재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자 치료에서 소라페닙 토실레이트, 시스플라틴 및 도세탁셀

포함 기준:

• 환자는 조직학적 유형의 비인두 암종을 제외한 두경부의 알려지지 않은 원발성 암을 포함하여 모든 원발 부위의 재발성/전이성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있어야 합니다. 세계 보건 기구(WHO) 2 또는 3, 피부에서 유래한 부비동 원발성 또는 편평 세포 암종
• 환자는 (a) 재발성, 수술 또는 (화학)방사선 요법으로 치료할 수 없는 것으로 판단되거나 (b) 전이성인 SCCHN이 있어야 합니다.
• 환자는 재발성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 치료 의도가 있는 초기 치료의 일부로 유도, 병용 화학방사선요법 및/또는 보조 화학요법의 한 가지 요법을 받았을 수 있으며, 이는 연구 치료 전 최소 4개월 동안 완료되어야 하며 환자는 다음 기간 동안 진행이 없어야 합니다. 치료 의도가 있는 치료 완료 후 최소 4개월
• 재발성 질병이 있는 환자는 치유 또는 완화의 최대 한 가지 이전 방사선 요법이 허용됩니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1
• 환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준을 사용하여 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 환자는 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 기존 기술 또는 >= 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 자기공명영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼스로 10mm 이상
• 절대호중구수(ANC) 1500/mm^3
• 혈소판 수 100,000/mm^3
• 정상 한계(WNL) 내의 크레아티닌, 또는 Cockroft-Gault 공식에 기초한 크레아티닌 청소율 >= 60ml/분
• 총 빌리루빈 WNL
• Aspartate aminotransferase(AST)/alanine aminotransferase(ALT) 정상 상한치의 2배 미만
• 환자는 치료를 시작하기 전에 혈압(150/90)을 조절해야 합니다.
• 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안 및 소라페닙 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 음성이어야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구 참여 전 3개월 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외됩니다.
• 소라페닙, 도세탁셀, 시스플라틴과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(반복 측정 시 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg[National Cancer Institute(NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전(v)4.0])
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
• 무작위화 전 4주 이내에 NCI-CTCAE v4.0 등급 2 이상의 임의의 폐출혈/출혈 사례가 있는 피험자; 무작위화 전 4주 이내에 NCI-CTCAE v4.0 등급 3 이상의 다른 모든 출혈/출혈 사례
• 사전 동의 후 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함)와 같은 혈전, 색전, 정맥 또는 동맥 질환이 있는 피험자
• 강력한 시토크롬 P450 계열 3, 하위 계열 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4) 유도제(예: 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 세인트 존스 워트[Hypericum perforatum] 또는 리팜핀[리팜피신] 및/또는 리파부틴)을 28일 이내에 사용한 피험자 무작위화 며칠 전
• 자궁경부암, 치료된 기저 세포 암종 또는 표재성 방광 종양을 제외하고 유방암과 원발 부위 또는 조직학에서 구별되는 이전에 치료되지 않았거나 동시 발생 암이 있는 피험자; 무작위 배정이 허용되기 전 3년 이상 동안 질병의 증거 없이 치유적으로 치료된 암을 생존한 피험자; 모든 암 치료는 연구 시작 최소 3년 전에 완료되어야 합니다(즉, 정보에 입각한 동의서의 서명 날짜).
• 장기 동종이식의 역사; (각막 이식 포함)
• 모든 흡수 장애 상태
• 프로토콜 준수 불능
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 시험 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 상태