Tosilato de Sorafenibe, Cisplatina e Docetaxel no Tratamento de Pacientes com Carcinoma Espinocelular Recorrente ou Metastático da Cabeça e Pescoço

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter prova histológica ou citológica de carcinoma espinocelular recorrente/metastático de cabeça e pescoço (SCCHN) de qualquer sítio primário, incluindo cânceres primários desconhecidos de cabeça e pescoço, excluindo carcinoma nasofaríngeo de tipos histológicos Organização Mundial da Saúde (OMS) 2 ou 3, seios paranasais primário ou carcinoma de células escamosas que se originou na pele
• Os pacientes devem ter SCCHN que seja (a) recorrente, considerado incurável por cirurgia ou (quimio)radiação ou (b) metastático
• Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia anterior para doença recorrente ou metastática
• Os pacientes podem ter recebido um regime de indução, quimiorradioterapia concomitante e/ou quimioterapia adjuvante como parte de seu tratamento inicial com intenção curativa, que deve ter sido concluído por no mínimo 4 meses antes do tratamento do estudo e o paciente deve ter estado livre de progressão por pelo menos 4 meses desde a conclusão do tratamento com intenção curativa
• Pacientes com doença recorrente podem receber no máximo um regime prévio de radioterapia, curativa ou paliativa
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
• Os pacientes devem ter doença mensurável usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST); os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado para lesões não nodais e eixo curto para lesões nodais) como >= 20 mm com técnicas convencionais ou como >= 10 mm com tomografia computadorizada (TC) espiral, ressonância magnética (MRI) ou paquímetros por exame clínico
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) 1500/mm^3
• Contagem de plaquetas 100.000/mm^3
• Creatinina dentro dos limites normais (WNL), ou depuração de creatinina >= 60 ml/min, com base na fórmula de Cockroft-Gault
• bilirrubina total WNL
• Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) inferior a duas vezes o limite superior normal
• Os pacientes devem ter a pressão arterial controlada (150/90) antes do início do tratamento
• As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente; os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 4 meses após a conclusão da administração de sorafenibe
• Os pacientes devem ser negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
• Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas serão excluídos deste ensaio clínico
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a sorafenibe, docetaxel, cisplatina
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Hipertensão não controlada (pressão sistólica > 140 mm Hg ou pressão diastólica > 90 mm Hg [National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão (v)4.0] em medições repetidas) apesar do tratamento médico ideal
• Evidência ou história de diátese hemorrágica ou coagulopatia
• Indivíduo com qualquer evento de hemorragia/sangramento pulmonar de NCI-CTCAE v4.0 grau 2 ou superior dentro de 4 semanas antes da randomização; qualquer outro evento de hemorragia/sangramento de NCI-CTCAE v4.0 grau 3 ou superior dentro de 4 semanas antes da randomização
• Indivíduos com eventos trombóticos, embólicos, venosos ou arteriais, como acidente vascular cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios) dentro de 6 meses após o consentimento informado
• Indivíduos que usaram indutores fortes do citocromo P450 família 3, subfamília A, polipeptídeo 4 (CYP3A4) (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, erva de São João [Hypericum perforatum] ou rifampicina [rifampicina] e/ou rifabutina) dentro de 28 dias antes da randomização
• Indivíduos com qualquer câncer não tratado anteriormente ou concomitante que seja distinto no local primário ou na histologia do câncer de mama, exceto câncer cervical in-situ, carcinoma basocelular tratado ou tumor superficial da bexiga; indivíduos que sobreviveram a um câncer que foi tratado curativamente e sem evidência de doença por mais de 3 anos antes da randomização são permitidos; todos os tratamentos de câncer devem ser concluídos pelo menos 3 anos antes da entrada no estudo (ou seja, data de assinatura do formulário de consentimento informado)
• Histórico de aloenxerto de órgão; (incluindo transplante de córnea)
• Qualquer condição de má absorção
• Incapacidade de cumprir o protocolo
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo