- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02036658
Регуляция эмоций во время РКИ когнитивно-поведенческой терапии и MBSR при социальном тревожном расстройстве
ФМРТ регуляции эмоций во время РКИ когнитивно-поведенческой терапии в сравнении с MBSR при социальном тревожном расстройстве
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
А. Цели
Общая цель этого исследования - выяснить нейронные основы двух конкретных форм регуляции эмоций - когнитивной регуляции (CR) и регуляции внимания (AR). CR и AR считаются важными механизмами, лежащими в основе терапевтических изменений, связанных с когнитивно-поведенческой терапией (CBT) и снижением стресса на основе осознанности (MBSR) при генерализованном социальном тревожном расстройстве (SAD). Мы стремимся проверить, лежат ли изменения в CR и AR в основе терапевтических эффектов CBT и MBSR, которые, как было показано в клинической научной литературе, являются эффективными методами лечения SAD. Мы изучим CR и AR у здоровых контролей (HCs) и у участников с генерализованным SAD на исходном уровне, а также у участников с SAD после того, как они завершили рандомизированное контролируемое исследование (RCT) с тремя группами лечения: CBT, MBSR или лист ожидания. (ВЛ). Эта работа будет решать 3 задачи: Цель 1 изучить эффективность CR и AR у людей с SAD по сравнению с HCs; Цель 2 будет исследовать непосредственное и долгосрочное влияние CBT по сравнению с MBSR на SAD; и Цель 3 будет изучать связанные с лечением изменения в CR и AR и проверять, опосредуют ли эти изменения эффекты CBT по сравнению с MBSR. Широкая, долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы внести свой вклад в развитие клинических вмешательств, направленных на людей, страдающих САР, а также широким спектром других тревожных и аффективных расстройств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностируемое социальное тревожное расстройство (генерализованный подтип в соответствии с критериями DSM-IV-TR)
- 21-55 лет
- свободное владение английским языком
- резиденция в районе залива.
- подходит для сканирования фМРТ (правша, без металла в теле и т. д.)
Критерий исключения:
- левша
- Прием лекарств за последние 3 мес.
- Повсеместное нарушение развития
- острый суицидальный потенциал
- невозможность добраться до места лечения
- шизофрения или другое психотическое расстройство
- биполярное расстройство в анамнезе
- текущая первичная большая депрессия
- текущая зависимость от веществ
- Коморбидные диагнозы большой депрессии или других аффективных или тревожных расстройств приемлемы, ТОЛЬКО если явно вторичны по отношению к диагнозу социального тревожного расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когнитивно-поведенческая групповая терапия
Когнитивно-поведенческая групповая терапия (CBGT) будет проводиться двумя кандидатами наук. клинические психологи, обученные доктором Ричардом Хеймбергом для реализации его CBGT для SAD (Heimberg & Becker, 2002).
Группы из шести человек соберутся на 12 сессий по 2,5 часа каждая.
Участники также будут использовать отдельные части клиентской рабочей книги, разработанной (Hope, Heimberg, & Turk, 2010), чтобы дополнить соответствующие части протокола.
Лечение будет состоять из четырех основных компонентов: (1) психообразование и ориентация на CBGT; (2) навыки когнитивной реструктуризации; (3) поэтапное воздействие социальных ситуаций, вызывающих страх, во время сеанса и в качестве домашнего задания; и (4) профилактика и прекращение рецидива.
Более подробная информация о лечении доступна в другом месте (Heimberg & Becker, 2002).
|
Когнитивно-поведенческая групповая терапия социального тревожного расстройства — это 12-недельное лечение, которое включает в себя психообразование, когнитивную реструктуризацию и воздействие социальных ситуаций.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Снижение стресса на основе осознанности
MBSR будет следовать стандартному плану учебного плана, составленному в 1993 году Джоном Кабат-Зинном, за исключением того, что однодневный ретрит по медитации будет преобразован в четыре дополнительных еженедельных групповых занятия между стандартными классами 6 и 7, так что будет 12 еженедельных 2,5-часовых занятий.
Это будет сделано, чтобы соответствовать протоколу CBGT по продолжительности и времени.
Вмешательство MBSR будет проводиться сертифицированным инструктором MBSR Центра осознанности Массачусетского университета с более чем 30-летним опытом преподавания.
Для поддержки практики каждому участнику будет предоставлена рабочая тетрадь по снижению стресса на основе осознанности (Stahl & Goldstein, 2010), которая включает описания упражнений на осознанность вместе с предварительно записанными аудиофайлами для поддержки текущей практики.
|
Снижение стресса на основе осознанности будет завершено за 12 недель исследования и включает в себя повышение осознания без осуждения путем сосредоточения внимания на настоящем моменте с помощью медитации осознанности.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Управление списком ожидания
Это будет группа отсроченного лечения.
Участники, рандомизированные в контрольную группу списка ожидания, будут повторно рандомизированы после завершения 12-недельного периода без лечения в группу CBGT или MBSR с равной вероятностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале социальной тревожности Либовица (LSAS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года после лечения
|
Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS) представляет собой анкету для самоотчетов, которая оценивает тяжесть симптомов социальной тревожности (Fresco et al., 2001; Liebowitz, 1987).
Респондентов просят оценить свой уровень страха и избегания 11 ситуаций социального взаимодействия и 13 ситуаций производительности.
Для оценки страха и избегания используется 4-балльная шкала типа Лайкерта с диапазоном от 0 (отсутствует и никогда соответственно) до 3 (тяжелая и обычно соответственно) для каждой ситуации на прошлой неделе.
Оценки суммируются для получения общей оценки LSAS-SR (от 0 до 144).
LSAS-SR продемонстрировал хорошую надежность и валидность конструкции (Rytwinski et al., 2009).
|
от исходного уровня до 1 года после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James J Gross, PhD, Stanford University
- Директор по исследованиям: Philippe R. Goldin, PhD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liebowitz MR. Social phobia. Mod Probl Pharmacopsychiatry. 1987;22:141-73. doi: 10.1159/000414022. No abstract available.
- Heimberg RG, Becker RE. Cognitive-behavioral group therapy for social phobia: Basic mechanisms and clinical strategies. Guilford Press; 2002.
- Hope DA, Heimberg RG, Turk CL. Managing social anxiety: A cognitive-behavioral therapy approach. Treatments That Work; 2010.
- Kabat-Zinn J. Mindfulness meditation: Health benefits of an ancient Buddhist practice. In D. Goleman & J. Gurin (Eds.), Mind/Body Medicine (pp. 259-275). Yonkers, NY: Consumer Reports Books, 1993.
- Stahl B, Goldstein E. A mindfulness-based stress reduction workbook. New Harbinger Publications; 2010 Mar 1.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual, 4th edn, Text Revision (DSM-IV-TR). American Psychiatric Association, Washington. 2000.
- Goldin PR, Morrison A, Jazaieri H, Brozovich F, Heimberg R, Gross JJ. Group CBT versus MBSR for social anxiety disorder: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2016 May;84(5):427-37. doi: 10.1037/ccp0000092. Epub 2016 Mar 7.
- Goldin PR, Morrison AS, Jazaieri H, Heimberg RG, Gross JJ. Trajectories of social anxiety, cognitive reappraisal, and mindfulness during an RCT of CBGT versus MBSR for social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2017 Oct;97:1-13. doi: 10.1016/j.brat.2017.06.001. Epub 2017 Jun 3.
- Goldin PR, Thurston M, Allende S, Moodie C, Dixon ML, Heimberg RG, Gross JJ. Evaluation of Cognitive Behavioral Therapy vs Mindfulness Meditation in Brain Changes During Reappraisal and Acceptance Among Patients With Social Anxiety Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Oct 1;78(10):1134-1142. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.1862.
- Kuo JR, Zeifman RJ, Morrison AS, Heimberg RG, Goldin PR, Gross JJ. The moderating effects of anger suppression and anger expression on cognitive behavioral group therapy and mindfulness-based stress reduction among individuals with social anxiety disorder. J Affect Disord. 2021 Apr 15;285:127-135. doi: 10.1016/j.jad.2021.02.022. Epub 2021 Feb 8.
- O'Day EB, Butler RM, Morrison AS, Goldin PR, Gross JJ, Heimberg RG. Reductions in social anxiety during treatment predict lower levels of loneliness during follow-up among individuals with social anxiety disorder. J Anxiety Disord. 2021 Mar;78:102362. doi: 10.1016/j.janxdis.2021.102362. Epub 2021 Jan 17.
- Butler RM, O'Day EB, Kaplan SC, Swee MB, Horenstein A, Morrison AS, Goldin PR, Gross JJ, Heimberg RG. Do sudden gains predict treatment outcome in social anxiety disorder? Findings from two randomized controlled trials. Behav Res Ther. 2019 Oct;121:103453. doi: 10.1016/j.brat.2019.103453. Epub 2019 Aug 9.
- Horenstein A, Morrison AS, Goldin P, Ten Brink M, Gross JJ, Heimberg RG. Sleep quality and treatment of social anxiety disorder. Anxiety Stress Coping. 2019 Jul;32(4):387-398. doi: 10.1080/10615806.2019.1617854. Epub 2019 May 13.
- Goldin PR, Moodie CA, Gross JJ. Acceptance versus reappraisal: Behavioral, autonomic, and neural effects. Cogn Affect Behav Neurosci. 2019 Aug;19(4):927-944. doi: 10.3758/s13415-019-00690-7.
- Butler RM, Boden MT, Olino TM, Morrison AS, Goldin PR, Gross JJ, Heimberg RG. Emotional clarity and attention to emotions in cognitive behavioral group therapy and mindfulness-based stress reduction for social anxiety disorder. J Anxiety Disord. 2018 Apr;55:31-38. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.03.003. Epub 2018 Mar 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBT-MBSR 10521038
- R01MH076074 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .