Sorafenibtosylat, cisplatin och docetaxel vid behandling av patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste ha histologiska eller cytologiska bevis på återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) på alla primära ställen, inklusive okända primära cancerformer i huvud och hals, exklusive nasofarynxkarcinom av histologiska typer World Health Organization (WHO) 2 eller 3, paranasala bihålor primärt eller skivepitelcancer som har sitt ursprung i huden
• Patienter måste ha SCCHN som antingen är (a) återkommande, bedöms obotligt genom kirurgi eller (kemo)strålning eller (b) metastaserande
• Patienter får inte tidigare ha fått kemoterapi för återkommande eller metastaserande sjukdom
• Patienter kan ha fått en induktionsregim, samtidig kemoradioterapi och/eller adjuvant kemoterapi som en del av sin initiala behandling med kurativ avsikt, vilken måste ha avslutats i minst 4 månader före studiebehandlingen och patienten måste ha varit progressionsfri för minst 4 månader efter avslutad behandling med kurativ avsikt
• Patienter med återkommande sjukdom tillåts maximalt en tidigare strålbehandlingsregim, antingen botande eller palliativ
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0-1
• Patienter måste ha mätbar sjukdom med hjälp av kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST); patienter måste ha mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas noggrant i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras för icke-nodala lesioner och kortaxel för nodallesioner) som >= 20 mm med konventionella tekniker eller som >= 10 mm med spiraldatortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT) eller skjutmått genom klinisk undersökning
• Absolut neutrofilantal (ANC) 1500/mm^3
• Trombocytantal 100 000/mm^3
• Kreatinin inom normala gränser (WNL), eller kreatininclearance >= 60 ml/min, baserat på Cockroft-Gaults formel
• Totalt bilirubin WNL
• Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) mindre än två gånger den övre normala gränsen
• Patienterna måste ha kontrollerat blodtrycket (150/90) innan behandlingen påbörjas
• Kvinnor får inte vara gravida eller amma; kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare; män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela studiedeltagandet och 4 månader efter avslutad administrering av sorafenib
• Patienter måste vara negativa med humant immunbristvirus (HIV).
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 3 månader innan de gick in i studien
• Patienter som får andra undersökningsmedel
• Patienter med kända hjärnmetastaser kommer att exkluderas från denna kliniska prövning
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som sorafenib, docetaxel, cisplatin
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Okontrollerad hypertoni (systoliskt tryck > 140 mm Hg eller diastoliskt tryck > 90 mm Hg [National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)4.0] vid upprepad mätning) trots optimal medicinsk behandling
• Bevis eller historia av blödande diates eller koagulopati
• Patient med någon lungblödning/blödningshändelse av NCI-CTCAE v4.0 grad 2 eller högre inom 4 veckor före randomisering; någon annan blödning/blödningshändelse av NCI-CTCAE v4.0 grad 3 eller högre inom 4 veckor före randomisering
• Patienter med trombotiska, emboliska, venösa eller arteriella händelser, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemiska attacker) inom 6 månader efter informerat samtycke
• Försökspersoner som har använt starka cytokrom P450 familj 3, underfamilj A, polypeptid 4 (CYP3A4) inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, johannesört [Hypericum perforatum] eller rifampin [rifampicin] och/eller rifabutin) och/eller rifabutin. dagar före randomisering
• Patienter med någon tidigare obehandlad eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från bröstcancer förutom livmoderhalscancer in situ, behandlat basalcellscancer eller ytlig blåstumör; försökspersoner som överlevt en cancer som behandlats botande och utan tecken på sjukdom i mer än 3 år innan randomisering är tillåtna; alla cancerbehandlingar måste slutföras minst 3 år före studiestart (d.v.s. underskriftsdatum för formuläret för informerat samtycke)
• Historik av organallotransplantat; (inklusive hornhinnetransplantation)
• Eventuellt malabsorptionstillstånd
• Oförmåga att följa protokollet
• Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör försökspersonen olämplig för försöksdeltagande