Transpulmonære termodilusjonsmålinger hos pasienter med hjertesykdommer
25. juni 2015 oppdatert av: University of Zurich
Formålet med denne studien er å undersøke valideringen av PiCCO (Pulse Contour Cardiac Output)-avledet transpulmonal termodilusjonsteknologi hos pasienter med hjertesykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Hvordan endres hemodynamiske variabler avledet av PiCCO og PAC (pulmonal arterie kateter) i forskjellige hjertepatologier?
- Hvordan sammenligner PiCCO hemodynamiske variabler med transthorakale ekkokardiografiske parametere i forskjellige hjertepatologier?
- Hvordan korrelerer GEDV (globalt enddiastolisk volum) med venstre ventrikkel end-diastolisk volum (LVEDV) vurdert ved LV (venstre ventrikkel) ventrikulografi og ekkokardiografi?
- Hvordan korrelerer PiCCO hjertefunksjonsvariabler (GEF [global ejeksjonsfraksjon]; CFI [kardial funksjonsindeks]) med LV dP/dt max, LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) vurdert ved LV ventrikulografi og ekkokardiografi, LVFAC (venstre ventrikkel fraksjonsområde av endring), LV slagarbeidsindeks (LVSWI) og hjertekraft (CP)?
- Hvordan er GEDV sammenlignet med LVEDV og venstre ventrikkel endediastolisk trykk (LVEDP) vurdert av lungearterieokklusjonstrykket (PAOP)?
- Hvordan påvirker høyre ventrikkelfunksjon GEDV, GEF og CFI?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital of Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koronar hjertesykdom uten nedsatt venstre ventrikkelfunksjon [LV-EF > 50 %] (n=10, kontrollgruppe)
- Koronar hjertesykdom med nedsatt venstre ventrikkelfunksjon [LV-EF < 50 %] (n=10)
- Dilatert kardiomyopati (n=10),
- Aortaklaffstenose (n=10),
- Mitralklaffoppstøt (n=10),
- Diastolisk venstre ventrikkel dysfunksjon (n=10) og
- Høyre hjertesvikt (n=10)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med katekolaminavhengig kardiogent sjokk, alvorlig pustebesvær på grunn av lungeødem, intuberte pasienter, pasienter med atrieflimmer, atrioventrikulære ledningsavvik og langsom ventrikkeltakykardi vil ikke inkluderes.
- Dessuten er pasienter som ikke kan gi informert samtykke ekskludert. Enda mer er gravide ekskludert fra studien på grunn av stråleeksponeringen i takt med hjertekateterisering. En graviditetstest vil bli utført før du deltar i denne studien.
- Alderen representerer ikke et eksklusjonskriterium.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LV-EF > 50 %
PiCCO kateteranalyse av pasienter med koronar hjertesykdom uten nedsatt venstre ventrikkelfunksjon [LV-EF > 50 %]
|
Måling av PiCCO-avledede verdier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteeffekt, forhåndsbelastningsverdier (GEDV)
Tidsramme: Kun dag 1
|
Utfallsmål oppnås under henholdsvis PiCCO-måling og venstre/høyre hjertekaterisering ("point-of-care"-måling).
Det er ingen oppfølgingsundersøkelse deretter.
|
Kun dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Version 2, 17.04.09 / EK1649
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .