Tosylate de sorafénib, cisplatine et docétaxel dans le traitement de patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir une preuve histologique ou cytologique de carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou (SCCHN) de tout site primitif, y compris les cancers primitifs inconnus de la tête et du cou à l'exclusion du carcinome nasopharyngé de types histologiques Organisation mondiale de la santé (OMS) 2 ou 3, carcinome primitif ou épidermoïde des sinus paranasaux d'origine cutanée
• Les patients doivent avoir un SCCHN qui est soit (a) récurrent, jugé incurable par chirurgie ou (chimio)radiation ou (b) métastatique
• Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie antérieure pour une maladie récurrente ou métastatique
• Les patients peuvent avoir reçu un schéma d'induction, une chimioradiothérapie concomitante et/ou une chimiothérapie adjuvante dans le cadre de leur traitement initial à visée curative, qui doit avoir été terminé pendant au moins 4 mois avant le traitement à l'étude et le patient doit avoir été sans progression pendant au moins 4 mois depuis la fin du traitement à visée curative
• Les patients atteints d'une maladie récurrente ont droit à un maximum d'un régime de radiothérapie antérieur, curatif ou palliatif
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable en utilisant les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ; les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer pour les lésions non ganglionnaires et axe court pour les lésions ganglionnaires) comme >= 20 mm avec des techniques conventionnelles ou comme >= 10 mm avec tomodensitométrie (TDM) en spirale, imagerie par résonance magnétique (IRM) ou étriers par examen clinique
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) 1500/mm^3
• Numération plaquettaire 100 000/mm^3
• Créatinine dans les limites normales (WNL), ou clairance de la créatinine >= 60 ml/min, basée sur la formule de Cockroft-Gault
• Bilirubine totale WNL
• Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) inférieure à deux fois la limite supérieure normale
• Les patients doivent avoir une tension artérielle contrôlée (150/90) avant le début du traitement
• Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter; les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant ; les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et 4 mois après la fin de l'administration du sorafenib
• Les patients doivent être séronégatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 3 mois précédant leur entrée dans l'étude
• Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux
• Les patients présentant des métastases cérébrales connues seront exclus de cet essai clinique
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au sorafénib, au docétaxel, au cisplatine
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Hypertension artérielle non contrôlée (pression systolique > 140 mm Hg ou pression diastolique > 90 mm Hg [National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)4.0] sur mesures répétées) malgré une prise en charge médicale optimale
• Signes ou antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
• Sujet présentant une hémorragie pulmonaire / événement hémorragique de NCI-CTCAE v4.0 grade 2 ou supérieur dans les 4 semaines précédant la randomisation ; tout autre événement hémorragique/hémorragique de NCI-CTCAE v4.0 grade 3 ou supérieur dans les 4 semaines précédant la randomisation
• Sujets présentant des événements thrombotiques, emboliques, veineux ou artériels, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris des accidents ischémiques transitoires) dans les 6 mois suivant le consentement éclairé
• - Sujets qui ont utilisé des inducteurs puissants du cytochrome P450 de la famille 3, de la sous-famille A, du polypeptide 4 (CYP3A4) (par exemple, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, le millepertuis [Hypericum perforatum] ou la rifampicine [rifampicine] et/ou la rifabutine) dans les 28 ans jours avant la randomisation
• Sujets atteints d'un cancer non traité ou concomitant qui se distingue du site primitif ou de l'histologie du cancer du sein, à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ, du carcinome basocellulaire traité ou de la tumeur superficielle de la vessie ; les sujets survivants d'un cancer traité curativement et sans signe de maladie depuis plus de 3 ans avant la randomisation sont autorisés ; tous les traitements contre le cancer doivent être terminés au moins 3 ans avant l'entrée à l'étude (c'est-à-dire la date de signature du formulaire de consentement éclairé)
• Antécédents d'allogreffe d'organe ; (y compris greffe de cornée)
• Toute condition de malabsorption
• Incapacité à respecter le protocole
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'essai