Sorafenib tosylát, cisplatina a docetaxel v léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologický nebo cytologický průkaz recidivujícího/metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN) jakéhokoli primárního ložiska, včetně neznámých primárních karcinomů hlavy a krku s výjimkou nasofaryngeálního karcinomu histologických typů Světová zdravotnická organizace (WHO) 2 nebo 3, primární nebo spinocelulární karcinom vedlejších nosních dutin, který vznikl v kůži
• Pacienti musí mít SCCHN, který je buď (a) recidivující, nevyléčitelný chirurgicky nebo (chemo)zářením nebo (b) metastatický
• Pacienti nesmějí dříve dostávat chemoterapii pro recidivující nebo metastazující onemocnění
• Pacienti mohli dostávat jeden režim indukční, souběžné chemoradioterapie a/nebo adjuvantní chemoterapie jako součást své počáteční léčby s kurativním záměrem, která musí být dokončena minimálně 4 měsíce před léčbou ve studii a pacient musí být bez progrese onemocnění. alespoň 4 měsíce od ukončení léčby s kurativním záměrem
• Pacientům s recidivujícím onemocněním je povolen maximálně jeden předchozí režim radiační terapie, buď kurativní nebo paliativní
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění pomocí kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST); pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr se zaznamená u neuzlových lézí a krátká osa u uzlových lézí) jako >= 20 mm konvenčními technikami nebo jako >= 10 mm pomocí spirální počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo posuvných měřítek při klinickém vyšetření
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) 1500/mm^3
• Počet krevních destiček 100 000/mm^3
• Kreatinin v normálních mezích (WNL) nebo clearance kreatininu >= 60 ml/min, na základě Cockroft-Gaultova vzorce
• Celkový bilirubin WNL
• Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) méně než dvojnásobek horní normální hranice
• Pacienti musí mít před zahájením léčby kontrolovaný krevní tlak (150/90).
• Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit; ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii; pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře; muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po ukončení podávání sorafenibu
• Pacienti musí být negativní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 3 měsíců před vstupem do studie
• Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
• Pacienti se známými mozkovými metastázami budou z této klinické studie vyloučeni
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako sorafenib, docetaxel, cisplatina
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak > 140 mm Hg nebo diastolický tlak > 90 mm Hg [National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v)4.0] při opakovaném měření) navzdory optimálnímu lékařskému řízení
• Důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
• Subjekt s jakýmkoli plicním krvácením/krvácením NCI-CTCAE v4.0 stupně 2 nebo vyšším během 4 týdnů před randomizací; jakékoli jiné krvácení/krvácení NCI-CTCAE v4.0 stupně 3 nebo vyšší během 4 týdnů před randomizací
• Subjekty s trombotickými, embolickými, žilními nebo arteriálními příhodami, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků) do 6 měsíců od informovaného souhlasu
• Jedinci, kteří používali silné induktory cytochromu P450 rodiny 3, podrodiny A, polypeptidu 4 (CYP3A4) (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalku tečkovanou [Hypericum perforatum] nebo rifampin [rifampicin] a/nebo rifa28) dní před randomizací
• Subjekty s jakoukoli dříve neléčenou nebo souběžnou rakovinou, která je odlišná v primárním místě nebo histologii od rakoviny prsu, kromě rakoviny děložního čípku in situ, léčeného bazaliomu nebo povrchového nádoru močového měchýře; jsou povoleny subjekty přežívající rakovinu, která byla kurativním způsobem léčena a bez známek onemocnění déle než 3 roky před randomizací; veškerá léčba rakoviny musí být dokončena alespoň 3 roky před vstupem do studie (tj. datum podpisu formuláře informovaného souhlasu)
• Historie orgánového aloštěpu; (včetně transplantace rohovky)
• Jakýkoli stav malabsorpce
• Neschopnost dodržet protokol
• Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii