Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке использования палифермина для лечения токсического эпидермального некролиза

6 октября 2016 г. обновлено: Brett King

Палифермин для лечения токсического эпидермального некролиза

Проверить способность палифермина (рекомбинантного фактора роста кератиноцитов человека) уменьшать повреждение кожно-слизистой оболочки и способствовать восстановлению эпителия при токсическом эпидермальном некролизе и перекрывающихся синдроме Стивенса-Джонсона — токсическом эпидермальном некролизе, заболеваниях, при которых наблюдается обширное отторжение кожи и слизистой оболочки. , в том числе глаз, желудочно-кишечного тракта, дыхательной и мочеполовой систем.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Биопсия кожи на ранних стадиях заболевания, показывающая апоптотические кератиноциты в эпидермисе, а при более поздних стадиях заболевания — некроз всего эпидермиса.
  • Отслоение эпидермиса или эритематозные или пурпурные пятна, покрывающие более 10% площади поверхности тела в дополнение к поражению ротоглотки; возможно дальнейшее вовлечение других поверхностей слизистой оболочки, т.е. конъюнктивы, желудочно-кишечного тракта, респираторного и мочеполового эпителия
  • Возраст от 18 лет и старше
  • Ожидается, что пациент проживет более 48 часов.

Критерий исключения:

  • Отслоение кожи более 90% площади поверхности тела
  • Отслоение кожи не прогрессировало в течение предыдущих 48 часов.
  • Положительный сывороточный тест на беременность
  • Возраст < 18 лет
  • Известное гематологическое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование солидных органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Палифермин
Палифермин 60 мкг/кг/день в/в в течение 3 дней подряд
Лекарство: Палифермин
Другие имена:
  • Кепиванс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до кожной реэпителизации
Временное ограничение: Количество дней между началом введения палифермина и полной реэпителизацией кожи до 14 дней
Количество дней между началом введения палифермина и полной реэпителизацией кожи до 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до реэпителизации слизистой оболочки
Временное ограничение: Количество дней между началом введения палифермина и полной реэпителизацией слизистой оболочки полости рта до 14 дней
Количество дней между началом введения палифермина и полной реэпителизацией слизистой оболочки полости рта до 14 дней
Время до прекращения эпидермального некроза
Временное ограничение: Количество дней между началом введения палифермина и прекращением дальнейшего эпидермального некроза до 14 дней
Количество дней между началом введения палифермина и прекращением дальнейшего эпидермального некроза до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brett King

Соавторы

Swedish Orphan Biovitrum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0901004673
  • 020901 (Bridgeport Hospital)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться