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Regulação da emoção durante RCT de CBT vs. MBSR para transtorno de ansiedade social

16 de janeiro de 2018 atualizado por: James J. Gross, Stanford University

fMRI de regulação emocional durante RCT de CBT vs. MBSR para transtorno de ansiedade social

O objetivo do estudo é investigar o impacto imediato e de longo prazo da Terapia Cognitivo-Comportamental de Grupo (CBGT) versus Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) para pacientes com Transtorno de Ansiedade Social.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A. Objetivos

O objetivo geral desta pesquisa é elucidar as bases neurais de duas formas específicas de regulação emocional - regulação cognitiva (CR) e regulação da atenção (AR). Acredita-se que CR e AR sejam mecanismos importantes subjacentes à mudança terapêutica associada à Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) e Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) para Transtorno de Ansiedade Social Generalizada (TAS). Procuramos testar se as alterações em CR e AR fundamentam os efeitos terapêuticos da CBT e MBSR, que demonstraram na literatura científica clínica como tratamentos eficazes para SAD. Examinaremos CR e AR em controles saudáveis ​​(HCs) e em participantes com SAD generalizado no início do estudo, bem como em participantes com SAD após terem completado um estudo randomizado controlado (RCT) com três braços de tratamento: CBT, MBSR ou Waitlist (WL). Este trabalho abordará 3 objetivos: O objetivo 1 examinará a eficácia de CR e AR em indivíduos com SAD versus HCs; O Objetivo 2 investigará o impacto imediato e de longo prazo da CBT versus MBSR para SAD; e o Objetivo 3 examinará as alterações relacionadas ao tratamento em CR e AR e testará se essas alterações medeiam os efeitos da CBT versus MBSR. O objetivo amplo e de longo prazo desta pesquisa é contribuir para os avanços nas intervenções clínicas voltadas para indivíduos que sofrem de TAS, bem como para uma ampla gama de outros transtornos de ansiedade e humor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno de ansiedade social clinicamente diagnosticável (subtipo generalizado de acordo com os critérios do DSM-IV-TR)
  • 21-55 anos
  • fluência de trabalho em inglês
  • residência na área da baía.
  • elegível para varreduras fMRI (destro, sem metal no corpo, etc.)

Critério de exclusão:

  • canhoto
  • Uso de medicamentos nos últimos 3 meses
  • Incapacidade de desenvolvimento generalizada
  • potencial de suicídio agudo
  • incapacidade de viajar para o local de tratamento
  • esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
  • história de transtorno bipolar
  • depressão maior primária atual
  • dependência de substância atual
  • Diagnósticos comórbidos de Depressivo Maior ou outros transtornos de humor ou ansiedade são aceitáveis ​​APENAS se claramente secundários ao diagnóstico de transtorno de ansiedade social.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Cognitiva Comportamental em Grupo
Terapia cognitivo-comportamental em grupo (CBGT) será entregue por dois Ph.D. psicólogos clínicos treinados pelo Dr. Richard Heimberg para implementar seu CBGT para SAD (Heimberg & Becker, 2002). Grupos de seis indivíduos se reunirão em 12 sessões de 2,5 horas cada. Os participantes também usarão partes selecionadas da pasta de trabalho do cliente desenvolvida por (Hope, Heimberg e Turk, 2010) para complementar as partes relevantes do protocolo. O tratamento será composto por quatro componentes principais: (1) psicoeducação e orientação para CBGT; (2) habilidades de reestruturação cognitiva; (3) exposição graduada a situações sociais temidas, dentro da sessão e como dever de casa; e (4) prevenção e término de recaídas. Mais detalhes do tratamento estão disponíveis em outro lugar (Heimberg & Becker, 2002).
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental em Grupo
A terapia cognitivo-comportamental de grupo para transtorno de ansiedade social é um tratamento de 12 semanas que envolve psicoeducação, reestruturação cognitiva e exposição a situações sociais.
Outros nomes:
  • CBGT
ACTIVE_COMPARATOR: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
O MBSR seguirá o currículo padrão compilado em 1993 por Jon Kabat-Zinn, exceto que o retiro de meditação de um dia será convertido em quatro sessões de grupo semanais adicionais entre as classes padrão 6 e 7, de modo que haverá 12 sessões semanais de 2,5 horas. Isso será feito para corresponder ao protocolo CBGT em duração e tempo. A intervenção MBSR será ministrada por um instrutor MBSR certificado pelo Centro de Mindfulness da Universidade de Massachusetts com mais de 30 anos de experiência em ensino. Para apoiar a prática, cada participante receberá um manual de redução de estresse baseado em mindfulness (Stahl & Goldstein, 2010), que inclui descrições de exercícios de mindfulness juntamente com arquivos de áudio pré-gravados para apoiar a prática contínua.
Comportamental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
A redução do estresse baseada na atenção plena será concluída em 12 semanas no estudo e inclui o aprimoramento da consciência sem julgamento, concentrando-se no momento presente por meio do uso da meditação da atenção plena.
Outros nomes:
  • MBSR
SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera
Este será um braço de tratamento atrasado. Os participantes randomizados para o grupo de controle da lista de espera serão randomizados novamente após completar o período sem tratamento de 12 semanas para CBGT ou MBSR com igual probabilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS)
Prazo: desde o início até 1 ano após o tratamento
A Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) é um questionário de autorrelato que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade social (Fresco et al., 2001; Liebowitz, 1987). Os entrevistados são solicitados a avaliar seu nível de medo e evitação em 11 situações de interação social e 13 situações de desempenho. Uma escala do tipo Likert de 4 pontos é usada para classificações de medo e evitação, com uma variação de 0 (nenhum e nunca, respectivamente) a 3 (grave e geralmente, respectivamente) para cada situação durante a última semana. As classificações são somadas para uma pontuação LSAS-SR total (intervalo de 0 a 144). O LSAS-SR demonstrou boa confiabilidade e validade de construto (Rytwinski et al., 2009).
desde o início até 1 ano após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: James J Gross, PhD, Stanford University
  • Diretor de estudo: Philippe R. Goldin, PhD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBT-MBSR 10521038
  • R01MH076074 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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