Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het gebruik van Palifermin voor de behandeling van toxische epidermale necrolyse

6 oktober 2016 bijgewerkt door: Brett King

Palifermin Behandeling van toxische epidermale necrolyse

Het testen van het vermogen van palifermin (een recombinante groeifactor voor menselijke keratinocyten) om mucocutaan letsel te verminderen en epitheelherstel te bevorderen bij toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson-syndroom - toxische epidermale necrolyse-overlap, ziekten waarbij sprake is van uitgebreide vervelling van de huid en slijmvliezen , inclusief die van de ogen, het maagdarmkanaal, de luchtwegen en het genito-urinaire systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidbiopsie bij vroege ziekte met apoptotische keratinocyten in de epidermis en bij meer gevorderde ziektenecrose van de gehele epidermis
  • Loslating van de epidermis of erythemateuze tot purpurische maculae waarbij meer dan 10% van het lichaamsoppervlak betrokken is naast betrokkenheid van de orofarynx; er kan verdere betrokkenheid zijn van andere slijmvliesoppervlakken, dwz. conjunctivae, maagdarmkanaal, respiratoir en urogenitaal epitheel
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • De patiënt zal naar verwachting langer dan 48 uur overleven

Uitsluitingscriteria:

  • Huidloslating boven 90% van het lichaamsoppervlak
  • Loslaten van de huid is de afgelopen 48 uur niet gevorderd
  • Een positieve serumzwangerschapstest
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Bekende hematologische of solide orgaan maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palifermin
Palifermin 60 microgram/kg/dag IV gedurende 3 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Palifermin
Andere namen:
  • Behoud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot cutane re-epithelisatie
Tijdsspanne: Het aantal dagen tussen het begin van de toediening van palifermin en volledige her-epithelisatie van de huid tot 14 dagen
Het aantal dagen tussen het begin van de toediening van palifermin en volledige her-epithelisatie van de huid tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot mucosale re-epithelisatie
Tijdsspanne: Het aantal dagen tussen het begin van de toediening van palifermin en volledige re-epithelisatie van het mondslijmvlies tot 14 dagen
Het aantal dagen tussen het begin van de toediening van palifermin en volledige re-epithelisatie van het mondslijmvlies tot 14 dagen
Tijd tot stopzetting van epidermale necrose
Tijdsspanne: Het aantal dagen tussen het begin van de toediening van palifermin en het stoppen van verdere epidermale necrose tot maximaal 14 dagen
Het aantal dagen tussen het begin van de toediening van palifermin en het stoppen van verdere epidermale necrose tot maximaal 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brett King

Medewerkers

Swedish Orphan Biovitrum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0901004673
  • 020901 (Bridgeport Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren