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Studie zur Bewertung der Verwendung von Palifermin zur Behandlung der toxischen epidermalen Nekrolyse

6. Oktober 2016 aktualisiert von: Brett King

Palifermin-Behandlung der toxischen epidermalen Nekrolyse

Um die Fähigkeit von Palifermin (einem rekombinanten humanen Keratinozyten-Wachstumsfaktor) zu testen, Schleimhautverletzungen zu verringern und die Epithelreparatur bei toxischer epidermaler Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom-toxischer epidermaler Nekrolyse zu fördern, Krankheiten, bei denen es zu einer starken Ablösung der Haut und der Schleimhaut kommt , einschließlich der Augen, des Gastrointestinaltrakts, der Atemwege und des Urogenitalsystems.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hautbiopsie bei früher Erkrankung mit apoptotischen Keratinozyten in der Epidermis und bei fortgeschrittener Erkrankung Nekrose der gesamten Epidermis
  • Epidermale Ablösung oder erythematöse bis purpurische Flecken, die mehr als 10 % der Körperoberfläche betreffen, zusätzlich zur Beteiligung des Oropharynx; es kann eine weitere Beteiligung anderer Schleimhautoberflächen geben, dh. Bindehaut, Gastrointestinaltrakt, respiratorisches und urogenitales Epithel
  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Es wird erwartet, dass der Patient länger als 48 Stunden überlebt

Ausschlusskriterien:

  • Hautablösung über 90 % der Körperoberfläche
  • Die Hautablösung ist in den letzten 48 Stunden nicht fortgeschritten
  • Ein positiver Schwangerschaftstest im Serum
  • Alter < 18 Jahre alt
  • Bekannte bösartige hämatologische oder solide Organerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palifermin
Palifermin 60 Mikrogramm/kg/Tag i.v. an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Palifermin
Andere Namen:
  • Erhaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur kutanen Reepithelisierung
Zeitfenster: Die Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der Palifermin-Verabreichung und der vollständigen Reepithelisierung der Haut bis zu 14 Tage
Die Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der Palifermin-Verabreichung und der vollständigen Reepithelisierung der Haut bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Reepithelisierung der Schleimhaut
Zeitfenster: Die Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der Palifermin-Verabreichung und der vollständigen Reepithelisierung der Mundschleimhaut bis zu 14 Tage
Die Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der Palifermin-Verabreichung und der vollständigen Reepithelisierung der Mundschleimhaut bis zu 14 Tage
Zeit bis zum Ende der epidermalen Nekrose
Zeitfenster: Die Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der Palifermin-Verabreichung und dem Ende weiterer epidermaler Nekrosen bis zu 14 Tage
Die Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der Palifermin-Verabreichung und dem Ende weiterer epidermaler Nekrosen bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brett King

Mitarbeiter

Swedish Orphan Biovitrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0901004673
  • 020901 (Bridgeport Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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