Sorafenibitosylaatti, sisplatiini ja dosetakseli hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologiset tai sytologiset todisteet toistuvasta/metastaattisesta pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomasta (SCCHN) missä tahansa ensisijaisessa paikassa, mukaan lukien tuntemattomat pään ja kaulan primaariset syövät, lukuun ottamatta histologista tyyppiä olevaa nenänielun karsinoomaa Maailman terveysjärjestö (WHO) 2 tai 3, sivuonteloiden primaarinen tai levyepiteelisyöpä, joka on peräisin ihosta
• Potilailla on oltava SCCHN, joka on joko (a) uusiutuva, leikkauksella tai (kemo)säteilyllä parantumattomaksi arvioitu tai (b) metastaattinen
• Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa uusiutuvan tai metastaattisen taudin vuoksi
• Potilaat ovat saattaneet saada yhden induktio-, samanaikaisen solunsalpaajahoidon ja/tai adjuvanttikemoterapian osana alkuperäistä parantavaa hoitoa, jonka on täytynyt olla suoritettuna vähintään 4 kuukautta ennen tutkimushoitoa ja potilaan on täytynyt olla etenemisvapaa vähintään 4 kuukautta parantavan hoidon päättymisestä
• Potilaille, joilla on uusiutuva sairaus, sallitaan enintään yksi aiempi sädehoito, joko parantava tai palliatiivinen
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0-1
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerejä; potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmukohtaisten leesioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta) >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai mittalaseilla kliinisen tutkimuksen mukaan
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 1500/mm^3
• Verihiutalemäärä 100 000/mm^3
• Kreatiniini normaalirajoissa (WNL) tai kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min Cockroft-Gault-kaavan perusteella
• Kokonaisbilirubiini WNL
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle kaksi kertaa normaalin ylärajan
• Potilaiden verenpaineen on oltava hallinnassa (150/90) ennen hoidon aloittamista
• Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää; hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille; miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta sorafenibin hoidon päättymisen jälkeen
• Potilaiden tulee olla ihmisen immuunikatovirus (HIV) -negatiivisia
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
• Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
• Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaaseja, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sorafenibi, dosetakseli, sisplatiini
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Hallitsematon verenpaine (systolinen paine > 140 mm Hg tai diastolinen paine > 90 mm Hg [National Cancer Institute (NCI) - Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) versio (v)4.0] toistuvassa mittauksessa) optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
• Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
• Potilaalla, jolla on NCI-CTCAE v4.0:n asteen 2 tai korkeampi keuhkoverenvuototapahtuma 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; mikä tahansa muu verenvuodon NCI-CTCAE v4.0 asteen 3 tai korkeampi tapaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
• Potilaat, joilla on tromboottisia, embolisia, laskimo- tai valtimotapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) 6 kuukauden kuluessa tietoisesta suostumuksesta
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet vahvoja sytokromi P450 -perheen 3, alaperheen A, polypeptidi 4:n (CYP3A4) indusoijia (esim. fenytoiinia, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, mäkikuismaa [Hypericum perforatum] tai rifampiinia [rifampisiini28] ja/rifampisiinia päivää ennen satunnaistamista
• Potilaat, joilla on mikä tahansa aiemmin hoitamaton tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan rintasyövästä, paitsi in situ kohdunkaulansyöpä, hoidettu tyvisolusyöpä tai pinnallinen virtsarakon kasvain; koehenkilöt, jotka ovat elossa syövästä, jota on hoidettu parantavasti ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta yli 3 vuoden ajan ennen satunnaistamista, sallitaan; kaikki syöpähoidot on suoritettava vähintään 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa (eli tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivämäärä)
• Elinten allograftin historia; (mukaan lukien sarveiskalvonsiirto)
• Mikä tahansa imeytymishäiriö
• Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
• Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen