Sorafenib-Tosylat, Cisplatin und Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen über einen histologischen oder zytologischen Nachweis eines rezidivierenden/metastasierten Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) jeglicher Primärlokalisation verfügen, einschließlich unbekannter primärer Krebsarten im Kopf-Hals-Bereich, ausgenommen Nasopharynxkarzinom histologischer Typen. Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2 oder 3, primäres oder Plattenepithelkarzinom der Nasennebenhöhlen, das seinen Ursprung in der Haut hat
• Bei den Patienten muss es sich um ein SCCHN handeln, das entweder (a) rezidiviert, durch eine Operation oder (Chemo-)Bestrahlung als unheilbar gilt oder (b) metastasiert
• Die Patienten dürfen zuvor keine Chemotherapie wegen rezidivierender oder metastasierender Erkrankung erhalten haben
• Die Patienten haben im Rahmen ihrer Erstbehandlung mit kurativer Absicht möglicherweise ein Induktionsschema, eine begleitende Radiochemotherapie und/oder eine adjuvante Chemotherapie erhalten, das mindestens 4 Monate vor der Studienbehandlung abgeschlossen sein muss und der Patient muss seit mindestens 4 Monaten ohne Progression gewesen sein mindestens 4 Monate seit Abschluss der Behandlung mit kurativer Absicht
• Patienten mit wiederkehrender Erkrankung ist maximal eine vorherige Strahlentherapie, entweder kurativ oder palliativ, gestattet
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
• Patienten müssen anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) eine messbare Erkrankung haben. Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser für nicht-knotige Läsionen und kurze Achse für nodale Läsionen) mit herkömmlichen Techniken oder als >= 20 mm genau gemessen werden kann >= 10 mm mit Spiral-Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Messschiebern durch klinische Untersuchung
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) 1500/mm^3
• Thrombozytenzahl 100.000/mm^3
• Kreatinin innerhalb normaler Grenzen (WNL) oder Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min, basierend auf der Cockroft-Gault-Formel
• Gesamtbilirubin WNL
• Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) weniger als das Doppelte des oberen Normalwerts
• Der Blutdruck der Patienten muss vor Beginn der Behandlung kontrolliert werden (150/90).
• Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen; Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren; Männer, die nach diesem Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Sorafenib-Verabreichung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
• Die Patienten müssen negativ gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) sein
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
• Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen werden von dieser klinischen Studie ausgeschlossen
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sorafenib, Docetaxel und Cisplatin zurückzuführen sind
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Druck > 140 mm Hg oder diastolischer Druck > 90 mm Hg [National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)4.0] bei wiederholter Messung) trotz optimaler medizinischer Behandlung
• Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie
• Proband mit einem Lungenblutungs-/Blutungsereignis von NCI-CTCAE v4.0 Grad 2 oder höher innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung; jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis von NCI-CTCAE v4.0 Grad 3 oder höher innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
• Patienten mit thrombotischen, embolischen, venösen oder arteriellen Ereignissen, wie z. B. einem zerebrovaskulären Unfall (einschließlich transitorischer ischämischer Anfälle) innerhalb von 6 Monaten nach Einverständniserklärung
• Probanden, die innerhalb von 28 Jahren starke Induktoren des Cytochrom P450 Familie 3, Unterfamilie A, Polypeptid 4 (CYP3A4) (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut [Hypericum perforatum] oder Rifampicin [Rifampicin] und/oder Rifabutin) verwendet haben Tage vor der Randomisierung
• Probanden mit einer zuvor unbehandelten oder gleichzeitig bestehenden Krebserkrankung, die sich in der primären Lokalisation oder Histologie von Brustkrebs unterscheidet, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs in situ, behandeltem Basalzellkarzinom oder oberflächlichem Blasentumor; Probanden, die eine kurativ behandelte Krebserkrankung überlebt haben und vor der Randomisierung mehr als drei Jahre lang keine Krankheitssymptome festgestellt haben, sind zugelassen; Alle Krebsbehandlungen müssen mindestens 3 Jahre vor Studienbeginn abgeschlossen sein (d. h. Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
• Geschichte der Organtransplantation; (einschließlich Hornhauttransplantation)
• Jeder Malabsorptionszustand
• Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist