Sorafenib tosilato, cisplatino e docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una prova istologica o citologica di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico (SCCHN) di qualsiasi sede primitiva, inclusi i tumori primari sconosciuti della testa e del collo escluso il carcinoma nasofaringeo di tipo istologico Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2 o 3, carcinoma a cellule primarie o squamose dei seni paranasali che ha avuto origine nella pelle
• I pazienti devono avere SCCHN che sia (a) ricorrente, giudicato incurabile mediante intervento chirurgico o (chemio)radiazioni o (b) metastatico
• I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia per malattia ricorrente o metastatica
• I pazienti possono aver ricevuto un regime di induzione, chemioradioterapia concomitante e/o chemioterapia adiuvante come parte del loro trattamento iniziale con intento curativo, che deve essere stato completato per un minimo di 4 mesi prima del trattamento in studio e il paziente deve essere stato libero da progressione per almeno 4 mesi dal completamento del trattamento con intento curativo
• Ai pazienti con malattia ricorrente è consentito un massimo di un precedente regime di radioterapia, curativo o palliativo
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
• I pazienti devono avere una malattia misurabile utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors); i pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare per le lesioni non linfonodali e asse corto per le lesioni linfonodali) come >= 20 mm con tecniche convenzionali o come >= 10 mm con tomografia computerizzata a spirale (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o calibri mediante esame clinico
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) 1500/mm^3
• Conta piastrinica 100.000/mm^3
• Creatinina entro i limiti normali (WNL), o clearance della creatinina >= 60 ml/min, in base alla formula di Cockroft-Gault
• Bilirubina totale WNL
• Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) meno del doppio del limite normale superiore
• I pazienti devono avere una pressione arteriosa controllata (150/90) prima dell'inizio del trattamento
• Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento; le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante; gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono anche accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 4 mesi dopo il completamento della somministrazione di sorafenib
• I pazienti devono essere negativi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
• I pazienti con metastasi cerebrali note saranno esclusi da questo studio clinico
• Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a sorafenib, docetaxel, cisplatino
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Ipertensione incontrollata (pressione sistolica > 140 mm Hg o pressione diastolica > 90 mm Hg [National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v)4.0] su misurazioni ripetute) nonostante una gestione medica ottimale
• Evidenza o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia
• Soggetto con qualsiasi evento di emorragia polmonare/sanguinamento di grado 2 NCI-CTCAE v4.0 o superiore entro 4 settimane prima della randomizzazione; qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento di grado 3 NCI-CTCAE v4.0 o superiore entro 4 settimane prima della randomizzazione
• Soggetti con eventi trombotici, embolici, venosi o arteriosi, come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici transitori) entro 6 mesi dal consenso informato
• Soggetti che hanno utilizzato forti induttori del citocromo P450 famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4 (CYP3A4) (ad es. giorni prima della randomizzazione
• - Soggetti con qualsiasi tumore precedentemente non trattato o concomitante che sia distinto nel sito primario o nell'istologia dal carcinoma mammario ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare trattato o tumore superficiale della vescica; sono ammessi soggetti che sopravvivono a un cancro che è stato trattato in modo curativo e senza evidenza di malattia per più di 3 anni prima della randomizzazione; tutti i trattamenti contro il cancro devono essere completati almeno 3 anni prima dell'ingresso nello studio (ovvero, data della firma del modulo di consenso informato)
• Storia dell'allotrapianto d'organo; (compreso il trapianto di cornea)
• Qualsiasi condizione di malassorbimento
• Incapacità di rispettare il protocollo
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inidoneo alla partecipazione allo studio