Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Følelsesregulering under RCT av CBT vs. MBSR for sosial angstlidelse

16. januar 2018 oppdatert av: James J. Gross, Stanford University

fMRI av følelsesregulering under RCT av CBT vs. MBSR for sosial angstlidelse

Formålet med studien er å undersøke den umiddelbare og langsiktige effekten av kognitiv-atferdsgruppeterapi (CBGT) versus Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) for pasienter med sosial angstlidelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

A. Mål

Det overordnede målet med denne forskningen er å belyse de nevrale basene til to spesifikke former for emosjonsregulering - kognitiv regulering (CR) og oppmerksomhetsregulering (AR). CR og AR antas å være viktige mekanismer som ligger til grunn for terapeutisk endring assosiert med kognitiv atferdsterapi (CBT) og Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) for generalisert sosial angstlidelse (SAD). Vi søker å teste om endringer i CR og AR ligger til grunn for de terapeutiske effektene av CBT og MBSR, som har vist seg i klinisk vitenskapelig litteratur å være effektive behandlinger for SAD. Vi vil undersøke CR og AR hos friske kontroller (HC) og hos deltakere med generalisert SAD ved baseline, samt hos deltakere med SAD etter at de har fullført en randomisert kontrollert studie (RCT) med tre behandlingsarmer: CBT, MBSR eller Waitlist (WL). Dette arbeidet vil ta for seg 3 mål: Mål 1 vil undersøke effekten av CR og AR hos individer med SAD versus HCs; Mål 2 vil undersøke den umiddelbare og langsiktige effekten av CBT versus MBSR for SAD; og Mål 3 vil undersøke behandlingsrelaterte endringer i CR og AR og teste om disse endringene medierer effektene av CBT versus MBSR. Det brede, langsiktige målet med denne forskningen er å bidra til fremskritt innen kliniske intervensjoner rettet mot individer som lider av SAD, samt et bredt spekter av andre angst- og humørlidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostiserbar sosial angstlidelse (generalisert undertype i henhold til DSM-IV-TR-kriterier)
  • i alderen 21-55 år
  • arbeider flytende i engelsk
  • bolig i Bay Area.
  • kvalifisert for fMRI-skanning (høyrehendt, ingen metall i kroppen, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  • venstrehendt
  • Medisinbruk de siste 3 månedene
  • Gjennomgripende utviklingshemming
  • akutt selvmordspotensial
  • manglende evne til å reise til behandlingsstedet
  • schizofreni eller annen psykotisk lidelse
  • historie med bipolar lidelse
  • nåværende primær major depresjon
  • nåværende rusavhengighet
  • Komorbide diagnoser av alvorlig depressiv eller andre stemnings- eller angstlidelser er BARE akseptable hvis det er klart sekundært til diagnosen sosial angstlidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv atferdsgruppeterapi
Kognitiv atferdsgruppeterapi (CBGT) vil bli levert av to Ph.D. kliniske psykologer opplært av Dr. Richard Heimberg til å implementere sin CBGT for SAD (Heimberg & Becker, 2002). Grupper på seks personer møtes i 12 økter på 2,5 timer hver. Deltakerne vil også bruke utvalgte deler av klientarbeidsboken utviklet av (Hope, Heimberg, & Turk, 2010) for å supplere relevante deler av protokollen. Behandlingen vil bestå av fire hovedkomponenter: (1) psykoedukasjon og orientering til CBGT; (2) kognitive restruktureringsferdigheter; (3) gradert eksponering for fryktede sosiale situasjoner, innenfor økten og som lekser; og (4) forebygging av tilbakefall og avslutning. Ytterligere detaljer om behandlingen er tilgjengelig andre steder (Heimberg & Becker, 2002).
Kognitiv atferdsgruppeterapi for sosial angstlidelse er en 12-ukers behandling som innebærer psykoedukasjon, kognitiv restrukturering og eksponering for sosiale situasjoner.
Andre navn:
  • CBGT
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness-basert stressreduksjon
MBSR vil følge standard læreplanoversikten utarbeidet i 1993 av Jon Kabat-Zinn bortsett fra at en-dags meditasjonsretreatet vil bli konvertert til fire ekstra ukentlige gruppeøkter mellom standard klasse 6 og 7, slik at det vil være 12 ukentlige 2,5 timers økter. Dette vil bli gjort for å matche CBGT-protokollen i varighet og tid. MBSR-intervensjonen vil bli levert av en University of Massachusetts Center for Mindfulness-sertifisert MBSR-instruktør med mer enn 30 års undervisningserfaring. For å støtte praksisen vil hver deltaker få utdelt A Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook (Stahl & Goldstein, 2010), som inkluderer beskrivelser av mindfulness-øvelser sammen med forhåndsinnspilte lydfiler for å støtte pågående praksis.
Mindfulness-basert stressreduksjon vil bli fullført i løpet av 12 uker i studien og inkluderer å styrke ens bevissthet uten fordømmelse ved å fokusere på det nåværende øyeblikket gjennom bruk av mindfulness-meditasjon.
Andre navn:
  • MBSR
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
Dette vil være en forsinket behandlingsarm. Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen på venteliste vil bli randomisert på nytt etter å ha fullført ingen behandlingsperioden på 12 uker til CBGT eller MBSR med like stor sannsynlighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: fra baseline til 1 år etter behandling
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av sosiale angstsymptomer (Fresco et al., 2001; Liebowitz, 1987). Respondentene blir bedt om å vurdere nivået av frykt og unngåelse til 11 sosiale interaksjonssituasjoner og 13 prestasjonssituasjoner. En 4-punkts Likert-skala brukes for vurdering av frykt og unngåelse, med et område fra 0 (henholdsvis ingen og aldri) til 3 (henholdsvis alvorlig og vanligvis) for hver situasjon i løpet av den siste uken. Rangeringer summeres for en total LSAS-SR-score (område 0 til 144). LSAS-SR har vist god reliabilitet og konstruksjonsvaliditet (Rytwinski et al., 2009).
fra baseline til 1 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James J Gross, PhD, Stanford University
  • Studieleder: Philippe R. Goldin, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

15. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere