- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02030795
Techniken zur Lungenentleerung mit Arndt® Blocker
Lungendeflation mit Arndt®-Blocker während der videoassistierten Thorakoskopie: Ein Vergleich der Diskonnektionstechnik mit einer kontinuierlichen Bronchialabsaugung
Der Einsatz von drahtgeführten Arndt®-Endobronchialblockern findet bei der videoassistierten Thorakoskopie (VATS) keine breite Akzeptanz, da insbesondere bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eine längere Zeit bis zum Kollaps der operierten Lunge benötigt wird. Die Verwendung einer Diskonnektionstechnik zur Deflation des Arndt®-Blockers hatte einen vergleichbaren Grad an Lungenkollaps wie die Verwendung von Doppellumenschläuchen. Es besteht jedoch die Gefahr, dass Blut oder infizierte Sekrete die abhängige Lunge kontaminieren.
Wir nehmen an, dass die Verwendung einer bronchialen Absaugung durch einen Zylinderteil einer 1-ml-Insulinspritze, die an der Saugöffnung des Bronchialblockers angebracht ist, mit der Diskonnektionstechnik mit einer vergleichbaren Zeit bis zum optimalen Lungenkollaps verbunden wäre.
Nach ethischer Genehmigung werden 58 Patienten mit Spontanpneumothorax, die für eine elektive VATS mit Arndt-Blocker® zur Lungenseparation vorgesehen sind, in diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie aufgenommen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um den Blocker zu entleeren, indem sie entweder den Endotrachealtubus für 60 s vom Beatmungsgerät trennen. vor dem Aufblasen des Bronchialblockers, wodurch beide Lungen kollabieren konnten, oder Anlegen einer Saugkraft von –20 cm H2O an die Saugöffnung des Blockers durch den Zylinderteil einer 1-ml-Insulinspritze (n = 29 für jede Gruppe).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Thoraxanästhesisten aus dem Nahen Osten und Großbritannien (100 % bzw. 98 %) verwenden einen doppellumigen Endobronchialtubus (DLT) als Lungenseparationstechnik erster Wahl, 1-2 obwohl die Intubation mit einem einlumigen Tubus (SLT) könnte einfacher sein. Die Verwendung eines Bronchialblockers ist jedoch besonders bedenklich, da es länger dauert, die operative Lunge zu kollabieren,3 was seine breite Akzeptanz für videoassistierte Thorakoskopieverfahren (VATS) aufgrund der verzögerten Einführung der Trokare ausschließt.
Beim drahtgeführten Arndt®-Endobronchialblocker (Cook® Critical Care, Bloomington, IN) dauert es länger bis zum Lungenkollaps als bei der Univent®-Sonde (ca. 26 min vs. 19 min; P < 0,006),3 das kann sein aufgrund seines schmaleren Innenlumens (1,4 mm vs. 2,0 mm).
Es werden verschiedene Techniken beschrieben, um den Lungenkollaps während der Anwendung von Arndt® Endobronchialblockern zu beschleunigen. Dazu gehören das Trennen des SLT vom Beatmungsgerät und das Kollabieren beider Lungenflügel vor dem Aufblasen der Bronchialblocker-Manschette 4-5 oder das Absaugen der Bronchien entweder durch das faseroptische Bronchoskop nach dem Ablassen der Bronchialmanschette und das Beenden der Beatmung vor dem erneuten Aufblasen die Bronchialmanschette oder durch einen Zylinderteil einer 3-ml-Spritze, die an der Saugöffnung des Bronchialblockers angebracht ist.3 Die Anwendung einer modifizierten Diskonnektionstechnik zur Deflation des Arndt® Endobronchialblockers führte zu einem vergleichbaren Grad an Lungenkollaps wie die Anwendung von DLT während VATS-Verfahren bei Patienten mit Pneumothorax.5 Im Vergleich zur Bronchialabsaugung kann die Diskonnektionstechnik jedoch das Risiko bergen, dass Blut oder infizierte Sekrete die abhängige Lunge kontaminieren.6
Nach unserem besten Wissen wurde der Vergleich der Wirksamkeit von Diskonnektions- und bronchialen Absaugtechniken zur Erleichterung der Deflation des Arndt®-Blockers während einer thorakoskopischen Operation noch nicht untersucht.
Bei allen Patienten werden Standardmonitore und Zustands- und Reaktionsentropie (SE bzw. RE) basierend auf der Anästhesietiefe angewendet. Die Radialarterie wird katheterisiert.
Die Anästhesietechnik ist bei allen untersuchten Patienten standardisiert. Der erfahrene behandelnde Anästhesist (> 10 J.), der die Narkose verabreicht und den Arndt®-Blocker platziert, wird nicht für die Gruppenzuordnung verblindet und wird nicht in die Erhebung von Ergebnisdaten einbezogen.
Nach der Präoxygenierung wird eine Anästhesie mit Propofol 1,5–3 mg/kg und einer zielgesteuerten Infusion (TCI) von Remifentanil mit einer Wirkortkonzentration (Ce) von 4 ng/ml eingeleitet, um SE-Werte unter 50 und die Differenz zu erreichen zwischen RE und SE unter 10.
Cisatracurium (0,2 mg/kg) wird verabreicht, um die tracheale Intubation mit einem SLT der Größe 8,0 mm für Frauen und 8,5 mm für Männer zu erleichtern. Dann wird ein 78-cm-Arndt®-Blocker mit 9,0 F durch den Blocker-Port seines Multiport-Adapters vorgeschoben und die Drahtschleife mit einem pädiatrischen Fiberoptik-Bronchoskop (FOB) gekoppelt, das durch den Fiberoptik-Port eingeführt wurde. Der Arndt®-Blocker wird in den Zielbronchus eingeführt. Die korrekte Position des Arndt® Blockers wird mit einem FOB bestätigt.
Die Anästhesie wird mit einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von Sevofluran von 0,7–1,5 und Remifentanil Ce von 2–4 ng/ml aufrechterhalten, um die SE-Werte unter 50, die Differenz zwischen RE und SE unter 10 und den mittleren arteriellen Blutdruck (MA ) und Herzfrequenz < 20 % der Ausgangswerte. Cisatracurium-Inkremente werden verwendet, um die chirurgische Entspannung aufrechtzuerhalten.
Die beiden Lungen des Patienten (TLV) werden mechanisch mit einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 0,4 in der Luft, einem Tidalvolumen (VT) von 8 ml/kg, einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration (I: E) von 1:2,5 und PEEP beatmet von 5 cm H2O, und die Atemfrequenz wird angepasst, um einen PaCO2 von 35-45 mm Hg zu erreichen.
Nach der Positionierung des Patienten in der Seitenlage wird die Position des Blockers erneut bestätigt, die Blockermanschette wird mit einer titrierten Luftmenge aufgeblasen, um eine Abdichtung unter direkter Visualisierung von FOB zu erzeugen, und die Drahtschlaufe wird entfernt.
Alle chirurgischen Eingriffe werden von denselben Chirurgen durchgeführt, die für die Lungenkollapstechnik verblindet sind und während der Platzierung des BB und der Deflation der Lunge nicht im Operationssaal sind.
Das VATS-Verfahren beginnt mit der Exploration der Pleurahöhle unter Verwendung einer 30°-Video-Thorakoskopkamera durch einen 1,5 cm langen Hauteinschnitt mit der Verwendung von 1-3 Trokaren, die es den thorakoskopischen Instrumenten ermöglichten, die Lunge zu bewegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabien, 31952
- Dammam University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sportunterricht der American Society of Anesthesiologists (II-III)
- Notwendigkeit einer Lungenbeatmung
Ausschlusskriterien:
- Klasse der New York Heart Association> II.
- Forcierte Vitalkapazität (FVC) oder forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) (< 50 % der vorhergesagten Werte).
- Schweres Asthma.
- Schwangerschaft.
- Body-Mass-Index >35 kg/m2.
- Voraussichtlich schwierige Intubation.
- Patienten, die eine absolute Lungenseparation benötigen.
- Bekannte Läsionen auf dem Weg der Bronchialblocker.
- Benötigen Sie präoperative Beatmungsunterstützung.
- Postthorakaler chirurgischer Pneumothorax.
- Traumatischer Pneumothorax.
- Notoperation.
- Geschichte der Lungenresektion.
- Die berechnete ipsilaterale prozentuale Pneumothoraxgröße überstieg 20 %, wie durch die von der spiralförmigen CT abgeleitete Collins-Formel geschätzt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Trennungsgruppe
Der Einzellumenschlauch wurde für 60 s vom Beatmungsgerät getrennt, wodurch die chirurgische Lunge kollabieren konnte.
|
Die Blockermanschette wurde entleert, der Einzellumenschlauch wurde für 60 Sekunden vom Beatmungsgerät getrennt, um die chirurgische Lunge kollabieren zu lassen, dann wurde die Manschette mit der gleichen Luftmenge wie zuvor bestimmt wieder aufgeblasen und das Beatmungsgerät wurde wieder an das Einzellumen angeschlossen Rohr
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe Bronchialabsaugung
Der Sauganschluss des Bronchialblockers und an -30 cm H2O Absaugung angeschlossen.
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Der Zylinderteil einer 1-ml-Insulinspritze wurde an der Saugöffnung des Bronchialblockers angebracht und an eine Saugluft von –30 cm H 2 O angeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Lungenkollaps
Zeitfenster: 3 min vor einer Lungenbeatmung
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gemessen von der Einrichtung des OLV bis zum Zeitpunkt des totalen Lungenkollaps
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3 min vor einer Lungenbeatmung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität des Lungenkollaps
Zeitfenster: alle 20-Minuten-Intervalle nach einer Lungenbeatmungsinitiierung
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Die Qualität des Lungenkollaps in 20-Minuten-Intervallen nach einer Lungenbeatmungsinitiierung gemäß einer vierstufigen Ordnungsskala,3, 8, die von 1 (extrem schlecht) bis 4 (ausgezeichnet) reicht.
Extrem schlecht (Bewertung 1) zeigte keinen Kollaps an; schlecht (Score 2) zeigte an, dass es einen teilweisen Kollaps mit Interferenz mit der chirurgischen Freilegung gibt; gut (Bewertung 3) zeigte an, dass ein totaler Kollaps vorliegt, aber die Lunge noch Restluft hatte; und ausgezeichnet (Bewertung 4) zeigten einen vollständigen Kollaps mit perfekter chirurgischer Freilegung an.
Die Machbarkeit dieser Skala wurde bei sechs chirurgischen Eingriffen untersucht, die nicht in der Studie enthalten waren.
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alle 20-Minuten-Intervalle nach einer Lungenbeatmungsinitiierung
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Gesamtzufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Operation
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Gesamtzufriedenheit des Chirurgen mit den chirurgischen Bedingungen, bewertet anhand einer verbalen Analogskala (0 = unzufrieden bis 10 = sehr zufrieden)
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15 Minuten nach der Operation
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Anzahl der Male, die das faseroptische Bronchoskop benötigt, um die richtige Position zu gewährleisten
Zeitfenster: 5 min nach Wiederaufblasen der chirurgischen Lunge
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Die Anzahl der Male, die der FOB benötigt wurde, um die richtige Position sicherzustellen oder eine weitere bronchiale Absaugung durchzuführen
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5 min nach Wiederaufblasen der chirurgischen Lunge
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Intraoperative Hypoxämie
Zeitfenster: Für 2 Stunden während der Operation
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Intraoperative Hypoxämie (SaO2 < 92 %)
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Für 2 Stunden während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Anesth-Dec13
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