Sorafenib-tosylaat, cisplatine en docetaxel bij de behandeling van patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bewijs hebben van recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) van elke primaire lokalisatie, inclusief onbekende primaire kankers van het hoofd-halsgebied exclusief nasofarynxcarcinoom van histologische typen Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2 of 3, neusbijholten primair of plaveiselcelcarcinoom dat in de huid is ontstaan
• Patiënten moeten SCCHN hebben dat ofwel (a) recidiverend is, ongeneeslijk wordt geacht door een operatie of (chemo)straling of (b) gemetastaseerd is
• Patiënten mogen geen eerdere chemotherapie hebben gekregen voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte
• Patiënten kunnen één regime van inductie, gelijktijdige chemoradiotherapie en/of adjuvante chemotherapie hebben gekregen als onderdeel van hun initiële behandeling met curatieve intentie, die minimaal 4 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling moet zijn voltooid en de patiënt moet progressievrij zijn geweest gedurende ten minste 4 maanden na afronding van de in opzet curatieve behandeling
• Patiënten met recidiverende ziekte mogen maximaal één eerdere bestralingsbehandeling ondergaan, curatief of palliatief
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0-1
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben met behulp van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST); patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter die moet worden geregistreerd voor niet-nodale laesies en korte as voor nodale laesies) als >= 20 mm met conventionele technieken of als >= 10 mm met spiraal computertomografie (CT) scan, magnetische resonantie beeldvorming (MRI), of schuifmaten door klinisch onderzoek
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) 1500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes 100.000/mm^3
• Creatinine binnen normale grenzen (WNL), of creatinineklaring >= 60 ml/min, gebaseerd op de formule van Cockroft-Gault
• Totaal bilirubine WNL
• Aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALT) minder dan tweemaal de bovengrens van de normaalwaarde
• Patiënten moeten een gecontroleerde bloeddruk (150/90) hebben voordat de behandeling wordt gestart
• Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt zwanger te zijn terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen; mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en 4 maanden na voltooiing van de toediening van sorafenib
• Patiënten moeten humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-negatief zijn
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
• Patiënten met bekende hersenmetastasen zullen worden uitgesloten van deze klinische studie
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als sorafenib, docetaxel, cisplatine
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Ongecontroleerde hypertensie (systolische druk > 140 mm Hg of diastolische druk > 90 mm Hg [National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v)4.0] bij herhaalde meting) ondanks optimale medische behandeling
• Bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
• Proefpersoon met een longbloeding/bloeding van NCI-CTCAE v4.0 graad 2 of hoger binnen 4 weken vóór randomisatie; elke andere bloeding/bloeding van NCI-CTCAE v4.0 graad 3 of hoger binnen 4 weken vóór randomisatie
• Proefpersonen met trombotische, embolische, veneuze of arteriële voorvallen, zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen) binnen 6 maanden na geïnformeerde toestemming
• Proefpersonen die sterke cytochroom P450 familie 3, subfamilie A, polypeptide 4 (CYP3A4) inductoren hebben gebruikt (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, sint-janskruid [Hypericum perforatum] of rifampicine [rifampicine] en/of rifabutine) binnen 28 dagen voor randomisatie
• Proefpersonen met enige eerder onbehandelde of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van borstkanker behalve baarmoederhalskanker in situ, behandeld basaalcelcarcinoom of oppervlakkige blaastumor; proefpersonen die een kanker overleefden die curatief werd behandeld en zonder bewijs van ziekte gedurende meer dan 3 jaar voordat randomisatie is toegestaan; alle kankerbehandelingen moeten ten minste 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie zijn voltooid (d.w.z. de datum van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming)
• Geschiedenis van orgaantransplantaat; (inclusief hoornvliestransplantatie)
• Elke aandoening van malabsorptie
• Onvermogen om het protocol na te leven
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek