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Estudo para avaliar o uso de palifermina no tratamento da necrólise epidérmica tóxica

6 de outubro de 2016 atualizado por: Brett King

Palifermina Tratamento da Necrólise Epidérmica Tóxica

Testar a capacidade da palifermina (um fator de crescimento de queratinócitos humano recombinante) de diminuir a lesão mucocutânea e promover o reparo epitelial na Necrólise Epidérmica Tóxica e Sobreposição de Necrólise Epidérmica Tóxica e Síndrome de Stevens-Johnson, doenças nas quais há descamação extensa da pele e mucosa , incluindo a dos olhos, trato gastrointestinal, sistemas respiratório e geniturinário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Biópsia de pele na doença inicial mostrando queratinócitos apoptóticos na epiderme e na doença mais avançada necrose de toda a epiderme
  • Descolamento epidérmico ou máculas eritematosas a purpúricas envolvendo mais de 10% da área de superfície corporal, além de envolvimento da orofaringe; pode haver maior envolvimento de outras superfícies mucosas, ou seja. conjuntiva, trato gastrointestinal, epitélio respiratório e geniturinário
  • Idade de 18 anos ou mais
  • Espera-se que o paciente sobreviva mais de 48 horas

Critério de exclusão:

  • Descolamento da pele acima de 90% da superfície corporal
  • O descolamento da pele não progrediu nas últimas 48 horas
  • Um teste de gravidez soro positivo
  • Idade < 18 anos
  • Malignidade hematológica ou de órgão sólido conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Palifermina
Palifermina 60 microgramas/kg/dia IV por 3 dias consecutivos
Medicamento: Palifermina
Outros nomes:
  • Kepivance

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para reepitelização cutânea
Prazo: O número de dias entre o início da administração de palifermina e a reepitelização completa da pele até 14 dias
O número de dias entre o início da administração de palifermina e a reepitelização completa da pele até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para reepitelização da mucosa
Prazo: O número de dias entre o início da administração de palifermina e a reepitelização completa da mucosa oral até 14 dias
O número de dias entre o início da administração de palifermina e a reepitelização completa da mucosa oral até 14 dias
Tempo para cessação da necrose epidérmica
Prazo: O número de dias entre o início da administração de palifermina e a cessação da necrose epidérmica adicional até 14 dias
O número de dias entre o início da administração de palifermina e a cessação da necrose epidérmica adicional até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brett King

Colaboradores

Swedish Orphan Biovitrum

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0901004673
  • 020901 (Bridgeport Hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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