Sorafenibtosylat, cisplatin og docetaxel ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bevis på tilbakevendende/metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) på et hvilket som helst primært sted, inkludert ukjente primære kreftformer i hode og nakke, unntatt nasofaryngealt karsinom av histologiske typer Verdens helseorganisasjon (WHO) 2 eller 3, paranasale bihuler primært eller plateepitelkarsinom som oppsto i huden
• Pasienter må ha SCCHN som enten er (a) tilbakevendende, bedømt uhelbredelig ved kirurgi eller (kjemo)stråling eller (b) metastatisk
• Pasienter skal ikke ha mottatt kjemoterapi for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
• Pasienter kan ha mottatt ett regime med induksjon, samtidig kjemoradioterapi og/eller adjuvant kjemoterapi som en del av sin innledende behandling med kurativ hensikt, som må ha vært fullført i minimum 4 måneder før studiebehandlingen og pasienten må ha vært progresjonsfri for minst 4 måneder siden avsluttet behandling med kurativ hensikt
• Pasienter med tilbakevendende sykdom tillates maksimalt ett tidligere strålebehandlingsregime, enten kurativt eller palliativt
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0-1
• Pasienter må ha målbar sykdom ved å bruke kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST); Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres for ikke-nodale lesjoner og kort akse for nodale lesjoner) som >= 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som >= 10 mm med spiral computertomografi (CT) skanning, magnetisk resonans imaging (MRI), eller skyvelære ved klinisk undersøkelse
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) 1500/mm^3
• Blodplateantall 100 000/mm^3
• Kreatinin innenfor normale grenser (WNL), eller kreatininclearance >= 60 ml/min, basert på Cockroft-Gault-formelen
• Total bilirubin WNL
• Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) mindre enn to ganger øvre normalgrense
• Pasienter må ha kontrollert blodtrykk (150/90) før behandlingsstart
• Kvinner må ikke være gravide eller amme; kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsen; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart; menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 4 måneder etter fullført administrering av sorafenib
• Pasienter må være humant immunsviktvirus (HIV)-negative
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 måneder før de gikk inn i studien
• Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
• Pasienter med kjente hjernemetastaser vil bli ekskludert fra denne kliniske studien
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som sorafenib, docetaxel, cisplatin
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk > 140 mm Hg eller diastolisk trykk > 90 mm Hg [National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v)4.0] ved gjentatt måling) til tross for optimal medisinsk behandling
• Bevis eller historie med blødende diatese eller koagulopati
• Person med enhver lungeblødning/blødningshendelse av NCI-CTCAE v4.0 grad 2 eller høyere innen 4 uker før randomisering; enhver annen blødning/blødningshendelse av NCI-CTCAE v4.0 grad 3 eller høyere innen 4 uker før randomisering
• Personer med trombotiske, emboliske, venøse eller arterielle hendelser, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemiske anfall) innen 6 måneder etter informert samtykke
• Personer som har brukt sterke cytokrom P450 familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4) induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, johannesurt [Hypericum perforatum], eller rifampin [rifampicin], og/eller rifa28butin) dager før randomisering
• Personer med tidligere ubehandlet eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra brystkreft unntatt livmorhalskreft in-situ, behandlet basalcellekarsinom eller overfladisk blæresvulst; forsøkspersoner som overlever en kreft som ble behandlet kurativt og uten tegn på sykdom i mer enn 3 år før randomisering er tillatt; alle kreftbehandlinger må fullføres minst 3 år før studiestart (dvs. signaturdato for informert samtykke)
• Historie om organallograft; (inkludert hornhinnetransplantasjon)
• Enhver malabsorpsjonstilstand
• Manglende evne til å overholde protokollen
• Ethvert forhold som etter utrederens mening gjør forsøkspersonen uegnet for prøvedeltakelse