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Studio per valutare l'uso di Palfermin per il trattamento della necrolisi epidermica tossica

6 ottobre 2016 aggiornato da: Brett King

Palifermin Trattamento della necrolisi epidermica tossica

Per testare la capacità di palifermin (un fattore di crescita dei cheratinociti umano ricombinante) di ridurre il danno mucocutaneo e di promuovere la riparazione epiteliale nella necrolisi epidermica tossica e nella sovrapposizione della sindrome di Stevens-Johnson-necrolisi epidermica tossica, malattie in cui vi è un'estesa desquamazione della pelle e della mucosa , compreso quello degli occhi, del tratto gastrointestinale, dei sistemi respiratorio e genito-urinario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Biopsia cutanea nella malattia precoce che mostra cheratinociti apoptotici nell'epidermide e nella necrosi della malattia più avanzata dell'intera epidermide
  • Distacco epidermico o macule da eritematose a purpuriche che coinvolgono più del 10% della superficie corporea oltre al coinvolgimento dell'orofaringe; potrebbe esserci un ulteriore coinvolgimento di altre superfici della mucosa, ad es. congiuntiva, tratto gastrointestinale, epiteli respiratori e genito-urinari
  • Età di 18 anni o più
  • Si prevede che il paziente sopravviva più di 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Distacco cutaneo superiore al 90% della superficie corporea
  • Il distacco della pelle non è progredito nelle 48 ore precedenti
  • Un test di gravidanza siero positivo
  • Età < 18 anni
  • Malignità ematologica o di organi solidi nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pafermin
Palfermin 60 microgrammi/kg/die EV per 3 giorni consecutivi
Droga: Pafermin
Altri nomi:
  • Kepivance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di riepitelizzazione cutanea
Lasso di tempo: Il numero di giorni tra l'inizio della somministrazione di palifermin e la completa riepitelizzazione della pelle fino a 14 giorni
Il numero di giorni tra l'inizio della somministrazione di palifermin e la completa riepitelizzazione della pelle fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di riepitelizzazione della mucosa
Lasso di tempo: Il numero di giorni tra l'inizio della somministrazione di palifermin e la completa riepitelizzazione della mucosa orale fino a 14 giorni
Il numero di giorni tra l'inizio della somministrazione di palifermin e la completa riepitelizzazione della mucosa orale fino a 14 giorni
Tempo di cessazione della necrosi epidermica
Lasso di tempo: Il numero di giorni tra l'inizio della somministrazione di palifermin e la cessazione di ulteriore necrosi epidermica fino a 14 giorni
Il numero di giorni tra l'inizio della somministrazione di palifermin e la cessazione di ulteriore necrosi epidermica fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brett King

Collaboratori

Swedish Orphan Biovitrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0901004673
  • 020901 (Bridgeport Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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