Tosylan sorafenibu, cisplatyna i docetaksel w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nawracającego/przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN) o dowolnej lokalizacji pierwotnej, w tym nieznanych pierwotnych raków głowy i szyi, z wyłączeniem raka nosogardzieli typu histologicznego Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) 2 lub 3, pierwotny lub płaskonabłonkowy rak zatok przynosowych wywodzący się ze skóry
• Pacjenci muszą mieć SCCHN, który jest albo (a) nawracający, uznany za nieuleczalny chirurgicznie lub (chemio)radioterapią, albo (b) przerzutowy
• Pacjenci nie mogą otrzymywać wcześniejszej chemioterapii z powodu nawrotu lub przerzutów choroby
• Pacjenci mogli otrzymać jeden schemat indukcji, jednoczesnej chemioradioterapii i/lub chemioterapii adjuwantowej w ramach ich początkowego leczenia z zamiarem wyleczenia, które musi być ukończone przez co najmniej 4 miesiące przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, a pacjent musi być wolny od progresji przez co najmniej 4 miesiące od zakończenia leczenia z zamiarem wyleczenia
• Pacjenci z nawrotem choroby mają prawo do maksymalnie jednego wcześniejszego schematu radioterapii, leczniczej lub paliatywnej
• Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST); pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica dla zmian bezwęzłowych i krótsza oś dla zmian węzłowych) wynosząca >= 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub >= 10 mm ze spiralną tomografią komputerową (CT), obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub suwmiarką według badania klinicznego
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi 100 000/mm^3
• Kreatynina w normie (WNL) lub klirens kreatyniny >= 60 ml/min na podstawie wzoru Cockrofta-Gaulta
• Całkowita bilirubina WNL
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) poniżej dwukrotności górnej granicy normy
• Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci muszą mieć kontrolowane ciśnienie krwi (150/90).
• Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner uczestniczy w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego; mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas udziału w badaniu i 4 miesiące po zakończeniu podawania sorafenibu
• Pacjenci muszą być nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
• Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu zostaną wykluczeni z tego badania klinicznego
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do sorafenibu, docetakselu, cisplatyny
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 140 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mm Hg [National Cancer Institute (NCI) — Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v) 4.0] przy wielokrotnym pomiarze) pomimo optymalnego postępowania medycznego
• Dowody lub historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
• Pacjent z jakimkolwiek krwotokiem płucnym/krwawieniem stopnia 2 lub wyższego wg NCI-CTCAE v4.0 w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; jakikolwiek inny przypadek krwotoku/krwawienia stopnia 3. lub wyższego wg NCI-CTCAE v4.0 w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
• Pacjenci ze zdarzeniami zakrzepowymi, zatorowymi, żylnymi lub tętniczymi, takimi jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne) w ciągu 6 miesięcy od świadomej zgody
• Osoby, które stosowały silne induktory cytochromu P450 z rodziny 3, podrodziny A, polipeptydu 4 (CYP3A4) (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum] lub ryfampicyna [ryfampicyna] i (lub) ryfabutyna) w ciągu 28 dni przed randomizacją
• Osoby z jakimkolwiek wcześniej nieleczonym lub współistniejącym rakiem, który różni się pod względem pierwotnego umiejscowienia lub histologii od raka piersi, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego lub powierzchownego guza pęcherza moczowego; osobników, którzy przeżyli raka, który był leczony wyleczalnie i bez objawów choroby przez ponad 3 lata przed dopuszczeniem do randomizacji; wszystkie terapie przeciwnowotworowe muszą zostać zakończone co najmniej 3 lata przed włączeniem do badania (tj. datą podpisania formularza świadomej zgody)
• Historia alloprzeszczepu narządu; (w tym przeszczep rogówki)
• Wszelkie stany złego wchłaniania
• Niezdolność do przestrzegania protokołu
• Każdy stan, który zdaniem badacza sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu