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Emotionsregulation während RCT von CBT vs. MBSR für soziale Angststörung

16. Januar 2018 aktualisiert von: James J. Gross, Stanford University

fMRI der Emotionsregulation während RCT von CBT vs. MBSR für soziale Angststörung

Der Zweck der Studie ist es, die unmittelbaren und längerfristigen Auswirkungen der kognitiven Verhaltensgruppentherapie (CBGT) im Vergleich zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) für Patienten mit sozialer Angststörung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A. Ziele

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, die neuronalen Grundlagen von zwei spezifischen Formen der Emotionsregulation aufzuklären - der kognitiven Regulation (CR) und der Aufmerksamkeitsregulation (AR). Es wird angenommen, dass CR und AR wichtige Mechanismen sind, die dem therapeutischen Wandel im Zusammenhang mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) bei generalisierter sozialer Angststörung (SAD) zugrunde liegen. Wir versuchen zu testen, ob Veränderungen in CR und AR den therapeutischen Wirkungen von CBT und MBSR zugrunde liegen, die sich in der klinisch-wissenschaftlichen Literatur als wirksame Behandlungen für SAD erwiesen haben. Wir werden CR und AR bei gesunden Kontrollpersonen (HCs) und bei Teilnehmern mit generalisierter SAD zu Studienbeginn sowie bei Teilnehmern mit SAD nach Abschluss einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit drei Behandlungsarmen untersuchen: CBT, MBSR oder Warteliste (WL). Diese Arbeit wird sich mit 3 Zielen befassen: Ziel 1 wird die Wirksamkeit von CR und AR bei Personen mit SAD im Vergleich zu HCs untersuchen; Ziel 2 wird die unmittelbaren und längerfristigen Auswirkungen von CBT im Vergleich zu MBSR für SAD untersuchen; und Ziel 3 wird behandlungsbedingte Veränderungen bei CR und AR untersuchen und testen, ob diese Veränderungen die Wirkungen von CBT gegenüber MBSR vermitteln. Das breite, langfristige Ziel dieser Forschung besteht darin, zu Fortschritten bei klinischen Interventionen beizutragen, die auf Personen abzielen, die an SAD sowie einer Vielzahl anderer Angst- und Stimmungsstörungen leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierbare soziale Angststörung (generalisierter Subtyp gemäß DSM-IV-TR-Kriterien)
  • im Alter von 21-55
  • verhandlungssicheres Englisch
  • Wohnsitz in der Bay Area.
  • geeignet für fMRT-Scans (Rechtshänder, kein Metall im Körper usw.)

Ausschlusskriterien:

  • linkshändig
  • Medikamenteneinnahme in den letzten 3 Monaten
  • Durchdringende Entwicklungsstörung
  • akutes Suizidpotential
  • Unfähigkeit, zum Behandlungsort zu reisen
  • Schizophrenie oder andere psychotische Störungen
  • Geschichte der bipolaren Störung
  • aktuelle primäre Major Depression
  • aktuelle Substanzabhängigkeit
  • Komorbide Diagnosen von Major Depression oder anderen Stimmungs- oder Angststörungen sind NUR akzeptabel, wenn sie eindeutig sekundär zur Diagnose einer sozialen Angststörung sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltensgruppentherapie (CBGT) wird von zwei Ph.D. klinische Psychologen, die von Dr. Richard Heimberg ausgebildet wurden, um sein CBGT für SAD umzusetzen (Heimberg & Becker, 2002). Gruppen von sechs Personen treffen sich zu 12 Sitzungen à 2,5 Stunden. Die Teilnehmer werden auch ausgewählte Teile des von (Hope, Heimberg & Turk, 2010) entwickelten Klientenarbeitsbuchs verwenden, um relevante Teile des Protokolls zu ergänzen. Die Behandlung besteht aus vier Hauptkomponenten: (1) Psychoedukation und Orientierung an CBGT; (2) Fähigkeiten zur kognitiven Umstrukturierung; (3) abgestufte Konfrontation mit gefürchteten sozialen Situationen, innerhalb der Sitzung und als Hausaufgabe; und (4) Rückfallprävention und Terminierung. Weitere Einzelheiten der Behandlung sind an anderer Stelle verfügbar (Heimberg & Becker, 2002).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltensgruppentherapie bei sozialer Angststörung ist eine 12-wöchige Behandlung, die Psychoedukation, kognitive Umstrukturierung und soziale Situationen beinhaltet.
Andere Namen:
  • CBGT
ACTIVE_COMPARATOR: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
MBSR folgt dem Standardlehrplan, der 1993 von Jon Kabat-Zinn zusammengestellt wurde, mit der Ausnahme, dass das eintägige Meditationsretreat in vier zusätzliche wöchentliche Gruppensitzungen zwischen den Standardklassen 6 und 7 umgewandelt wird, sodass es 12 wöchentliche 2,5-stündige Sitzungen gibt. Dies wird so durchgeführt, dass es in Dauer und Zeit dem CBGT-Protokoll entspricht. Die MBSR-Intervention wird von einem vom University of Massachusetts Center for Mindfulness zertifizierten MBSR-Lehrer mit mehr als 30 Jahren Unterrichtserfahrung durchgeführt. Zur Unterstützung der Praxis erhält jeder Teilnehmer ein Arbeitsbuch zur Mindfulness-Based Stress Reduction (Stahl & Goldstein, 2010), das Beschreibungen von Achtsamkeitsübungen zusammen mit vorab aufgezeichneten Audiodateien enthält, um die fortlaufende Praxis zu unterstützen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Achtsamkeitsbasierter Stressabbau wird in 12 Wochen in der Studie abgeschlossen und beinhaltet die Verbesserung des eigenen Bewusstseins ohne Wertung durch Fokussierung auf den gegenwärtigen Moment durch den Einsatz von Achtsamkeitsmeditation.
Andere Namen:
  • MBSR
KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle
Dies wird ein verzögerter Behandlungsarm sein. Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe der Warteliste randomisiert wurden, werden nach Abschluss der behandlungsfreien Phase von 12 Wochen mit gleicher Wahrscheinlichkeit erneut auf CBGT oder MBSR randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Behandlung
Die Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schwere sozialer Angstsymptome bewertet (Fresco et al., 2001; Liebowitz, 1987). Die Befragten werden gebeten, ihr Maß an Angst und Vermeidung gegenüber 11 Situationen sozialer Interaktionen und 13 Leistungssituationen zu bewerten. Eine 4-Punkte-Likert-Skala wird für Bewertungen von Angst und Vermeidung verwendet, mit einem Bereich von 0 (jeweils keine bzw. nie) bis 3 (sehr stark bzw. gewöhnlich) für jede Situation während der letzten Woche. Die Bewertungen werden für einen LSAS-SR-Gesamtwert (Bereich 0 bis 144) summiert. Der LSAS-SR hat eine gute Reliabilität und Konstruktvalidität gezeigt (Rytwinski et al., 2009).
vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: James J Gross, PhD, Stanford University
  • Studienleiter: Philippe R. Goldin, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBT-MBSR 10521038
  • R01MH076074 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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