Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere bruken av Palifermin for å behandle toksisk epidermal nekrolyse

6. oktober 2016 oppdatert av: Brett King

Palifermin behandling av toksisk epidermal nekrolyse

For å teste evnen til palifermin (en rekombinant human keratinocyttvekstfaktor) til å redusere mukokutan skade og fremme epitelreparasjon i toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnson syndrom-toksisk epidermal nekrolyse overlapping, sykdommer der det er omfattende utsletting av hud og slimhinner , inkludert øynene, mage-tarmkanalen, luftveiene og kjønnsorganene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hudbiopsi ved tidlig sykdom som viser apoptotiske keratinocytter i epidermis og ved mer avansert sykdomsnekrose av hele epidermis
  • Epidermal løsrivelse eller erytematøs til purpuriske makuler som involverer mer enn 10 % av kroppsoverflaten i tillegg til involvering av orofarynx; det kan være ytterligere involvering av andre slimhinneoverflater, dvs. konjunktivae, mage-tarmkanalen, respiratoriske og genitourinære epitel
  • Alder 18 år eller eldre
  • Pasienten forventes å overleve lenger enn 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Hudløsning over 90 % av kroppsoverflaten
  • Hudløsning har ikke utviklet seg i løpet av de siste 48 timene
  • En positiv serumgraviditetstest
  • Alder < 18 år
  • Kjent hematologisk eller solid organmalignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Palifermin
Palifermin 60 mikrogram/kg/dag IV i 3 påfølgende dager
Legemiddel: Palifermin
Andre navn:
  • Kepivance

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til kutan re-epitelisering
Tidsramme: Antall dager mellom start av palifermin-administrasjon og fullstendig re-epitelisering av huden opptil 14 dager
Antall dager mellom start av palifermin-administrasjon og fullstendig re-epitelisering av huden opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til slimhinnereepitelisering
Tidsramme: Antall dager mellom starten av administrasjonen av palifermin og fullstendig re-epitelisering av munnslimhinnen opptil 14 dager
Antall dager mellom starten av administrasjonen av palifermin og fullstendig re-epitelisering av munnslimhinnen opptil 14 dager
Tid til opphør av epidermal nekrose
Tidsramme: Antall dager mellom start av palifermin-administrasjon og opphør av ytterligere epidermal nekrose opptil 14 dager
Antall dager mellom start av palifermin-administrasjon og opphør av ytterligere epidermal nekrose opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brett King

Samarbeidspartnere

Swedish Orphan Biovitrum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0901004673
  • 020901 (Bridgeport Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere