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Regolazione delle emozioni durante RCT di CBT vs. MBSR per disturbo d'ansia sociale

16 gennaio 2018 aggiornato da: James J. Gross, Stanford University

fMRI della regolazione delle emozioni durante RCT di CBT vs. MBSR per disturbo d'ansia sociale

Lo scopo dello studio è indagare l'impatto immediato ea lungo termine della terapia di gruppo cognitivo-comportamentale (CBGT) rispetto alla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) per i pazienti con disturbo d'ansia sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

R. Obiettivi

L'obiettivo generale di questa ricerca è chiarire le basi neurali di due forme specifiche di regolazione delle emozioni: la regolazione cognitiva (CR) e la regolazione dell'attenzione (AR). Si ritiene che CR e AR siano meccanismi importanti alla base del cambiamento terapeutico associato alla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e alla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) per il disturbo d'ansia sociale generalizzato (SAD). Cerchiamo di verificare se i cambiamenti in CR e AR siano alla base degli effetti terapeutici di CBT e MBSR, che hanno dimostrato nella letteratura scientifica clinica di essere trattamenti efficaci per SAD. Esamineremo CR e AR nei controlli sani (HC) e nei partecipanti con SAD generalizzata al basale, nonché nei partecipanti con SAD dopo aver completato uno studio controllato randomizzato (RCT) con tre bracci di trattamento: CBT, MBSR o lista d'attesa (WL). Questo lavoro affronterà 3 obiettivi: Obiettivo 1 esaminerà l'efficacia di CR e AR in individui con SAD rispetto a HC; L'obiettivo 2 esaminerà l'impatto immediato ea lungo termine della CBT rispetto alla MBSR per il SAD; e l'obiettivo 3 esaminerà i cambiamenti correlati al trattamento in CR e AR e testerà se questi cambiamenti mediano gli effetti della CBT rispetto a MBSR. L'obiettivo ampio ea lungo termine di questa ricerca è quello di contribuire ai progressi negli interventi clinici mirati alle persone che soffrono di SAD, così come un'ampia gamma di altri disturbi d'ansia e dell'umore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo d'ansia sociale clinicamente diagnosticabile (sottotipo generalizzato secondo i criteri del DSM-IV-TR)
  • 21-55 anni
  • fluidità lavorativa in inglese
  • residenza nella Bay Area.
  • idonei per scansioni fMRI (destrimani, nessun metallo nel corpo, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Mancino
  • Uso di farmaci negli ultimi 3 mesi
  • Disabilità pervasiva dello sviluppo
  • potenziale suicidio acuto
  • impossibilità di recarsi al sito di trattamento
  • schizofrenia o altri disturbi psicotici
  • storia di disturbo bipolare
  • attuale depressione maggiore primaria
  • attuale dipendenza da sostanze
  • Le diagnosi in comorbidità di Depressione Maggiore o altri disturbi dell'umore o d'ansia sono accettabili SOLO se chiaramente secondarie alla diagnosi di disturbo d'ansia sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia di gruppo cognitivo comportamentale
La terapia di gruppo cognitivo comportamentale (CBGT) sarà fornita da due dottorandi. psicologi clinici formati dal Dr. Richard Heimberg per implementare il suo CBGT per il SAD (Heimberg & Becker, 2002). Gruppi di sei persone si incontreranno per 12 sessioni di 2,5 ore ciascuna. I partecipanti utilizzeranno anche parti selezionate della cartella di lavoro del cliente sviluppata da (Hope, Heimberg e Turk, 2010) per integrare parti rilevanti del protocollo. Il trattamento comprenderà quattro componenti principali: (1) psicoeducazione e orientamento al CBGT; (2) capacità di ristrutturazione cognitiva; (3) esposizione graduale a situazioni sociali temute, all'interno della sessione e come compiti a casa; e (4) prevenzione delle ricadute e cessazione. Ulteriori dettagli sul trattamento sono disponibili altrove (Heimberg & Becker, 2002).
Comportamentale: Terapia di gruppo cognitivo comportamentale
La terapia di gruppo cognitivo comportamentale per il disturbo d'ansia sociale è un trattamento di 12 settimane che prevede psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva ed esposizione a situazioni sociali.
Altri nomi:
  • CBGT
ACTIVE_COMPARATORE: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
MBSR seguirà lo schema del curriculum standard compilato nel 1993 da Jon Kabat-Zinn, tranne per il fatto che il ritiro di meditazione di un giorno sarà convertito in quattro sessioni di gruppo settimanali aggiuntive tra la classe standard 6 e 7 in modo che ci siano 12 sessioni settimanali di 2,5 ore. Questo sarà fatto per corrispondere al protocollo CBGT in termini di durata e tempo. L'intervento MBSR sarà fornito da un istruttore MBSR certificato dall'Università del Massachusetts Center for Mindfulness con oltre 30 anni di esperienza nell'insegnamento. Per supportare la pratica, a ciascun partecipante verrà fornito un libro di esercizi per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (Stahl & Goldstein, 2010), che include descrizioni di esercizi di consapevolezza insieme a file audio preregistrati per supportare la pratica in corso.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza sarà completata in 12 settimane nello studio e include il miglioramento della propria consapevolezza in modo non giudicante concentrandosi sul momento presente attraverso l'uso della meditazione consapevole.
Altri nomi:
  • MBSR
NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
Questo sarà un braccio di trattamento ritardato. I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo della lista d'attesa saranno nuovamente randomizzati dopo aver completato il periodo senza trattamento di 12 settimane a CBGT o MBSR con uguale probabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala dell'ansia sociale di Liebowitz (LSAS)
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno dopo il trattamento
La Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) è un questionario self-report che valuta la gravità dei sintomi di ansia sociale (Fresco et al., 2001; Liebowitz, 1987). Agli intervistati viene chiesto di valutare il proprio livello di paura ed evitamento in 11 situazioni di interazione sociale e 13 situazioni di performance. Per le valutazioni della paura e dell'evitamento viene utilizzata una scala di tipo Likert a 4 punti, con un intervallo da 0 (rispettivamente nessuno e mai) a 3 (rispettivamente grave e abituale) per ogni situazione durante l'ultima settimana. Le valutazioni vengono sommate per un punteggio LSAS-SR totale (intervallo da 0 a 144). L'LSAS-SR ha dimostrato una buona affidabilità e validità di costrutto (Rytwinski et al., 2009).
dal basale a 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: James J Gross, PhD, Stanford University
  • Direttore dello studio: Philippe R. Goldin, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBT-MBSR 10521038
  • R01MH076074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo d'ansia sociale

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