再発または転移性頭頸部扁平上皮癌患者の治療におけるトシル酸ソラフェニブ、シスプラチン、およびドセタキセル

包含基準:

• 患者は、組織学的タイプの世界保健機関 (WHO) 2 または3、副鼻腔皮膚由来の原発性または扁平上皮癌
• 患者は、(a) 再発、手術または（化学）放射線治療では治癒不可能と判断された、または (b) 転移性のいずれかの SCCHN を患っている必要があります。
• 患者は再発または転移性疾患に対して以前に化学療法を受けていてはなりません
• 患者は、治癒を目的とした初期治療の一環として、導入療法、併用化学放射線療法および/または補助化学療法の 1 つのレジメンを受けている場合があり、治験治療前の少なくとも 4 か月間完了していなければならず、患者は全期間無増悪でなければならない。治癒を目的とした治療が完了してから少なくとも4か月以上経過している
• 再発性疾患の患者には、治癒的または緩和的な放射線治療レジメンを最大 1 回まで受けることが許可されます。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 ～ 1
• 患者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準を使用して測定可能な疾患を患っていなければなりません。患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。これは、従来の技術で少なくとも 1 つの寸法（非結節性病変の場合は記録される最長直径、結節性病変の場合は短軸）で 20 mm 以上正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。スパイラルコンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI)、または臨床検査によるキャリパーで 10 mm 以上
• 絶対好中球数 (ANC) 1500/mm^3
• 血小板数 100,000/mm^3
• Cockroft-Gault 式に基づいて、正常範囲 (WNL) 内のクレアチニン、またはクレアチニン クリアランス >= 60 ml/min
• 総ビリルビン WNL
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常上限の 2 倍未満
• 患者は治療開始前に血圧（150/90）を管理しなければならない
• 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモン剤またはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意しなければならない。女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。このプロトコルで治療を受けている、またはこのプロトコルに登録されている男性は、研究前、研究参加期間中、およびソラフェニブ投与完了後4か月間、適切な避妊を行うことにも同意する必要があります。
• 患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性でなければなりません
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 研究参加前3ヶ月以内に化学療法または放射線療法を受けた患者
• 他の治験薬の投与を受けている患者
• 脳転移が分かっている患者はこの臨床試験から除外される
• ソラフェニブ、ドセタキセル、シスプラチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 最適な医学的管理にもかかわらず、制御されていない高血圧（繰り返し測定による収縮期血圧 > 140 mm Hg または拡張期血圧 > 90 mm Hg [国立がん研究所 (NCI) - 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v)4.0]）
• 出血性素因または凝固障害の証拠または病歴
• -無作為化前の4週間以内にNCI-CTCAE v4.0グレード2以上の肺出血/出血事象を起こした被験者。ランダム化前の4週間以内にNCI-CTCAE v4.0グレード3以上のその他の出血/出血イベントがあった
• インフォームドコンセントから6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）などの血栓性、塞栓性、静脈性、または動脈性イベントを起こした被験者
• -28歳以内に強力なシトクロムP450ファミリー3、サブファミリーA、ポリペプチド4（CYP3A4）誘導剤（例：フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート[オトギリソウ]、またはリファンピン[リファンピシン]、および/またはリファブチン）を使用した被験者。ランダム化の数日前
• -子宮内癌、治療された基底細胞癌、または表在性膀胱腫瘍を除く、乳癌とは原発部位または組織学的に異なる、未治療の癌または併発癌を患っている対象。根治的治療を受けた癌から生存し、無作為化前に3年以上疾患の証拠がなかった被験者は許可される。すべてのがん治療は、研究参加の少なくとも 3 年前（つまり、インフォームドコンセントフォームの署名日）までに完了する必要があります。
• 同種臓器移植の歴史; （角膜移植を含む）
• あらゆる吸収不良状態
• プロトコルに準拠できない
• 研究者が被験者を治験参加に不適当と判断するあらゆる症状