Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesregulering under RCT af CBT vs. MBSR for social angstlidelse

16. januar 2018 opdateret af: James J. Gross, Stanford University

fMRI af følelsesregulering under RCT af CBT vs. MBSR for social angstlidelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den umiddelbare og langsigtede effekt af kognitiv adfærdsgruppeterapi (CBGT) versus Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) for patienter med social angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A. Mål

Det overordnede mål med denne forskning er at belyse de neurale baser for to specifikke former for følelsesregulering - kognitiv regulering (CR) og opmærksomhedsregulering (AR). CR og AR menes at være vigtige mekanismer, der ligger til grund for terapeutisk forandring forbundet med kognitiv adfærdsterapi (CBT) og Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) for generaliseret social angstlidelse (SAD). Vi søger at teste, om ændringer i CR og AR ligger til grund for de terapeutiske virkninger af CBT og MBSR, som har vist sig i den kliniske videnskabelige litteratur at være effektive behandlinger for SAD. Vi vil undersøge CR og AR hos raske kontroller (HC'er) og hos deltagere med generaliseret SAD ved baseline, samt hos deltagere med SAD, efter at de har gennemført et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med tre behandlingsarme: CBT, MBSR eller Venteliste (WL). Dette arbejde vil behandle 3 mål: Mål 1 vil undersøge effektiviteten af ​​CR og AR hos individer med SAD versus HC'er; Mål 2 vil undersøge den umiddelbare og langsigtede virkning af CBT versus MBSR for SAD; og Mål 3 vil undersøge behandlingsrelaterede ændringer i CR og AR og teste om disse ændringer medierer virkningerne af CBT versus MBSR. Det brede, langsigtede mål med denne forskning er at bidrage til fremskridt inden for kliniske interventioner rettet mod individer, der lider af SAD, såvel som en lang række andre angst- og humørlidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticerbar social angstlidelse (generaliseret undertype i henhold til DSM-IV-TR-kriterier)
  • i alderen 21-55
  • arbejder flydende på engelsk
  • bopæl i Bay Area.
  • berettiget til fMRI-scanninger (højrehåndet, ingen metal i kroppen osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • venstrehåndet
  • Medicinbrug inden for de sidste 3 måneder
  • Gennemgribende udviklingshæmning
  • akut selvmordspotentiale
  • manglende evne til at rejse til behandlingsstedet
  • skizofreni eller anden psykotisk lidelse
  • historie med bipolar lidelse
  • nuværende primære svære depression
  • nuværende stofafhængighed
  • Comorbide diagnoser af svær depressiv eller andre humør- eller angstlidelser er KUN acceptable, hvis de er klart sekundære i forhold til diagnosen social angst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv adfærdsgruppeterapi
Kognitiv adfærdsgruppeterapi (CBGT) vil blive leveret af to ph.d. kliniske psykologer uddannet af Dr. Richard Heimberg til at implementere sin CBGT for SAD (Heimberg & Becker, 2002). Grupper på seks personer mødes til 12 sessioner af 2,5 time hver. Deltagerne vil også bruge udvalgte dele af klientarbejdsbogen udviklet af (Hope, Heimberg, & Turk, 2010) til at supplere relevante dele af protokollen. Behandlingen vil bestå af fire hovedkomponenter: (1) psykoedukation og orientering til CBGT; (2) kognitive omstruktureringsevner; (3) gradueret eksponering for frygtede sociale situationer, inden for session og som hjemmearbejde; og (4) forebyggelse af tilbagefald og ophør. Yderligere detaljer om behandlingen er tilgængelige andre steder (Heimberg & Becker, 2002).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsgruppeterapi
Kognitiv adfærdsgruppeterapi for social angst er en 12-ugers behandling, der involverer psykoedukation, kognitiv omstrukturering og udsættelse for sociale situationer.
Andre navne:
  • CBGT
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness-baseret stressreduktion
MBSR vil følge standard pensumoversigten udarbejdet i 1993 af Jon Kabat-Zinn bortset fra, at en-dags meditationsretreatet vil blive konverteret til fire ekstra ugentlige gruppesessioner mellem standard klasse 6 og 7, så der vil være 12 ugentlige 2,5 timers sessioner. Dette vil blive gjort for at matche CBGT-protokollen i varighed og tid. MBSR-interventionen vil blive leveret af en University of Massachusetts Center for Mindfulness certificeret MBSR-instruktør med mere end 30 års undervisningserfaring. For at understøtte praksis, vil hver deltager få udleveret A Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook (Stahl & Goldstein, 2010), som indeholder beskrivelser af mindfulness-øvelser sammen med forudindspillede lydfiler for at understøtte den løbende praksis.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion
Mindfulness-baseret stressreduktion vil blive afsluttet i løbet af 12 uger i undersøgelsen og inkluderer at øge ens bevidsthed uden fordømmelse ved at fokusere på nuet gennem brug af mindfulness meditation.
Andre navne:
  • MBSR
NO_INTERVENTION: Ventelistekontrol
Dette vil være en forsinket behandlingsarm. Deltagere, der er randomiseret til ventelistekontrolgruppen, vil blive genrandomiseret efter at have afsluttet den ingen behandlingsperiode på 12 uger til CBGT eller MBSR med lige stor sandsynlighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: fra baseline til 1 år efter behandling
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) er et selvrapporterende spørgeskema, som vurderer sværhedsgraden af ​​sociale angstsymptomer (Fresco et al., 2001; Liebowitz, 1987). Respondenterne bliver bedt om at vurdere deres niveau af frygt og undgåelse til 11 sociale interaktionssituationer og 13 præstationssituationer. En 4-punkts Likert-skala bruges til vurdering af frygt og undgåelse, med et område fra 0 (henholdsvis ingen og aldrig) til 3 (hhv. alvorlig og normalt) for hver situation i løbet af den seneste uge. Bedømmelser summeres for en samlet LSAS-SR-score (interval 0 til 144). LSAS-SR har vist god reliabilitet og konstruktionsvaliditet (Rytwinski et al., 2009).
fra baseline til 1 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James J Gross, PhD, Stanford University
  • Studieleder: Philippe R. Goldin, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2014

Først opslået (SKØN)

15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBT-MBSR 10521038
  • R01MH076074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsgruppeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner