Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace emocí během RCT CBT vs. MBSR pro sociální úzkostnou poruchu

16. ledna 2018 aktualizováno: James J. Gross, Stanford University

fMRI regulace emocí během RCT CBT vs. MBSR pro sociální úzkostnou poruchu

Účelem studie je prozkoumat okamžitý a dlouhodobý dopad kognitivně-behaviorální skupinové terapie (CBGT) versus snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) u pacientů se sociální úzkostnou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A. Cíle

Celkovým cílem tohoto výzkumu je objasnit nervové základy dvou specifických forem regulace emocí – kognitivní regulace (CR) a regulace pozornosti (AR). CR a AR jsou považovány za důležité mechanismy, které jsou základem terapeutické změny spojené s kognitivně-behaviorální terapií (CBT) a snižováním stresu založeného na všímavosti (MBSR) pro generalizovanou sociální úzkostnou poruchu (SAD). Snažíme se otestovat, zda změny v CR a AR jsou základem terapeutických účinků CBT a MBSR, které se v klinické vědecké literatuře ukázaly jako účinná léčba SAD. Budeme vyšetřovat CR a AR u zdravých kontrol (HC) a u účastníků s generalizovanou SAD na začátku, stejně jako u účastníků s SAD poté, co dokončili randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) se třemi léčebnými rameny: CBT, MBSR nebo Waitlist (WL). Tato práce se bude zabývat 3 cíli: Cíl 1 bude zkoumat účinnost CR a AR u jedinců se SAD versus HC; Cíl 2 bude zkoumat okamžitý a dlouhodobý dopad CBT versus MBSR pro SAD; a Cíl 3 bude zkoumat změny související s léčbou v CR a AR a testovat, zda tyto změny zprostředkovávají účinky CBT versus MBSR. Širokým a dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je přispět k pokroku v klinických intervencích zaměřených na jedince trpící SAD, stejně jako širokou škálu dalších úzkostných poruch a poruch nálady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovatelná sociální úzkostná porucha (generalizovaný podtyp podle kritérií DSM-IV-TR)
  • ve věku 21-55 let
  • plynulost práce v angličtině
  • bydliště v Bay Area.
  • vhodné pro skenování fMRI (pravostranné, bez kovu v těle atd.)

Kritéria vyloučení:

  • levák
  • Užívání léků v posledních 3 měsících
  • Pervazivní vývojové postižení
  • akutní sebevražedný potenciál
  • nemožnost cestovat na místo ošetření
  • schizofrenie nebo jiná psychotická porucha
  • bipolární porucha v anamnéze
  • současné primární velké deprese
  • aktuální látková závislost
  • Komorbidní diagnózy velké depresivní nebo jiné poruchy nálady nebo úzkosti jsou přijatelné POUZE v případě, že jsou jasně sekundární k diagnóze sociální úzkostné poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivně behaviorální skupinová terapie
Kognitivně behaviorální skupinová terapie (CBGT) bude poskytnuta dvěma Ph.D. kliničtí psychologové vyškolení Dr. Richardem Heimbergem k implementaci jeho CBGT pro SAD (Heimberg & Becker, 2002). Skupiny po šesti jednotlivcích se sejdou na 12 sezeních po 2,5 hodinách. Účastníci také použijí vybrané části klientského sešitu vyvinutého (Hope, Heimberg, & Turk, 2010) k doplnění příslušných částí protokolu. Léčba se bude skládat ze čtyř hlavních složek: (1) psychoedukace a orientace na CBGT; (2) schopnosti kognitivní restrukturalizace; (3) odstupňované vystavení obávaným sociálním situacím během sezení a jako domácí úkol; a (4) prevence a ukončení relapsu. Další podrobnosti o léčbě jsou k dispozici jinde (Heimberg & Becker, 2002).
Behaviorální: Kognitivně behaviorální skupinová terapie
Kognitivně-behaviorální skupinová terapie sociální úzkostné poruchy je 12týdenní léčba, která zahrnuje psychoedukaci, kognitivní restrukturalizaci a vystavení sociálním situacím.
Ostatní jména:
  • CBGT
ACTIVE_COMPARATOR: Snížení stresu založeného na všímavosti
MBSR se bude řídit standardní osnovou osnov sestavenou v roce 1993 Jonem Kabat-Zinnem s tou výjimkou, že jednodenní meditační retreat bude převeden na čtyři další týdenní skupinová sezení mezi standardní třídou 6 a 7, takže bude 12 týdenních 2,5hodinových sezení. To bude provedeno tak, aby odpovídalo protokolu CBGT v trvání a čase. Intervence MBSR bude poskytována instruktorem MBSR s ​​více než 30 lety zkušeností z University of Massachusetts Center for Mindfulness. Na podporu praxe dostane každý účastník pracovní sešit pro snižování stresu založeného na všímavosti (Stahl & Goldstein, 2010), který obsahuje popisy cvičení všímavosti spolu s předem nahranými zvukovými soubory na podporu probíhající praxe.
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Snížení stresu založeného na všímavosti bude dokončeno za 12 týdnů ve studii a zahrnuje posílení uvědomění člověka bez soudnosti zaměřením se na přítomný okamžik pomocí meditace všímavosti.
Ostatní jména:
  • MBSR
NO_INTERVENTION: Ovládání čekací listiny
Toto bude rameno s odloženou léčbou. Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny na čekací listině budou znovu randomizováni po dokončení období bez léčby v délce 12 týdnů na CBGT nebo MBSR se stejnou pravděpodobností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Liebowitzově stupnici sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: od výchozího stavu do 1 roku po léčbě
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí závažnost symptomů sociální úzkosti (Fresco et al., 2001; Liebowitz, 1987). Respondenti mají ohodnotit svou úroveň strachu a vyhýbání se 11 situacím sociální interakce a 13 situacím výkonu. Pro hodnocení strachu a vyhýbání se používá 4bodová škála Likertova typu s rozsahem od 0 (žádný, resp. nikdy) do 3 (závažný, resp. obvykle) pro každou situaci během minulého týdne. Hodnocení se sečtou pro celkové skóre LSAS-SR (rozsah 0 až 144). LSAS-SR prokázala dobrou spolehlivost a validitu konstruktu (Rytwinski et al., 2009).
od výchozího stavu do 1 roku po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James J Gross, PhD, Stanford University
  • Ředitel studie: Philippe R. Goldin, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

15. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBT-MBSR 10521038
  • R01MH076074 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální skupinová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit