- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02037347
Studio per valutare l'uso di Palfermin per il trattamento della necrolisi epidermica tossica
6 ottobre 2016 aggiornato da: Brett King
Palifermin Trattamento della necrolisi epidermica tossica
Per testare la capacità di palifermin (un fattore di crescita dei cheratinociti umano ricombinante) di ridurre il danno mucocutaneo e di promuovere la riparazione epiteliale nella necrolisi epidermica tossica e nella sovrapposizione della sindrome di Stevens-Johnson-necrolisi epidermica tossica, malattie in cui vi è un'estesa desquamazione della pelle e della mucosa , compreso quello degli occhi, del tratto gastrointestinale, dei sistemi respiratorio e genito-urinario.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
- Bridgeport Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Biopsia cutanea nella malattia precoce che mostra cheratinociti apoptotici nell'epidermide e nella necrosi della malattia più avanzata dell'intera epidermide
- Distacco epidermico o macule da eritematose a purpuriche che coinvolgono più del 10% della superficie corporea oltre al coinvolgimento dell'orofaringe; potrebbe esserci un ulteriore coinvolgimento di altre superfici della mucosa, ad es. congiuntiva, tratto gastrointestinale, epiteli respiratori e genito-urinari
- Età di 18 anni o più
- Si prevede che il paziente sopravviva più di 48 ore
Criteri di esclusione:
- Distacco cutaneo superiore al 90% della superficie corporea
- Il distacco della pelle non è progredito nelle 48 ore precedenti
- Un test di gravidanza siero positivo
- Età < 18 anni
- Malignità ematologica o di organi solidi nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pafermin
Palfermin 60 microgrammi/kg/die EV per 3 giorni consecutivi
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di riepitelizzazione cutanea
Lasso di tempo: Il numero di giorni tra l'inizio della somministrazione di palifermin e la completa riepitelizzazione della pelle fino a 14 giorni
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Il numero di giorni tra l'inizio della somministrazione di palifermin e la completa riepitelizzazione della pelle fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di riepitelizzazione della mucosa
Lasso di tempo: Il numero di giorni tra l'inizio della somministrazione di palifermin e la completa riepitelizzazione della mucosa orale fino a 14 giorni
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Il numero di giorni tra l'inizio della somministrazione di palifermin e la completa riepitelizzazione della mucosa orale fino a 14 giorni
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Tempo di cessazione della necrosi epidermica
Lasso di tempo: Il numero di giorni tra l'inizio della somministrazione di palifermin e la cessazione di ulteriore necrosi epidermica fino a 14 giorni
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Il numero di giorni tra l'inizio della somministrazione di palifermin e la cessazione di ulteriore necrosi epidermica fino a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Ipersensibilità
- Eritema
- Malattie della pelle, vescicolobollose
- Dermatite
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Stomatite
- Eruzioni di droga
- Eritema multiforme
- Ipersensibilità al farmaco
- Sindrome di Stevens Johnson
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0901004673
- 020901 (Bridgeport Hospital)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome di Stevens Johnson
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University of LiegeCompletatoStevens-Sindrome di JohnsonBelgio
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisCompletatoSpettro di necrolisi epidermica tossica della sindrome di Stevens-Johnson
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Singapore National Eye CentreNational Medical Research Council (NMRC), Singapore; Singapore Eye Research Institute e altri collaboratoriCompletatoPterigio | Malattia della superficie oculare | Lesioni chimiche | Sindrome di Steven JohnsonSingapore
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Beni-Suef UniversityCompletatoUlcera orale dovuta a Pemphius Vularis | Ulcera orale dovuta a pemfioide benigno della membrana mucosa | Ulcera orale dovuta alla sindrome di Steven JohnsonEgitto
-
National Taiwan University HospitalSconosciutoMalattia cronica del trapianto contro l'ospite | Sindrome di Sjogren | Pemfigoide della membrana mucosa | Congiuntivite cicatrizzante | Spettro di necrolisi epidermica tossica della sindrome di Stevens-Johnson | Ustione chimica all'occhioTaiwan
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Peng ZhangReclutamento
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University of California, DavisRitiratoNecrolisi epidermica tossicaStati Uniti
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Loyola UniversityRitiratoNecrolisi epidermica tossica
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Vanderbilt University Medical CenterUniversity of Toronto; University of OttawaReclutamentoSindrome di Stevens Johnson | Necrolisi epidermica tossicaStati Uniti
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Nihon Pharmaceutical Co., LtdCompletatoSindrome di Stevens Johnson | Necrolisi epidermica tossicaGiappone
Prove cliniche su Pafermin
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Swedish Orphan BiovitrumAmgenRitirato
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Swedish Orphan BiovitrumCompletatoMieloma multiplo | Linfoma non-Hodgkin
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AmgenCompletato
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AIDS Clinical Trials GroupCompletato
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Swedish Orphan BiovitrumAmgenCompletatoCancro testa e collo | Mucosite | Stomatite | Tumori solidi | Carcinoma spinocellulare
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University Hospital Southampton NHS Foundation...Completato
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Martin, PaulNational Cancer Institute (NCI)CompletatoMielofibrosi primaria | Mieloma multiplo stadio I | Mieloma multiplo stadio II | Mieloma multiplo stadio III | Leucemia Mielomonocitica Cronica | Leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto | Linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ReclutamentoMalattia granulomatosa cronica (CGD) | Malattia granulomatosa cronica legata all'XStati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma | Leucemia | Mieloma multiplo e neoplasia plasmacellulare | Tossicità da radiazioni | Complicazioni orali | Tossicità di farmaci/agenti per tessuto/organoStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ReclutamentoImmunodeficienza combinata grave legata all'X (XSCID)Stati Uniti