Transpulmonale thermodilutiemetingen bij patiënten met hartaandoeningen
25 juni 2015 bijgewerkt door: University of Zurich
Het doel van deze studie is om de validatie te onderzoeken van de van PiCCO (Pulse Contour Cardiac Output) afgeleide transpulmonale thermodilutietechnologie bij patiënten met hartaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Hoe veranderen PiCCO en PAC (longslagaderkatheter) afgeleide hemodynamische variabelen in verschillende hartpathologieën?
- Hoe verhouden PiCCO hemodynamische variabelen zich tot transthoracale echocardiografische parameters in verschillende cardiale pathologieën?
- Hoe correleert GEDV (globaal einddiastolisch volume) met het einddiastolisch volume van de linker ventrikel (LVEDV) bepaald door LV (linker ventrikel) ventriculografie en echocardiografie?
- Hoe correleren PiCCO-hartfunctievariabelen (GEF [globalejectiefractie]; CFI [hartfunctie-index]) met LV dP/dt max, LVEF (linkerventrikel-ejectiefractie) beoordeeld met LV-ventriculografie en echocardiografie, LVFAC (linkerventrikelfractioneel gebied van verandering), LV stroke work index (LVSWI) en cardiale kracht (CP)?
- Hoe verhoudt GEDV zich tot LVEDV en linker ventriculaire einddiastolische druk (LVEDP) zoals beoordeeld door de pulmonale arterie-occlusiedruk (PAOP)?
- Hoe beïnvloedt de rechterventrikelfunctie GEDV, GEF en CFI?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Coronaire hartziekte zonder verminderde linkerventrikelfunctie [LV-EF > 50%] (n=10, controlegroep)
- Coronaire hartziekte met verminderde linkerventrikelfunctie [LV-EF < 50%] (n=10)
- Gedilateerde cardiomyopathie (n=10),
- Aortaklepstenose (n=10),
- Mitralisklep regurgitatie (n=10),
- Diastolische linkerventrikeldisfunctie (n=10) en
- Hartfalen rechts (n=10)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met catecholamine-afhankelijke cardiogene shock, ernstige ademnood vanwege longoedeem, geïntubeerde patiënten, patiënten met atriumfibrilleren, atrioventriculaire geleidingsstoornissen en langzame ventriculaire tachycardie worden niet opgenomen.
- Bovendien worden patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, uitgesloten. Sterker nog, zwangere vrouwen worden uitgesloten van het onderzoek vanwege de blootstelling aan straling die gepaard gaat met hartkatheterisatie. Voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
- De leeftijd is geen uitsluitingscriterium.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LV-EF > 50%
PiCCO-katheteranalyse van patiënten met coronaire hartziekte zonder verminderde linkerventrikelfunctie [LV-EF > 50%]
|
Meten van PiCCO-afgeleide waarden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale output, Preload-waarden (GEDV)
Tijdsspanne: Alleen dag 1
|
De uitkomstmaat wordt verkregen tijdens respectievelijk PiCCO-meting en linker-/rechterhartkatheterisatie ("point-of-care"-meting).
Er vindt daarna geen vervolgonderzoek plaats.
|
Alleen dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Version 2, 17.04.09 / EK1649
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .