Sorafenibtosylat, cisplatin og docetaxel til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bevis for tilbagevendende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) på et hvilket som helst primært sted, inklusive ukendte primære kræftformer i hoved og hals, undtagen nasopharyngealt karcinom af histologiske typer Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2 eller 3, paranasale bihuler primært eller planocellulært karcinom, der stammer fra huden
• Patienter skal have SCCHN, der enten er (a) tilbagevendende, vurderes uhelbredelig ved kirurgi eller (kemo)stråling eller (b) metastatisk
• Patienter må ikke have modtaget forudgående kemoterapi for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
• Patienter kan have modtaget et regime med induktion, samtidig kemoradioterapi og/eller adjuverende kemoterapi som en del af deres indledende behandling med helbredende hensigt, som skal have været afsluttet i minimum 4 måneder forud for undersøgelsesbehandlingen, og patienten skal have været progressionsfri i mindst 4 måneder efter afslutning af behandling med kurativ hensigt
• Patienter med tilbagevendende sygdom må højst have én tidligere strålebehandlingsregime, enten helbredende eller palliativ
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0-1
• Patienter skal have målbar sygdom ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier; patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres for ikke-nodale læsioner og kort akse for nodale læsioner) som >= 20 mm med konventionelle teknikker eller som >= 10 mm med spiralcomputertomografi (CT) scanning, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller målemarkører ved klinisk undersøgelse
• Absolut neutrofiltal (ANC) 1500/mm^3
• Blodpladeantal 100.000/mm^3
• Kreatinin inden for normale grænser (WNL), eller kreatininclearance >= 60 ml/min, baseret på Cockroft-Gault-formlen
• Total bilirubin WNL
• Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) mindre end to gange den øvre normalgrænse
• Patienter skal have kontrolleret blodtryk (150/90) før påbegyndelse af behandling
• Kvinder må ikke være gravide eller amme; kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at anvende passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge; mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 4 måneder efter afslutningen af ​​sorafenib-administrationen
• Patienter skal være human immundefekt virus (HIV)-negative
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 måneder før indtræden i undersøgelsen
• Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
• Patienter med kendte hjernemetastaser vil blive udelukket fra dette kliniske forsøg
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sorafenib, docetaxel, cisplatin
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Ukontrolleret hypertension (systolisk tryk > 140 mm Hg eller diastolisk tryk > 90 mm Hg [National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)4.0] ved gentagne målinger) trods optimal medicinsk behandling
• Beviser eller historie om blødende diatese eller koagulopati
• Person med enhver pulmonal blødning/blødningshændelse af NCI-CTCAE v4.0 grad 2 eller højere inden for 4 uger før randomisering; enhver anden hændelse af blødning/blødning af NCI-CTCAE v4.0 grad 3 eller højere inden for 4 uger før randomisering
• Personer med trombotiske, emboliske, venøse eller arterielle hændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald) inden for 6 måneder efter informeret samtykke
• Forsøgspersoner, der har brugt stærke cytokrom P450 familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4) inducere (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, perikon [Hypericum perforatum] eller rifampin [rifampicin] og/eller rifabutin) dage før randomisering
• Individer med enhver tidligere ubehandlet eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra brystcancer undtagen livmoderhalskræft in-situ, behandlet basalcellecarcinom eller overfladisk blæretumor; forsøgspersoner, der overlevede en kræftsygdom, der blev behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mere end 3 år før randomisering, tillades; alle kræftbehandlinger skal være afsluttet mindst 3 år før studiestart (dvs. underskriftsdatoen for den informerede samtykkeformular)
• Historie af organallograft; (inklusive hornhindetransplantation)
• Enhver malabsorptionstilstand
• Manglende evne til at overholde protokollen
• Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør forsøgspersonen uegnet til forsøgsdeltagelse