Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar el uso de palifermina en el tratamiento de la necrólisis epidérmica tóxica

6 de octubre de 2016 actualizado por: Brett King

Tratamiento con palifermina de la necrólisis epidérmica tóxica

Probar la capacidad de la palifermina (un factor de crecimiento de queratinocitos humanos recombinante) para disminuir la lesión mucocutánea y promover la reparación epitelial en la necrólisis epidérmica tóxica y la superposición de necrólisis epidérmica tóxica del síndrome de Stevens-Johnson, enfermedades en las que hay un desprendimiento extenso de la piel y la mucosa. , incluido el de los ojos, el tracto gastrointestinal, los sistemas respiratorio y genitourinario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Biopsia de piel en enfermedad temprana que muestra queratinocitos apoptóticos en la epidermis y en enfermedad más avanzada necrosis de toda la epidermis
  • Desprendimiento epidérmico o máculas eritematosas a purpúricas que involucran más del 10% del área de la superficie corporal además del compromiso de la orofaringe; puede haber una mayor participación de otras superficies mucosas, es decir. conjuntivas, tracto gastrointestinal, epitelios respiratorios y genitourinarios
  • Edad de 18 años o más
  • Se espera que el paciente sobreviva más de 48 horas.

Criterio de exclusión:

  • Desprendimiento de piel por encima del 90% de la superficie corporal
  • El desprendimiento de piel no ha progresado durante las últimas 48 horas
  • Una prueba de embarazo en suero positiva
  • Edad < 18 años
  • Neoplasia maligna hematológica o de órganos sólidos conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Palifermin
Palifermin 60 microgramos/kg/día IV durante 3 días consecutivos
Droga: Palifermin
Otros nombres:
  • Kepivance

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la reepitelización cutánea
Periodo de tiempo: El número de días entre el inicio de la administración de palifermina y la reepitelización completa de la piel hasta 14 días
El número de días entre el inicio de la administración de palifermina y la reepitelización completa de la piel hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la reepitelización de la mucosa
Periodo de tiempo: El número de días entre el inicio de la administración de palifermina y la reepitelización completa de la mucosa oral hasta 14 días
El número de días entre el inicio de la administración de palifermina y la reepitelización completa de la mucosa oral hasta 14 días
Tiempo hasta el cese de la necrosis epidérmica
Periodo de tiempo: El número de días entre el inicio de la administración de palifermin y el cese de la necrosis epidérmica adicional hasta 14 días
El número de días entre el inicio de la administración de palifermin y el cese de la necrosis epidérmica adicional hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brett King

Colaboradores

Swedish Orphan Biovitrum

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0901004673
  • 020901 (Bridgeport Hospital)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir