Tosilato de sorafenib, cisplatino y docetaxel en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recidivante o metastásico

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener prueba histológica o citológica de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico (SCCHN) de cualquier sitio primario, incluidos los cánceres primarios desconocidos de cabeza y cuello, excluyendo el carcinoma nasofaríngeo de tipos histológicos Organización Mundial de la Salud (OMS) 2 o 3, carcinoma de células escamosas o primario de los senos paranasales que se originó en la piel
• Los pacientes deben tener SCCHN que sea (a) recurrente, considerado incurable mediante cirugía o (quimio)radiación o (b) metastásico
• Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia previa por enfermedad recurrente o metastásica.
• Los pacientes pueden haber recibido un régimen de inducción, quimiorradioterapia concomitante y/o quimioterapia adyuvante como parte de su tratamiento inicial con intención curativa, que debe haberse completado durante un mínimo de 4 meses antes del tratamiento del estudio y el paciente debe haber estado libre de progresión durante al menos 4 meses desde la finalización del tratamiento con intención curativa
• A los pacientes con enfermedad recurrente se les permite un máximo de un régimen de radioterapia anterior, ya sea curativo o paliativo
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST); los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (registrar el diámetro más largo para lesiones no ganglionares y el eje corto para lesiones ganglionares) como >= 20 mm con técnicas convencionales o como >= 10 mm con tomografía computarizada (TC) espiral, imágenes por resonancia magnética (IRM) o calibradores por examen clínico
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas 100.000/mm^3
• Creatinina dentro de los límites normales (WNL), o aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min, según la fórmula de Cockroft-Gault
• Bilirrubina total WNL
• Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) menos del doble del límite superior normal
• Los pacientes deben tener la presión arterial controlada (150/90) antes de iniciar el tratamiento
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando; las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato; los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la participación en el estudio y 4 meses después de completar la administración de sorafenib
• Los pacientes deben ser negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
• Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación
• Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas serán excluidos de este ensayo clínico.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a sorafenib, docetaxel, cisplatino
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Hipertensión no controlada (presión sistólica > 140 mm Hg o presión diastólica > 90 mm Hg [National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión (v) 4.0] en mediciones repetidas) a pesar del manejo médico óptimo
• Evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Sujeto con cualquier evento de hemorragia/sangrado pulmonar de NCI-CTCAE v4.0 grado 2 o superior dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización; cualquier otro evento de hemorragia/sangrado de NCI-CTCAE v4.0 grado 3 o superior dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
• Sujetos con eventos trombóticos, embólicos, venosos o arteriales, como accidente cerebrovascular (incluidos los ataques isquémicos transitorios) dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento informado
• Sujetos que han usado inductores potentes del polipéptido 4 (CYP3A4) del citocromo P450 de la familia 3, subfamilia A (p. ej., fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hierba de San Juan [Hypericum perforatum] o rifampicina [rifampicina] y/o rifabutina) dentro de los 28 días antes de la aleatorización
• Sujetos con cualquier cáncer no tratado previamente o concurrente que sea distinto en el sitio primario o la histología del cáncer de mama, excepto el cáncer de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales tratado o el tumor superficial de la vejiga; se permiten sujetos que sobrevivieron a un cáncer que fue tratado curativamente y sin evidencia de enfermedad durante más de 3 años antes de la aleatorización; todos los tratamientos contra el cáncer deben completarse al menos 3 años antes del ingreso al estudio (es decir, la fecha de la firma del formulario de consentimiento informado)
• Historia del aloinjerto de órganos; (incluyendo trasplante de córnea)
• Cualquier condición de malabsorción
• Incapacidad para cumplir con el protocolo.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el ensayo.