Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Känsloreglering under RCT av KBT vs. MBSR för socialt ångestsyndrom

16 januari 2018 uppdaterad av: James J. Gross, Stanford University

fMRI av känsloreglering under RCT av KBT vs MBSR för social ångeststörning

Syftet med studien är att undersöka den omedelbara och långsiktiga effekten av kognitiv-beteendegruppsterapi (CBGT) kontra Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) för patienter med social ångest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A. Mål

Det övergripande målet med denna forskning är att belysa de neurala baserna för två specifika former av känsloreglering - kognitiv reglering (CR) och uppmärksamhetsreglering (AR). CR och AR anses vara viktiga mekanismer bakom terapeutisk förändring i samband med kognitiv beteendeterapi (KBT) och Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) för generaliserat socialt ångestsyndrom (SAD). Vi försöker testa om förändringar i CR och AR ligger till grund för de terapeutiska effekterna av KBT och MBSR, som har visat sig i den kliniska vetenskapliga litteraturen vara effektiva behandlingar för SAD. Vi kommer att undersöka CR och AR hos friska kontroller (HC) och hos deltagare med generaliserad SAD vid baslinjen, såväl som hos deltagare med SAD efter att de har genomfört en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med tre behandlingsarmar: KBT, MBSR eller Väntelista (WL). Detta arbete kommer att ta itu med tre syften: Mål 1 kommer att undersöka effektiviteten av CR och AR hos individer med SAD kontra HC; Mål 2 kommer att undersöka den omedelbara och långsiktiga effekten av KBT kontra MBSR för SAD; och Mål 3 kommer att undersöka behandlingsrelaterade förändringar i CR och AR och testa om dessa förändringar medierar effekterna av KBT kontra MBSR. Det breda, långsiktiga målet för denna forskning är att bidra till framsteg inom kliniska insatser riktade mot individer som lider av SAD, såväl som ett brett spektrum av andra ångest- och humörstörningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt diagnoserbar social ångeststörning (generaliserad subtyp enligt DSM-IV-TR-kriterier)
  • i åldern 21-55
  • arbeta flytande engelska
  • bostad i Bay Area.
  • kvalificerad för fMRI-skanningar (högerhänt, ingen metall i kroppen, etc.)

Exklusions kriterier:

  • vänsterhänt
  • Läkemedelsanvändning under de senaste 3 månaderna
  • Genomgående utvecklingsstörning
  • akut självmordspotential
  • oförmåga att resa till behandlingsplatsen
  • schizofreni eller annan psykotisk störning
  • historia av bipolär sjukdom
  • nuvarande primära depression
  • nuvarande substansberoende
  • Komorbida diagnoser av egentlig depression eller andra humör- eller ångeststörningar är acceptabla ENDAST om de är klart sekundära till diagnosen social ångest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv beteendegruppsterapi
Kognitiv beteendegruppsterapi (CBGT) kommer att levereras av två Ph.D. kliniska psykologer utbildade av Dr Richard Heimberg för att implementera sin CBGT för SAD (Heimberg & Becker, 2002). Grupper om sex personer kommer att träffas under 12 sessioner på 2,5 timmar vardera. Deltagarna kommer också att använda utvalda delar av klientarbetsboken som utvecklats av (Hope, Heimberg, & Turk, 2010) för att komplettera relevanta delar av protokollet. Behandlingen kommer att bestå av fyra huvudkomponenter: (1) psykoedukation och orientering till CBGT; (2) kognitiv omstruktureringsförmåga; (3) graderad exponering för fruktade sociala situationer, inom sessionen och som läxor; och (4) förebyggande av återfall och uppsägning. Ytterligare detaljer om behandlingen finns på andra ställen (Heimberg & Becker, 2002).
Beteende: Kognitiv beteendegruppsterapi
Kognitiv beteendegruppsterapi för social ångest är en 12-veckors behandling som innebär psykoedukation, kognitiv omstrukturering och exponering för sociala situationer.
Andra namn:
  • CBGT
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness-baserad stressreduktion
MBSR kommer att följa standardläroplanen som sammanställdes 1993 av Jon Kabat-Zinn förutom att endagsmeditationsretreaten kommer att konverteras till fyra extra veckovisa gruppsessioner mellan standardklass 6 och 7 så att det blir 12 sessioner på 2,5 timmar i veckan. Detta kommer att göras för att matcha CBGT-protokollet i varaktighet och tid. MBSR-interventionen kommer att levereras av en University of Massachusetts Center for Mindfulness certifierad MBSR-instruktör med mer än 30 års undervisningserfarenhet. För att stödja praktiken kommer varje deltagare att få A Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook (Stahl & Goldstein, 2010), som innehåller beskrivningar av mindfulnessövningar tillsammans med förinspelade ljudfiler för att stödja pågående träning.
Beteende: Mindfulness-baserad stressreduktion
Mindfulness-baserad stressreduktion kommer att slutföras inom 12 veckor i studien och inkluderar att öka sin medvetenhet på ett icke-dömande sätt genom att fokusera på nuet genom användning av mindfulness-meditation.
Andra namn:
  • MBSR
NO_INTERVENTION: Väntelista kontroll
Detta kommer att vara en fördröjd behandlingsarm. Deltagare som randomiserats till väntelistans kontrollgrupp kommer att randomiseras om efter att ha slutfört perioden utan behandling på 12 veckor till CBGT eller MBSR med lika stor sannolikhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsram: från baslinjen till 1 år efter behandling
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av sociala ångestsymtom (Fresco et al., 2001; Liebowitz, 1987). Respondenterna ombeds att betygsätta sin nivå av rädsla och undvikande till 11 sociala interaktionssituationer och 13 prestationssituationer. En 4-gradig Likert-skala används för att bedöma rädsla och undvikande, med ett intervall från 0 (ingen respektive aldrig) till 3 (allvarlig respektive vanligtvis) för varje situation under den senaste veckan. Betygen summeras för en total LSAS-SR-poäng (intervall 0 till 144). LSAS-SR har visat god reliabilitet och konstruktionsvaliditet (Rytwinski et al., 2009).
från baslinjen till 1 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: James J Gross, PhD, Stanford University
  • Studierektor: Philippe R. Goldin, PhD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

15 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBT-MBSR 10521038
  • R01MH076074 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera