Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotieregulatie tijdens RCT van CGT versus MBSR voor sociale angststoornis

16 januari 2018 bijgewerkt door: James J. Gross, Stanford University

fMRI van emotieregulatie tijdens RCT van CBT versus MBSR voor sociale angststoornis

Het doel van de studie is het onderzoeken van de onmiddellijke en langetermijneffecten van cognitieve gedragstherapie (CBGT) versus op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR) voor patiënten met een sociale angststoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A. Doelstellingen

Het algemene doel van dit onderzoek is het ophelderen van de neurale basis van twee specifieke vormen van emotieregulatie: cognitieve regulatie (CR) en aandachtsregulatie (AR). CR en AR worden beschouwd als belangrijke mechanismen die ten grondslag liggen aan therapeutische verandering geassocieerd met cognitieve gedragstherapie (CGT) en op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR) voor gegeneraliseerde sociale angststoornis (SAD). We proberen te testen of veranderingen in CR en AR ten grondslag liggen aan de therapeutische effecten van CBT en MBSR, waarvan in de klinische wetenschappelijke literatuur is aangetoond dat het effectieve behandelingen zijn voor SAD. We zullen CR en AR onderzoeken bij gezonde controles (HC's) en bij deelnemers met gegeneraliseerde SAD bij aanvang, evenals bij deelnemers met SAD nadat ze een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) hebben voltooid met drie behandelingsarmen: CGT, MBSR of wachtlijst (WL). Dit werk richt zich op 3 doelen: doel 1 onderzoekt de werkzaamheid van CR en AR bij personen met SAD versus HC's; Doel 2 onderzoekt de onmiddellijke en langetermijneffecten van CBT versus MBSR voor SAD; en Aim 3 zal behandelingsgerelateerde veranderingen in CR en AR onderzoeken en testen of deze veranderingen de effecten van CGT versus MBSR mediëren. De brede langetermijndoelstelling van dit onderzoek is bij te dragen aan vooruitgang in klinische interventies gericht op personen die lijden aan SAD, evenals een breed scala aan andere angst- en stemmingsstoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch diagnosticeerbare sociale angststoornis (gegeneraliseerd subtype volgens DSM-IV-TR-criteria)
  • 21-55 jaar
  • vloeiend Engels werken
  • woonplaats in de Bay Area.
  • in aanmerking voor fMRI-scans (rechtshandig, geen metaal in lichaam, etc.)

Uitsluitingscriteria:

  • linkshandig
  • Medicatiegebruik in de afgelopen 3 maanden
  • Pervasieve ontwikkelingsstoornis
  • acuut zelfmoordpotentieel
  • onvermogen om naar de behandelingsplaats te reizen
  • schizofrenie of een andere psychotische stoornis
  • geschiedenis van een bipolaire stoornis
  • huidige primaire zware depressie
  • huidige middelenafhankelijkheid
  • Comorbide diagnoses van depressieve stoornis of andere stemmings- of angststoornissen zijn ALLEEN acceptabel als ze duidelijk secundair zijn aan de diagnose sociale angststoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cognitieve gedragsgroepstherapie
Cognitieve gedragsgroepstherapie (CBGT) zal worden geleverd door twee Ph.D. klinisch psychologen opgeleid door Dr. Richard Heimberg om zijn CBGT voor SAD te implementeren (Heimberg & Becker, 2002). Groepen van zes personen komen 12 sessies van elk 2,5 uur bij elkaar. De deelnemers zullen ook geselecteerde delen van het cliëntwerkboek gebruiken, ontwikkeld door (Hope, Heimberg, & Turk, 2010) om relevante delen van het protocol aan te vullen. De behandeling bestaat uit vier hoofdcomponenten: (1) psycho-educatie en oriëntatie op CBGT; (2) cognitieve herstructureringsvaardigheden; (3) geleidelijke blootstelling aan gevreesde sociale situaties, tijdens sessies en als huiswerk; en (4) terugvalpreventie en beëindiging. Verdere details over de behandeling zijn elders beschikbaar (Heimberg & Becker, 2002).
Gedragsmatig: Cognitieve gedragsgroepstherapie
Cognitieve gedragstherapie voor sociale fobie is een behandeling van 12 weken die bestaat uit psycho-educatie, cognitieve herstructurering en blootstelling aan sociale situaties.
Andere namen:
  • CBGT
ACTIVE_COMPARATOR: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
MBSR zal het standaard curriculumoverzicht volgen dat in 1993 door Jon Kabat-Zinn is samengesteld, behalve dat de eendaagse meditatie-retraite zal worden omgezet in vier extra wekelijkse groepssessies tussen de standaardklassen 6 en 7, zodat er 12 wekelijkse sessies van 2,5 uur zijn. Dit wordt gedaan om qua duur en tijd overeen te komen met het CBGT-protocol. De MBSR-interventie wordt gegeven door een door het University of Massachusetts Center for Mindfulness gecertificeerde MBSR-instructeur met meer dan 30 jaar leservaring. Om de oefening te ondersteunen, krijgt elke deelnemer een Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook (Stahl & Goldstein, 2010), dat beschrijvingen van mindfulness-oefeningen bevat samen met vooraf opgenomen audiobestanden om de voortdurende oefening te ondersteunen.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Mindfulness-Based Stress Reduction zal tijdens het onderzoek in 12 weken worden voltooid en omvat het niet-oordelend vergroten van iemands bewustzijn door zich te concentreren op het huidige moment door het gebruik van mindfulness-meditatie.
Andere namen:
  • MBSR
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst controle
Dit zal een uitgestelde behandelarm zijn. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de wachtlijstcontrolegroep zullen opnieuw worden gerandomiseerd na het voltooien van de periode van 12 weken zonder behandeling naar CBGT of MBSR met gelijke waarschijnlijkheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 jaar na behandeling
De Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) is een zelfrapportagevragenlijst die de ernst van symptomen van sociale angst beoordeelt (Fresco et al., 2001; Liebowitz, 1987). Respondenten wordt gevraagd hun niveau van angst en vermijding te beoordelen op 11 sociale interactiesituaties en 13 prestatiesituaties. Er wordt een 4-punts Likert-schaal gebruikt voor de beoordeling van angst en vermijding, met een bereik van 0 (respectievelijk geen en nooit) tot 3 (respectievelijk ernstig en meestal) voor elke situatie gedurende de afgelopen week. Beoordelingen worden opgeteld voor een totale LSAS-SR-score (bereik 0 tot 144). De LSAS-SR heeft een goede betrouwbaarheid en constructvaliditeit aangetoond (Rytwinski et al., 2009).
vanaf baseline tot 1 jaar na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James J Gross, PhD, Stanford University
  • Studie directeur: Philippe R. Goldin, PhD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBT-MBSR 10521038
  • R01MH076074 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren