Tanulmány a Palifermin toxikus epidermális nekrolízis kezelésére való alkalmazásának értékelésére
2016. október 6. frissítette: Brett King
Palifermin Toxikus epidermális nekrolízis kezelése
A palifermin (egy rekombináns humán keratinocita növekedési faktor) azon képességének tesztelése, hogy csökkenti a nyálkahártya sérülését és elősegíti a hám helyreállítását toxikus epidermális nekrolízis és Stevens-Johnson-szindróma-toxikus epidermális nekrolízis átfedésben, olyan betegségekben, amelyekben a bőr kiterjedt hámlása és nyálkahártyája jelentkezik. , beleértve a szemet, a gyomor-bélrendszert, a légzőrendszert és a húgyúti rendszert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
- Bridgeport Hospital
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bőrbiopszia korai betegségben, amely apoptotikus keratinocitákat mutat az epidermiszben és előrehaladottabb betegség esetén a teljes epidermisz nekrózisa
- Epidermalis leválás vagy erythemás-purpura foltok, amelyek a testfelület több mint 10%-át érintik az oropharynx érintettsége mellett; további nyálkahártya-felületek érintettsége lehet, pl. kötőhártya, gyomor-bél traktus, légúti és húgyúti hám
- 18 éves vagy idősebb
- A páciens várhatóan 48 óránál tovább él
Kizárási kritériumok:
- A bőr leválása a testfelület 90%-a felett
- A bőr leválása nem haladt előre az elmúlt 48 órában
- Pozitív szérum terhességi teszt
- Életkor 18 év alatti
- Ismert hematológiai vagy szilárd szervi rosszindulatú daganat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Palifermin
Palifermin 60 mikrogramm/ttkg/nap IV 3 egymást követő napon
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bőr újbóli epithelializációjáig eltelt idő
Időkeret: A napok száma a palifermin beadása és a bőr teljes újbóli epithelializációja között legfeljebb 14 napig
|
A napok száma a palifermin beadása és a bőr teljes újbóli epithelializációja között legfeljebb 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Idő a nyálkahártyáig Re-epitelializáció
Időkeret: A napok száma a palifermin beadása és a szájnyálkahártya teljes epitelializációja között legfeljebb 14 napig
|
A napok száma a palifermin beadása és a szájnyálkahártya teljes epitelializációja között legfeljebb 14 napig
|
|
Az epidermális nekrózis megszűnésének ideje
Időkeret: A palifermin beadása és a további epidermális nekrózis megszűnése közötti napok száma legfeljebb 14 napig
|
A palifermin beadása és a további epidermális nekrózis megszűnése közötti napok száma legfeljebb 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Túlérzékenység
- Erythema
- Bőrbetegségek, vesiculobullosus
- Bőrgyulladás
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Szájgyulladás
- Kábítószer-kitörések
- Erythema Multiforme
- Gyógyszeres túlérzékenység
- Stevens-Johnson szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0901004673
- 020901 (Bridgeport Hospital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .