobronchialblockern zu beschleunigen. Dazu gehören das Trennen des SLT vom Beatmungsgerät und das Kollabieren beider Lungenflügel vor dem Aufblasen der Bronchialblocker-Manschette 4-5 oder das Absaugen der Bronchien entweder durch das faseroptische Bronchoskop nach dem Ablassen der Bronchialmanschette und das Beenden der Beatmung vor dem erneuten Aufblasen die Bronchialmanschette oder durch einen Zylinderteil einer 3-ml-Spritze, die an der Saugöffnung des Bronchialblockers angebracht ist.3 Die Anwendung einer modifizierten Diskonnektionstechnik zur Deflation des Arndt® Endobronchialblockers führte zu einem vergleichbaren Grad an Lungenkollaps wie die Anwendung von DLT während VATS-Verfahren bei Patienten mit Pneumothorax.5 Im Vergleich zur Bronchialabsaugung kann die Diskonnektionstechnik jedoch das Risiko bergen, dass Blut oder infizierte Sekrete die abhängige Lunge kontaminieren.6

Nach unserem besten Wissen wurde der Vergleich der Wirksamkeit von Diskonnektions- und bronchialen Absaugtechniken zur Erleichterung der Deflation des Arndt®-Blockers während einer thorakoskopischen Operation noch nicht untersucht.

Bei allen Patienten werden Standardmonitore und Zustands- und Reaktionsentropie (SE bzw. RE) basierend auf der Anästhesietiefe angewendet. Die Radialarterie wird katheterisiert.

Die Anästhesietechnik ist bei allen untersuchten Patienten standardisiert. Der erfahrene behandelnde Anästhesist (> 10 J.), der die Narkose verabreicht und den Arndt®-Blocker platziert, wird nicht für die Gruppenzuordnung verblindet und wird nicht in die Erhebung von Ergebnisdaten einbezogen.

Nach der Präoxygenierung wird eine Anästhesie mit Propofol 1,5–3 mg/kg und einer zielgesteuerten Infusion (TCI) von Remifentanil mit einer Wirkortkonzentration (Ce) von 4 ng/ml eingeleitet, um SE-Werte unter 50 und die Differenz zu erreichen zwischen RE und SE unter 10.

Cisatracurium (0,2 mg/kg) wird verabreicht, um die tracheale Intubation mit einem SLT der Größe 8,0 mm für Frauen und 8,5 mm für Männer zu erleichtern. Dann wird ein 78-cm-Arndt®-Blocker mit 9,0 F durch den Blocker-Port seines Multiport-Adapters vorgeschoben und die Drahtschleife mit einem pädiatrischen Fiberoptik-Bronchoskop (FOB) gekoppelt, das durch den Fiberoptik-Port eingeführt wurde. Der Arndt®-Blocker wird in den Zielbronchus eingeführt. Die korrekte Position des Arndt® Blockers wird mit einem FOB bestätigt.

Die Anästhesie wird mit einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von Sevofluran von 0,7–1,5 und Remifentanil Ce von 2–4 ng/ml aufrechterhalten, um die SE-Werte unter 50, die Differenz zwischen RE und SE unter 10 und den mittleren arteriellen Blutdruck (MA ) und Herzfrequenz < 20 % der Ausgangswerte. Cisatracurium-Inkremente werden verwendet, um die chirurgische Entspannung aufrechtzuerhalten.

Die beiden Lungen des Patienten (TLV) werden mechanisch mit einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 0,4 in der Luft, einem Tidalvolumen (VT) von 8 ml/kg, einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration (I: E) von 1:2,5 und PEEP beatmet von 5 cm H2O, und die Atemfrequenz wird angepasst, um einen PaCO2 von 35-45 mm Hg zu erreichen.

Nach der Positionierung des Patienten in der Seitenlage wird die Position des Blockers erneut bestätigt, die Blockermanschette wird mit einer titrierten Luftmenge aufgeblasen, um eine Abdichtung unter direkter Visualisierung von FOB zu erzeugen, und die Drahtschlaufe wird entfernt.

Alle chirurgischen Eingriffe werden von denselben Chirurgen durchgeführt, die für die Lungenkollapstechnik verblindet sind und während der Platzierung des BB und der Deflation der Lunge nicht im Operationssaal sind.

Das VATS-Verfahren beginnt mit der Exploration der Pleurahöhle unter Verwendung einer 30°-Video-Thorakoskopkamera durch einen 1,5 cm langen Hauteinschnitt mit der Verwendung von 1-3 Trokaren, die es den thorakoskopischen Instrumenten ermöglichten, die Lunge zu bewegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabien, 31952
        • Dammam University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sportunterricht der American Society of Anesthesiologists (II-III)
  • Notwendigkeit einer Lungenbeatmung

Ausschlusskriterien:

  • Klasse der New York Heart Association> II.
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) oder forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) (< 50 % der vorhergesagten Werte).
  • Schweres Asthma.
  • Schwangerschaft.
  • Body-Mass-Index >35 kg/m2.
  • Voraussichtlich schwierige Intubation.
  • Patienten, die eine absolute Lungenseparation benötigen.
  • Bekannte Läsionen auf dem Weg der Bronchialblocker.
  • Benötigen Sie präoperative Beatmungsunterstützung.
  • Postthorakaler chirurgischer Pneumothorax.
  • Traumatischer Pneumothorax.
  • Notoperation.
  • Geschichte der Lungenresektion.
  • Die berechnete ipsilaterale prozentuale Pneumothoraxgröße überstieg 20 %, wie durch die von der spiralförmigen CT abgeleitete Collins-Formel geschätzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trennungsgruppe
Der Einzellumenschlauch wurde für 60 s vom Beatmungsgerät getrennt, wodurch die chirurgische Lunge kollabieren konnte.
Die Blockermanschette wurde entleert, der Einzellumenschlauch wurde für 60 Sekunden vom Beatmungsgerät getrennt, um die chirurgische Lunge kollabieren zu lassen, dann wurde die Manschette mit der gleichen Luftmenge wie zuvor bestimmt wieder aufgeblasen und das Beatmungsgerät wurde wieder an das Einzellumen angeschlossen Rohr
Aktiver Komparator: Gruppe Bronchialabsaugung
Der Sauganschluss des Bronchialblockers und an -30 cm H2O Absaugung angeschlossen.
Der Zylinderteil einer 1-ml-Insulinspritze wurde an der Saugöffnung des Bronchialblockers angebracht und an eine Saugluft von –30 cm H 2 O angeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Lungenkollaps
Zeitfenster: 3 min vor einer Lungenbeatmung
gemessen von der Einrichtung des OLV bis zum Zeitpunkt des totalen Lungenkollaps
3 min vor einer Lungenbeatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des Lungenkollaps
Zeitfenster: alle 20-Minuten-Intervalle nach einer Lungenbeatmungsinitiierung
Die Qualität des Lungenkollaps in 20-Minuten-Intervallen nach einer Lungenbeatmungsinitiierung gemäß einer vierstufigen Ordnungsskala,3, 8, die von 1 (extrem schlecht) bis 4 (ausgezeichnet) reicht. Extrem schlecht (Bewertung 1) zeigte keinen Kollaps an; schlecht (Score 2) zeigte an, dass es einen teilweisen Kollaps mit Interferenz mit der chirurgischen Freilegung gibt; gut (Bewertung 3) zeigte an, dass ein totaler Kollaps vorliegt, aber die Lunge noch Restluft hatte; und ausgezeichnet (Bewertung 4) zeigten einen vollständigen Kollaps mit perfekter chirurgischer Freilegung an. Die Machbarkeit dieser Skala wurde bei sechs chirurgischen Eingriffen untersucht, die nicht in der Studie enthalten waren.
alle 20-Minuten-Intervalle nach einer Lungenbeatmungsinitiierung
Gesamtzufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Operation
Gesamtzufriedenheit des Chirurgen mit den chirurgischen Bedingungen, bewertet anhand einer verbalen Analogskala (0 = unzufrieden bis 10 = sehr zufrieden)
15 Minuten nach der Operation
Anzahl der Male, die das faseroptische Bronchoskop benötigt, um die richtige Position zu gewährleisten
Zeitfenster: 5 min nach Wiederaufblasen der chirurgischen Lunge
Die Anzahl der Male, die der FOB benötigt wurde, um die richtige Position sicherzustellen oder eine weitere bronchiale Absaugung durchzuführen
5 min nach Wiederaufblasen der chirurgischen Lunge
Intraoperative Hypoxämie
Zeitfenster: Für 2 Stunden während der Operation
Intraoperative Hypoxämie (SaO2 < 92 %)
Für 2 Stunden während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spontanpneumothorax

Klinische Studien zur Trennungsgruppe

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