Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja emocji podczas RCT CBT vs. MBSR w przypadku zespołu lęku społecznego

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: James J. Gross, Stanford University

fMRI regulacji emocji podczas RCT CBT vs. MBSR w przypadku zespołu lęku społecznego

Celem badania jest zbadanie bezpośredniego i długoterminowego wpływu grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBGT) w porównaniu z redukcją stresu opartą na uważności (MBSR) u pacjentów z zespołem lęku społecznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A. Cele

Ogólnym celem tych badań jest wyjaśnienie neuronalnych podstaw dwóch specyficznych form regulacji emocji – regulacji poznawczej (CR) i regulacji uwagi (AR). Uważa się, że CR i AR są ważnymi mechanizmami leżącymi u podstaw zmian terapeutycznych związanych z terapią poznawczo-behawioralną (CBT) i redukcją stresu opartą na uważności (MBSR) w przypadku uogólnionego zespołu lęku społecznego (SAD). Staramy się sprawdzić, czy zmiany w CR i AR leżą u podstaw terapeutycznych efektów CBT i MBSR, które, jak wykazano w literaturze klinicznej, są skutecznymi metodami leczenia SAD. Zbadamy CR i AR u zdrowych osób z grupy kontrolnej (HC) i uczestników z uogólnionym SAD na początku badania, a także u uczestników z SAD po ukończeniu przez nich randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) z trzema grupami leczenia: CBT, MBSR lub listą oczekujących (WL). Ta praca będzie dotyczyła 3 celów: Cel 1 zbada skuteczność CR i AR u osób z SAD w porównaniu z HC; Celem 2 będzie zbadanie bezpośredniego i długoterminowego wpływu CBT w porównaniu z MBSR na SAD; a Cel 3 zbada związane z leczeniem zmiany CR i AR i sprawdzi, czy te zmiany pośredniczą w efektach CBT w porównaniu z MBSR. Ogólnym, długoterminowym celem tych badań jest przyczynienie się do postępów w interwencjach klinicznych ukierunkowanych na osoby cierpiące na SAD, a także szeroką gamę innych zaburzeń lękowych i zaburzeń nastroju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie rozpoznawalny zespół lęku społecznego (podtyp uogólniony zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR)
  • w wieku 21-55 lat
  • płynna praca w języku angielskim
  • miejsce zamieszkania w Bay Area.
  • kwalifikuje się do skanowania fMRI (praworęczny, bez metalu w ciele itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • leworęczny
  • Stosowanie leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Całościowa niepełnosprawność rozwojowa
  • ostry potencjał samobójczy
  • niemożność dojazdu do miejsca leczenia
  • schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne
  • historia choroby afektywnej dwubiegunowej
  • obecna pierwotna depresja
  • obecne uzależnienie od substancji
  • Współistniejące rozpoznania dużej depresji lub innych zaburzeń nastroju lub zaburzeń lękowych są dopuszczalne TYLKO wtedy, gdy są wyraźnie drugorzędne w stosunku do rozpoznania fobii społecznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Poznawczo-behawioralna terapia grupowa
Grupowa terapia poznawczo-behawioralna (CBGT) będzie prowadzona przez dwóch doktorów. psychologowie kliniczni przeszkoleni przez dr Richarda Heimberga w celu wdrożenia jego CBGT w SAD (Heimberg & Becker, 2002). Grupy po 6 osób spotkają się na 12 sesjach po 2,5 godziny każda. Uczestnicy będą również korzystać z wybranych fragmentów podręcznika klienta opracowanego przez (Hope, Heimberg i Turk, 2010) w celu uzupełnienia odpowiednich fragmentów protokołu. Terapia będzie się składać z czterech głównych elementów: (1) psychoedukacja i orientacja na CBGT; (2) umiejętności restrukturyzacji poznawczej; (3) stopniowa ekspozycja na sytuacje społeczne budzące strach, podczas sesji i jako praca domowa; oraz (4) zapobieganie nawrotom i zakończenie. Dalsze szczegóły dotyczące leczenia są dostępne gdzie indziej (Heimberg i Becker, 2002).
Behawioralne: Poznawczo-behawioralna terapia grupowa
Grupowa terapia poznawczo-behawioralna zespołu lęku społecznego to 12-tygodniowa terapia obejmująca psychoedukację, restrukturyzację poznawczą i kontakt z sytuacjami społecznymi.
Inne nazwy:
  • CBGT
ACTIVE_COMPARATOR: Redukcja stresu oparta na uważności
MBSR będzie postępować zgodnie ze standardowym programem nauczania opracowanym w 1993 roku przez Jona Kabata-Zinna, z wyjątkiem tego, że jednodniowe odosobnienie medytacyjne zostanie przekształcone w cztery dodatkowe cotygodniowe sesje grupowe między standardowymi klasami 6 i 7, tak że będzie 12 tygodniowych 2,5-godzinnych sesji. Zostanie to zrobione, aby dopasować czas trwania i czas do protokołu CBGT. Interwencja MBSR zostanie przeprowadzona przez certyfikowanego instruktora MBSR University of Massachusetts Center for Mindfulness z ponad 30-letnim doświadczeniem w nauczaniu. Aby wesprzeć praktykę, każdy uczestnik otrzyma Podręcznik redukcji stresu oparty na uważności (Stahl & Goldstein, 2010), który zawiera opisy ćwiczeń uważności wraz z nagranymi plikami audio, aby wesprzeć ciągłą praktykę.
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności
Redukcja stresu oparta na uważności zostanie zakończona w ciągu 12 tygodni w badaniu i obejmuje zwiększenie świadomości bez osądzania poprzez skupienie się na chwili obecnej za pomocą medytacji uważności.
Inne nazwy:
  • MBSR
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących
Będzie to grupa leczenia opóźnionego. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej z listy oczekujących zostaną ponownie przydzieleni losowo po zakończeniu 12-tygodniowego okresu bez leczenia do CBGT lub MBSR z równym prawdopodobieństwem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku po leczeniu
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) jest kwestionariuszem samoopisowym, który ocenia nasilenie objawów lęku społecznego (Fresco i in., 2001; Liebowitz, 1987). Respondenci proszeni są o ocenę poziomu strachu i unikania w odniesieniu do 11 sytuacji związanych z interakcjami społecznymi i 13 sytuacji związanych z występami. 4-punktowa skala typu Likerta jest używana do oceny strachu i unikania, z zakresem od 0 (odpowiednio żaden i nigdy) do 3 (odpowiednio poważny i zwykle) dla każdej sytuacji w ciągu ostatniego tygodnia. Oceny są sumowane dla całkowitego wyniku LSAS-SR (zakres od 0 do 144). LSAS-SR wykazał dobrą niezawodność i trafność konstrukcji (Rytwinski i in., 2009).
od wartości początkowej do 1 roku po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: James J Gross, PhD, Stanford University
  • Dyrektor Studium: Philippe R. Goldin, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBT-MBSR 10521038
  • R01MH076074 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fobia społeczna

Badania kliniczne na Poznawczo-behawioralna terapia grupowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj