- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02036658
Følelsesregulering under RCT av CBT vs. MBSR for sosial angstlidelse
fMRI av følelsesregulering under RCT av CBT vs. MBSR for sosial angstlidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A. Mål
Det overordnede målet med denne forskningen er å belyse de nevrale basene til to spesifikke former for emosjonsregulering - kognitiv regulering (CR) og oppmerksomhetsregulering (AR). CR og AR antas å være viktige mekanismer som ligger til grunn for terapeutisk endring assosiert med kognitiv atferdsterapi (CBT) og Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) for generalisert sosial angstlidelse (SAD). Vi søker å teste om endringer i CR og AR ligger til grunn for de terapeutiske effektene av CBT og MBSR, som har vist seg i klinisk vitenskapelig litteratur å være effektive behandlinger for SAD. Vi vil undersøke CR og AR hos friske kontroller (HC) og hos deltakere med generalisert SAD ved baseline, samt hos deltakere med SAD etter at de har fullført en randomisert kontrollert studie (RCT) med tre behandlingsarmer: CBT, MBSR eller Waitlist (WL). Dette arbeidet vil ta for seg 3 mål: Mål 1 vil undersøke effekten av CR og AR hos individer med SAD versus HCs; Mål 2 vil undersøke den umiddelbare og langsiktige effekten av CBT versus MBSR for SAD; og Mål 3 vil undersøke behandlingsrelaterte endringer i CR og AR og teste om disse endringene medierer effektene av CBT versus MBSR. Det brede, langsiktige målet med denne forskningen er å bidra til fremskritt innen kliniske intervensjoner rettet mot individer som lider av SAD, samt et bredt spekter av andre angst- og humørlidelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostiserbar sosial angstlidelse (generalisert undertype i henhold til DSM-IV-TR-kriterier)
- i alderen 21-55 år
- arbeider flytende i engelsk
- bolig i Bay Area.
- kvalifisert for fMRI-skanning (høyrehendt, ingen metall i kroppen, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- venstrehendt
- Medisinbruk de siste 3 månedene
- Gjennomgripende utviklingshemming
- akutt selvmordspotensial
- manglende evne til å reise til behandlingsstedet
- schizofreni eller annen psykotisk lidelse
- historie med bipolar lidelse
- nåværende primær major depresjon
- nåværende rusavhengighet
- Komorbide diagnoser av alvorlig depressiv eller andre stemnings- eller angstlidelser er BARE akseptable hvis det er klart sekundært til diagnosen sosial angstlidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv atferdsgruppeterapi
Kognitiv atferdsgruppeterapi (CBGT) vil bli levert av to Ph.D. kliniske psykologer opplært av Dr. Richard Heimberg til å implementere sin CBGT for SAD (Heimberg & Becker, 2002).
Grupper på seks personer møtes i 12 økter på 2,5 timer hver.
Deltakerne vil også bruke utvalgte deler av klientarbeidsboken utviklet av (Hope, Heimberg, & Turk, 2010) for å supplere relevante deler av protokollen.
Behandlingen vil bestå av fire hovedkomponenter: (1) psykoedukasjon og orientering til CBGT; (2) kognitive restruktureringsferdigheter; (3) gradert eksponering for fryktede sosiale situasjoner, innenfor økten og som lekser; og (4) forebygging av tilbakefall og avslutning.
Ytterligere detaljer om behandlingen er tilgjengelig andre steder (Heimberg & Becker, 2002).
|
Kognitiv atferdsgruppeterapi for sosial angstlidelse er en 12-ukers behandling som innebærer psykoedukasjon, kognitiv restrukturering og eksponering for sosiale situasjoner.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness-basert stressreduksjon
MBSR vil følge standard læreplanoversikten utarbeidet i 1993 av Jon Kabat-Zinn bortsett fra at en-dags meditasjonsretreatet vil bli konvertert til fire ekstra ukentlige gruppeøkter mellom standard klasse 6 og 7, slik at det vil være 12 ukentlige 2,5 timers økter.
Dette vil bli gjort for å matche CBGT-protokollen i varighet og tid.
MBSR-intervensjonen vil bli levert av en University of Massachusetts Center for Mindfulness-sertifisert MBSR-instruktør med mer enn 30 års undervisningserfaring.
For å støtte praksisen vil hver deltaker få utdelt A Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook (Stahl & Goldstein, 2010), som inkluderer beskrivelser av mindfulness-øvelser sammen med forhåndsinnspilte lydfiler for å støtte pågående praksis.
|
Mindfulness-basert stressreduksjon vil bli fullført i løpet av 12 uker i studien og inkluderer å styrke ens bevissthet uten fordømmelse ved å fokusere på det nåværende øyeblikket gjennom bruk av mindfulness-meditasjon.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
Dette vil være en forsinket behandlingsarm.
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen på venteliste vil bli randomisert på nytt etter å ha fullført ingen behandlingsperioden på 12 uker til CBGT eller MBSR med like stor sannsynlighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: fra baseline til 1 år etter behandling
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av sosiale angstsymptomer (Fresco et al., 2001; Liebowitz, 1987).
Respondentene blir bedt om å vurdere nivået av frykt og unngåelse til 11 sosiale interaksjonssituasjoner og 13 prestasjonssituasjoner.
En 4-punkts Likert-skala brukes for vurdering av frykt og unngåelse, med et område fra 0 (henholdsvis ingen og aldri) til 3 (henholdsvis alvorlig og vanligvis) for hver situasjon i løpet av den siste uken.
Rangeringer summeres for en total LSAS-SR-score (område 0 til 144).
LSAS-SR har vist god reliabilitet og konstruksjonsvaliditet (Rytwinski et al., 2009).
|
fra baseline til 1 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James J Gross, PhD, Stanford University
- Studieleder: Philippe R. Goldin, PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liebowitz MR. Social phobia. Mod Probl Pharmacopsychiatry. 1987;22:141-73. doi: 10.1159/000414022. No abstract available.
- Heimberg RG, Becker RE. Cognitive-behavioral group therapy for social phobia: Basic mechanisms and clinical strategies. Guilford Press; 2002.
- Hope DA, Heimberg RG, Turk CL. Managing social anxiety: A cognitive-behavioral therapy approach. Treatments That Work; 2010.
- Kabat-Zinn J. Mindfulness meditation: Health benefits of an ancient Buddhist practice. In D. Goleman & J. Gurin (Eds.), Mind/Body Medicine (pp. 259-275). Yonkers, NY: Consumer Reports Books, 1993.
- Stahl B, Goldstein E. A mindfulness-based stress reduction workbook. New Harbinger Publications; 2010 Mar 1.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual, 4th edn, Text Revision (DSM-IV-TR). American Psychiatric Association, Washington. 2000.
- Goldin PR, Morrison A, Jazaieri H, Brozovich F, Heimberg R, Gross JJ. Group CBT versus MBSR for social anxiety disorder: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2016 May;84(5):427-37. doi: 10.1037/ccp0000092. Epub 2016 Mar 7.
- Goldin PR, Morrison AS, Jazaieri H, Heimberg RG, Gross JJ. Trajectories of social anxiety, cognitive reappraisal, and mindfulness during an RCT of CBGT versus MBSR for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2017 Oct;97:1-13. doi: 10.1016/j.brat.2017.06.001. Epub 2017 Jun 3.
- Goldin PR, Thurston M, Allende S, Moodie C, Dixon ML, Heimberg RG, Gross JJ. Evaluation of Cognitive Behavioral Therapy vs Mindfulness Meditation in Brain Changes During Reappraisal and Acceptance Among Patients With Social Anxiety Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Oct 1;78(10):1134-1142. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.1862.
- Kuo JR, Zeifman RJ, Morrison AS, Heimberg RG, Goldin PR, Gross JJ. The moderating effects of anger suppression and anger expression on cognitive behavioral group therapy and mindfulness-based stress reduction among individuals with social anxiety disorder. J Affect Disord. 2021 Apr 15;285:127-135. doi: 10.1016/j.jad.2021.02.022. Epub 2021 Feb 8.
- O'Day EB, Butler RM, Morrison AS, Goldin PR, Gross JJ, Heimberg RG. Reductions in social anxiety during treatment predict lower levels of loneliness during follow-up among individuals with social anxiety disorder. J Anxiety Disord. 2021 Mar;78:102362. doi: 10.1016/j.janxdis.2021.102362. Epub 2021 Jan 17.
- Butler RM, O'Day EB, Kaplan SC, Swee MB, Horenstein A, Morrison AS, Goldin PR, Gross JJ, Heimberg RG. Do sudden gains predict treatment outcome in social anxiety disorder? Findings from two randomized controlled trials. Behav Res Ther. 2019 Oct;121:103453. doi: 10.1016/j.brat.2019.103453. Epub 2019 Aug 9.
- Horenstein A, Morrison AS, Goldin P, Ten Brink M, Gross JJ, Heimberg RG. Sleep quality and treatment of social anxiety disorder. Anxiety Stress Coping. 2019 Jul;32(4):387-398. doi: 10.1080/10615806.2019.1617854. Epub 2019 May 13.
- Goldin PR, Moodie CA, Gross JJ. Acceptance versus reappraisal: Behavioral, autonomic, and neural effects. Cogn Affect Behav Neurosci. 2019 Aug;19(4):927-944. doi: 10.3758/s13415-019-00690-7.
- Butler RM, Boden MT, Olino TM, Morrison AS, Goldin PR, Gross JJ, Heimberg RG. Emotional clarity and attention to emotions in cognitive behavioral group therapy and mindfulness-based stress reduction for social anxiety disorder. J Anxiety Disord. 2018 Apr;55:31-38. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.03.003. Epub 2018 Mar 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBT-MBSR 10521038
- R01MH076074 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .