Transzpulmonális termodilúciós mérések szívbetegségben szenvedő betegeknél
2015. június 25. frissítette: University of Zurich
A tanulmány célja a PiCCO-ból (Pulse Contour Cardiac Output) származó transzpulmonális termodilúciós technológia validálásának vizsgálata szívbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Hogyan változnak a PiCCO és PAC (pulmonalis artéria katéter) eredetű hemodinamikai változók különböző szívpatológiákban?
- Hogyan viszonyulnak a PiCCO hemodinamikai változók a transzthoracalis echokardiográfiás paraméterekhez a különböző szívpatológiákban?
- Hogyan korrelál a GEDV (globális végdiasztolés térfogat) a bal kamrai vég-diasztolés térfogattal (LVEDV), amelyet LV (bal kamra) ventrikulográfiával és echokardiográfiával értékeltek?
- Hogyan korrelálnak a PiCCO szívműködési változói (GEF [globális ejekciós frakció]; CFI [szívműködési index]) az LV dP/dt max értékével, az LVEF-vel (bal kamrai ejekciós frakció) az LV ventrikulográfiával és echokardiográfiával, valamint az LVFAC-val (a bal kamra frakciós területe) változás), az LV stroke munkaindex (LVSWI) és a szívteljesítmény (CP)?
- Hogyan viszonyul a GEDV az LVEDV-hez és a bal kamrai végdiasztolés nyomáshoz (LVEDP) a pulmonalis artéria elzáródási nyomás (PAOP) alapján?
- Hogyan befolyásolja a jobb kamra funkciója a GEDV-t, a GEF-et és a CFI-t?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital of Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívkoszorúér-betegség károsodott bal kamrai funkció nélkül [LV-EF > 50%] (n=10, kontrollcsoport)
- Szívkoszorúér-betegség károsodott bal kamrai funkcióval [LV-EF < 50%] (n=10)
- Kitágult kardiomiopátia (n=10),
- aortabillentyű szűkület (n=10),
- mitrális billentyű regurgitáció (n=10),
- Diasztolés bal kamra diszfunkció (n=10) és
- Jobb szívelégtelenség (n=10)
Kizárási kritériumok:
- A katekolamin-függő kardiogén sokkban, tüdőödéma miatti súlyos légzési distresszben, intubált betegek, pitvarfibrillációban, pitvar-kamrai vezetési rendellenességben és lassú kamrai tachycardiában szenvedő betegek nem tartoznak bele.
- Ezenkívül kizárják azokat a betegeket, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni. A terhes nőket még inkább kizárják a vizsgálatból a szívkatéterezéssel összhangban lévő sugárterhelés miatt. A vizsgálatban való részvétel előtt terhességi tesztet kell végezni.
- Az életkor nem jelent kizárási kritériumot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LV-EF > 50%
PiCCO katéter analízis szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, károsodott bal kamrai funkció nélkül [LV-EF > 50%]
|
PiCCO származtatott értékek mérése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívteljesítmény, előterhelési értékek (GEDV)
Időkeret: Csak az 1. nap
|
Az eredménymérést a PiCCO-mérés és a bal/jobb szív katherizációja során kapjuk ("gondozási pont" mérés).
Ezt követően nincs utóvizsgálat.
|
Csak az 1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version 2, 17.04.09 / EK1649
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .