Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera användningen av Palifermin för att behandla toxisk epidermal nekrolys

6 oktober 2016 uppdaterad av: Brett King

Palifermin behandling av toxisk epidermal nekrolys

För att testa förmågan hos palifermin (en rekombinant human keratinocyttillväxtfaktor) att minska mukokutan skada och att främja epitelial reparation vid Toxic Epidermal Necrolysis och Stevens-Johnson Syndrome-Toxic Epidermal Necrolysis Overlap, sjukdomar där det förekommer omfattande utsöndring av hud och slemhinnor , inklusive ögonen, mag-tarmkanalen, andningsorganen och genitourinary system.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hudbiopsi vid tidig sjukdom som visar apoptotiska keratinocyter i epidermis och vid mer avancerad sjukdomsnekros av hela epidermis
  • Epidermal avlossning eller erytematös till purpura gula fläckar som involverar mer än 10 % av kroppsytan förutom involvering av orofarynx; det kan finnas ytterligare involvering av andra slemhinneytor, dvs. konjunktiva, mag-tarmkanalen, andnings- och genitourinära epitel
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Patienten förväntas överleva längre än 48 timmar

Exklusions kriterier:

  • Hudavlossning över 90 % av kroppsytan
  • Hudavlossning har inte utvecklats under de senaste 48 timmarna
  • Ett positivt serumgraviditetstest
  • Ålder < 18 år
  • Känd hematologisk eller solid organmalignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Palifermin
Palifermin 60 mikrogram/kg/dag IV under 3 dagar i följd
Läkemedel: Palifermin
Andra namn:
  • Kepivance

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till kutan återepitelisering
Tidsram: Antalet dagar mellan starten av administreringen av palifermin och fullständig återepitelisering av huden upp till 14 dagar
Antalet dagar mellan starten av administreringen av palifermin och fullständig återepitelisering av huden upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till mukosal återepitelisering
Tidsram: Antalet dagar mellan starten av administreringen av palifermin och fullständig återepitelisering av munslemhinnan upp till 14 dagar
Antalet dagar mellan starten av administreringen av palifermin och fullständig återepitelisering av munslemhinnan upp till 14 dagar
Tid till upphörande av epidermal nekros
Tidsram: Antalet dagar mellan start av administrering av palifermin och upphörande av ytterligare epidermal nekros upp till 14 dagar
Antalet dagar mellan start av administrering av palifermin och upphörande av ytterligare epidermal nekros upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brett King

Samarbetspartners

Swedish Orphan Biovitrum

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0901004673
  • 020901 (Bridgeport Hospital)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stevens-Johnsons syndrom

Kliniska prövningar på Palifermin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera